転移性トリプルネガティブ乳がん患者における T 細胞活性化因子としてのアテゾリズマブと化学療法 (AZALEA)
抗PD-L1/PD-1で前治療を受けた第一選択の転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるT細胞活性化剤としてのアテゾリズマブ、ビノレルビンおよび毎週のシクロホスファミドの第II相試験
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、乳がんの中で最も進行性が高く致死的なタイプの 1 つであり、現在利用可能な治療法は患者の生存に十分な影響を与えていません。
この臨床試験の主な目的は、以前に抗プログラム細胞死リガンド-1による治療を受けた切除不能な局所進行性または転移性TNBC患者を有する第一選択患者を対象に、アテゾリズマブとシクロホスファミドおよびビノレルビンの併用療法の有効性を全奏効率（ORR）の観点から評価することです。 (PD-L1) または抗プログラム細胞死-1 (PD-1) - ネオアジュバント/アジュバント設定におけるレジメンを含む。
調査の概要
詳細な説明
TNBC は最も悪性度が高く致死性の乳がんの 1 つであり、現在利用可能な治療法は患者の生存に十分な影響を与えていません。
抗PD-L1などのチェックポイント阻害剤（CI）と化学療法との関連性は、TNBC患者を早期（ネオアジュバント）または進行/転移の設定で登録するランダム化臨床試験でいくつかの有望な結果を示しているが、 CI に関連する最良の化学療法のバックボーンを考慮すべきであるという明確な証拠はありません。
化学療法と抗 PDL1 療法の最も有望な併用療法と考えられるものは、前臨床レベルで 2 つの相補的な TNBC モデルを使用して定義されました。 現在の第 II 相試験では、アテゾリズマブ (A)、ビノレルビン (V)、およびシクロホスファミド (C) を含むこの治験薬の組み合わせで治療を受けた一次治療の転移性 TNBC 患者を対象に、主要評価項目として全奏効率 (ORR) を調査します。
第二の目的は、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および研究レジメンの安全性を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mara Negri
- 電話番号：+39 0257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta Munzone, MD
- 電話番号：+39 0257489405
- メール：elisabetta.munzone@ieo.it
研究場所
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Brindisi、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Locale Br
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コンタクト：
- Saverio Cinieri, MD
- 電話番号：00390831537217
- メール：saverio.cinieri@me.com
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Elisabetta Munzone, MD
- 電話番号：+39 0257489405
- メール：elisabetta.munzone@ieo.it
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Monza
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Monza、Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト：
- Maria Elena Cazzaniga, MD
- 電話番号：00390392339037
- メール：marina.cazzaniga@irccs-sangerardo.it
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Antonella Palazzo, MD
- 電話番号：00390630156318
- メール：antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 局所進行性または転移性で、組織学的に証明されたTNBC（ヒト上皮成長因子2 [HER2]、エストロゲン受容体[ER]、およびプロゲステロン受容体[PR]の発現が存在しない）、PD-L1+（Ventana SP142アッセイを使用して免疫細胞>1%）を有する患者、外科的治療には適さない
- ネオアジュバント/アジュバント設定で抗PD-1/PD-L1を含むレジメンを受けている局所進行性または転移性TNBC
- 手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する化学療法、標的全身療法（内分泌療法を含む）または免疫療法の投与歴がない
- 生検のためにアクセス可能な組織
- 予想生存期間は 3 か月以上
- 18歳以上の女性または男性の被験者
- 測定可能/評価可能な転移性疾患がある(RECIST 1.1基準)
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な臓器（腎臓、肝臓）機能を実証する
除外基準:
- 新規転移性TNBC患者、または1つ以上の化学療法または標的全身療法（内分泌療法を含む）または進行性疾患に対する免疫療法レジメンを受けた患者
- -治験参加前7日以内の免疫不全または全身性ステロイド療法/免疫抑制療法
- 活動性結核菌（TBC）の既知の病歴
- 抗PD-L1抗体またはその賦形剤に対する過敏症
- 活動性自己免疫疾患
- 非感染性肺炎の既知の病歴
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の歴史
- 既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]）
- 30日以内の生ワクチン
- 骨または脳の転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブとシクロホスファミドおよびビノレルビンを組み合わせたもの
28日サイクルごとの1日目と15日目にアテゾリズマブ840 mgを静脈内（IV）投与し、28日サイクルごとの1、8、15、21日目にシクロホスファミド300 mg/m2 IV、およびビノレルビン30 mgを経口投与（PO） ) 28 日周期の毎週 1、3、5 日目
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患者はアテゾリズマブをシクロホスファミドおよびビノレルビンと組み合わせて28日サイクルで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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治療開始から疾患の進行または死亡までのいずれか早い方、または進行せずに生存している患者の最後の疾患評価までの間隔
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30ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
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治療開始から死亡または最後に判明した生存日までの間隔
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30ヶ月
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応答時間 (DoR)
時間枠：30ヶ月
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最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、何らかの原因による最初に文書化された進行または死亡までの時間
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30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisabetta Munzone, MD、European Istitute of Oncology
- 主任研究者：Francesco Bertolini、European Istitute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UID 2686
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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