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新生児および乳児の水頭症の CEUS 評価

2026年9月14日 更新者：Misun Hwang, MD、Children's Hospital of Philadelphia

造影超音波を使用した新生児および乳児の水頭症の診断とモニタリングの改善に関するパイロット研究

水頭症は出生 500 人に 2 人が罹患し、罹患者の最大 78% に長期障害が生じます。 水頭症の標準的な治療法は、頭蓋内圧 (ICP) の上昇を軽減するための侵襲性心室シャントの設置による脳脊髄液 (CSF) の迂回です。 CSF 変更の臨床的決定は、心室サイズと臨床症状に基づいて行われますが、これらは新生児水頭症の脳の健康状態を示す確実な指標ではありません。 この研究の目的は、水頭症と診断されたおよび/または疑いのある新生児および乳児に対する脳造影超音波検査 (CEUS) の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

造影超音波 (CEUS) は、ガスを充填したマイクロバブルを使用して血管の視覚化を強化する、臨床的に使用されている画像技術です。 超音波造影剤はヨーロッパで約 20 年間使用が承認されており、米国では FDA が第 2 世代の脂質/六フッ化硫黄超音波造影剤である Lumason を局所肝病変の評価に使用することを承認しました。小児患者における心臓の左心室の混濁と膀胱尿管逆流の評価。 CT や MRI 造影剤とは異なり、超音波造影剤には腎毒性がなく、電離放射線や鎮静を必要としません。 有害事象のリスクは利用可能なすべての造影剤の中で最も低く、小児では味覚の変化、耳鳴り、ふらつき、吐き気などの軽度の有害事象のみが報告されています。

水頭症における大脳生理学に関するこれまでの研究では、心室拡張の増加によりCBFが減少するだけでなく、脳酸素飽和度が低下し、酸素抽出量が増加することが示されています。 これらの発見は、経頭蓋ドップラー、磁気共鳴画像法 (MRI)、近赤外分光法 (NIRS) など、現在利用可能なツールを使用して研究されています。

しかし、新生児水頭症の脳の健康状態を確実に評価するための標準化されたツールはありません。 これに関して、研究チームによる以前の研究では、ブタ新生児水頭症モデルにおけるICPと脳虚血の有望な脳CEUSバイオマーカーが示されています。 具体的には、脳CEUSを使用して測定された脳微小血管流量は、侵襲的に測定されたICPおよび脳虚血と相関していました。 したがって、水頭症患者の頭蓋内圧の変化や脳虚血を早期に検出し、治療の実施/モニタリングを促進できる、CEUS などのより優れた画像ツールを臨床現場に導入することが急務となっています。この研究は、まず新生児水頭症に対する脳CEUSの実施の安全性と実現可能性を検証することを目的としています。

ルメイソン造影剤の注入は、FDA が推奨する最大 0.03 mg/kg の用量を使用して、既存の末梢静脈ラインまたは中心ラインを介して実行されます。 造影剤の注入は、画質とテストの再現性を確保するために、CEUS スキャンごとに 2 回実行されます。 動的脳灌流を評価するために 2 回のボーラス注射が実行され、検査中にいくつかの 2 分間のシネ クリップと静止画像が取得されます。

ベースラインおよび人口統計上の特徴は、標準的な記述統計によって要約されます。 定性分析は、臨床情報を知らされていない、主任研究者と第二の放射線科医（共同研究者）からなる 2 つのチームによる視覚的評価によって実行されます。 各スキャンは、診断の質と頭蓋灌流の定性的評価について評価されます。 定量分析は、時間強度ベースの分析と粒子画像および/または追跡速度測定 (PIV/PTV) 方法を使用して実行されます。 これらの計算は、調査手順中に取得されたDICOMデータを転送した後に実行されます。 その目的は、研究チームが利用できる後処理技術を利用することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Misun Hwang, MD
  • 電話番号：267-425-7110
  • メール：hwangm@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maria Mezher, MD
  • 電話番号：267-425-5821
  • メール：mezherm@chop.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Misun Hwang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 水頭症と診断された、または水頭症の疑いのある1歳半未満の男性および女性。
  2. 月経後26週以上の年齢。
  3. フィラデルフィア小児病院の入院患者。
  4. 親/法的に権限を与えられた代理人の許可。

除外基準:

  1. ルメイソン過敏症の病歴。
  2. 臨床治療チームによって定義された、過去 12 ～ 24 時間の心肺サポートの急速な増加によって定義される血行力学的不安定性。
  3. 過去 12 ～ 24 時間の呼吸補助の急速な増加によって定義される呼吸不安定 (吸気酸素 (FiO2) 要件および/または一酸化窒素の割合の増加)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳造影超音波検査
被験者あたりの研究時間は、造影剤の準備、造影前のイメージングと造影超音波（CEUS）の実行、および造影剤投与後の60分間のモニタリング期間を含めて最大30分です。造影剤。 2 回目の CEUS 検査は、最初のスキャンから 1 ～ 2 週間以内に実施でき、それぞれ 1 時間 30 分の CEUS 検査を最大 2 回実施できます。 最後に実施された CEUS の 60 分間のモニタリング期間が完了すると、研究への参加が完了します。
薬：六フッ化硫黄脂質 A 型マイクロスフェア 25mg 懸濁用注射剤［ルメイソン］
六フッ化硫黄脂質 A 型マイクロスフェア造影剤の注入は、造影超音波検査を行う前に、FDA が推奨する 0.03 mg/kg の用量を使用して、既存の末梢静脈ラインを介して実行されます。 体重に基づいた 0.03 mL/kg の用量が 1 回の検査中に 1 回繰り返されます。 各注射の後、0.9% 塩化ナトリウムの静脈内フラッシュが注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水頭症の乳児における脳造影超音波検査（CEUS）検査の実現可能性
時間枠：最長2年
適切な品質で競争に成功した脳 CEUS の総数と割合。 放射線科医が読影できる十分な品質。音響透過性が低いため、重大な動作の低下や遮蔽がありません。 主任研究者と第二放射線科医（共同研究者）からなる 2 つのチームによる視覚的評価。 各スキャンは、診断の質と頭蓋灌流の定性的評価について評価されます。 使用される視覚評価スケールは、0 (流量なし)、1 (流量の減少)、2 (通常の流量)、3 (流量の増加) です。
最長2年
水頭症の乳児における脳造影超音波検査（CEUS）検査の安全性
時間枠：最長2年
安全性を評価するために、有害事象（ある場合）を経験した患者の総数/割合が報告されます。 研究に参加し、少なくとも1回の治験薬の注射を受けたすべての被験者が安全性分析に含まれます。 有害事象は、1) モニタリング期間が完了したスキャン後 60 分、および 2) スキャン後 48 時間まで記録され、この時点まで有害事象が存在しない場合はスキャン後 48 時間で文書化されます。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（灌流強度）と侵襲的に測定された頭蓋内圧（ICP）との相関関係
時間枠：最長2年
ピアソンまたはスピアマンの相関係数は、CEUS パラメータと ICP 測定値の間の関係を測定するために計算されます。 研究者らは、最初の CEUS パラメーターとして血流強度灌流を分析します。 相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。 ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
最長2年
水頭症の乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子追跡速度測定）と侵襲的に測定された頭蓋内圧（ICP）の間の相関関係
時間枠：最長2年
ピアソンまたはスピアマンの相関係数は、CEUS パラメータと ICP 測定値の間の関係を測定するために計算されます。 研究者らは、粒子追跡流速測定を 2 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。 相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。 ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
最長2年
水頭症の乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子画像流速測定）と侵襲的に測定された頭蓋内圧（ICP）の間の相関関係
時間枠：最長2年
ピアソンまたはスピアマンの相関係数は、CEUS パラメータと ICP 測定値の間の関係を測定するために計算されます。 研究者らは、粒子画像流速測定を 3 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。 相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。 ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
最長2年
水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（灌流強度）と脳虚血バイオマーカー（脳脊髄液中の乳酸値および乳酸/ピルビン酸比）の間の相関関係
時間枠：最長2年
ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、CEUS パラメーターと血流の低下による脳組織の損傷を示す血液マーカー (脳虚血バイオマーカー) との関係を測定します。 研究者らは、最初の CEUS パラメーターとして血流強度灌流を分析します。 相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。 ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
最長2年
水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子追跡流速測定）と脳虚血バイオマーカー（脳脊髄液中の乳酸レベルおよび乳酸/ピルビン酸比）の間の相関関係
時間枠：最長2年
ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、CEUS パラメーターと血流の低下による脳組織の損傷を示す血液マーカー (脳虚血バイオマーカー) との関係を測定します。 研究者らは、粒子追跡流速測定を 2 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。 相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。 ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
最長2年
水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子画像流速測定）と脳虚血バイオマーカー（脳脊髄液中の乳酸レベルおよび乳酸/ピルビン酸比）の間の相関関係
時間枠：最長2年
ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、CEUS パラメーターと血流の低下による脳組織の損傷を示す血液マーカー (脳虚血バイオマーカー) との関係を測定します。 研究者らは、粒子画像流速測定を 3 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。 相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。 ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-022232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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