新生児および乳児の水頭症の CEUS 評価
造影超音波を使用した新生児および乳児の水頭症の診断とモニタリングの改善に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
造影超音波 (CEUS) は、ガスを充填したマイクロバブルを使用して血管の視覚化を強化する、臨床的に使用されている画像技術です。 超音波造影剤はヨーロッパで約 20 年間使用が承認されており、米国では FDA が第 2 世代の脂質/六フッ化硫黄超音波造影剤である Lumason を局所肝病変の評価に使用することを承認しました。小児患者における心臓の左心室の混濁と膀胱尿管逆流の評価。 CT や MRI 造影剤とは異なり、超音波造影剤には腎毒性がなく、電離放射線や鎮静を必要としません。 有害事象のリスクは利用可能なすべての造影剤の中で最も低く、小児では味覚の変化、耳鳴り、ふらつき、吐き気などの軽度の有害事象のみが報告されています。
水頭症における大脳生理学に関するこれまでの研究では、心室拡張の増加によりCBFが減少するだけでなく、脳酸素飽和度が低下し、酸素抽出量が増加することが示されています。 これらの発見は、経頭蓋ドップラー、磁気共鳴画像法 (MRI)、近赤外分光法 (NIRS) など、現在利用可能なツールを使用して研究されています。
しかし、新生児水頭症の脳の健康状態を確実に評価するための標準化されたツールはありません。 これに関して、研究チームによる以前の研究では、ブタ新生児水頭症モデルにおけるICPと脳虚血の有望な脳CEUSバイオマーカーが示されています。 具体的には、脳CEUSを使用して測定された脳微小血管流量は、侵襲的に測定されたICPおよび脳虚血と相関していました。 したがって、水頭症患者の頭蓋内圧の変化や脳虚血を早期に検出し、治療の実施/モニタリングを促進できる、CEUS などのより優れた画像ツールを臨床現場に導入することが急務となっています。この研究は、まず新生児水頭症に対する脳CEUSの実施の安全性と実現可能性を検証することを目的としています。
ルメイソン造影剤の注入は、FDA が推奨する最大 0.03 mg/kg の用量を使用して、既存の末梢静脈ラインまたは中心ラインを介して実行されます。 造影剤の注入は、画質とテストの再現性を確保するために、CEUS スキャンごとに 2 回実行されます。 動的脳灌流を評価するために 2 回のボーラス注射が実行され、検査中にいくつかの 2 分間のシネ クリップと静止画像が取得されます。
ベースラインおよび人口統計上の特徴は、標準的な記述統計によって要約されます。 定性分析は、臨床情報を知らされていない、主任研究者と第二の放射線科医（共同研究者）からなる 2 つのチームによる視覚的評価によって実行されます。 各スキャンは、診断の質と頭蓋灌流の定性的評価について評価されます。 定量分析は、時間強度ベースの分析と粒子画像および/または追跡速度測定 (PIV/PTV) 方法を使用して実行されます。 これらの計算は、調査手順中に取得されたDICOMデータを転送した後に実行されます。 その目的は、研究チームが利用できる後処理技術を利用することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Misun Hwang, MD
- 電話番号：267-425-7110
- メール：hwangm@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Mezher, MD
- 電話番号：267-425-5821
- メール：mezherm@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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主任研究者：
- Misun Hwang, MD
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コンタクト：
- Misun Hwang, MD
- 電話番号：267-425-7110
- メール：hwangm@chop.edu
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コンタクト：
- Maria Mezher, MD
- 電話番号：267-425-5821
- メール：mezherm@chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 水頭症と診断された、または水頭症の疑いのある1歳半未満の男性および女性。
- 月経後26週以上の年齢。
- フィラデルフィア小児病院の入院患者。
- 親/法的に権限を与えられた代理人の許可。
除外基準:
- ルメイソン過敏症の病歴。
- 臨床治療チームによって定義された、過去 12 ～ 24 時間の心肺サポートの急速な増加によって定義される血行力学的不安定性。
- 過去 12 ～ 24 時間の呼吸補助の急速な増加によって定義される呼吸不安定 (吸気酸素 (FiO2) 要件および/または一酸化窒素の割合の増加)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳造影超音波検査
被験者あたりの研究時間は、造影剤の準備、造影前のイメージングと造影超音波（CEUS）の実行、および造影剤投与後の60分間のモニタリング期間を含めて最大30分です。造影剤。
2 回目の CEUS 検査は、最初のスキャンから 1 ～ 2 週間以内に実施でき、それぞれ 1 時間 30 分の CEUS 検査を最大 2 回実施できます。
最後に実施された CEUS の 60 分間のモニタリング期間が完了すると、研究への参加が完了します。
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六フッ化硫黄脂質 A 型マイクロスフェア造影剤の注入は、造影超音波検査を行う前に、FDA が推奨する 0.03 mg/kg の用量を使用して、既存の末梢静脈ラインを介して実行されます。
体重に基づいた 0.03 mL/kg の用量が 1 回の検査中に 1 回繰り返されます。
各注射の後、0.9% 塩化ナトリウムの静脈内フラッシュが注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水頭症の乳児における脳造影超音波検査（CEUS）検査の実現可能性
時間枠：最長2年
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適切な品質で競争に成功した脳 CEUS の総数と割合。
放射線科医が読影できる十分な品質。音響透過性が低いため、重大な動作の低下や遮蔽がありません。
主任研究者と第二放射線科医（共同研究者）からなる 2 つのチームによる視覚的評価。
各スキャンは、診断の質と頭蓋灌流の定性的評価について評価されます。
使用される視覚評価スケールは、0 (流量なし)、1 (流量の減少)、2 (通常の流量)、3 (流量の増加) です。
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最長2年
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水頭症の乳児における脳造影超音波検査（CEUS）検査の安全性
時間枠：最長2年
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安全性を評価するために、有害事象（ある場合）を経験した患者の総数/割合が報告されます。
研究に参加し、少なくとも1回の治験薬の注射を受けたすべての被験者が安全性分析に含まれます。
有害事象は、1) モニタリング期間が完了したスキャン後 60 分、および 2) スキャン後 48 時間まで記録され、この時点まで有害事象が存在しない場合はスキャン後 48 時間で文書化されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（灌流強度）と侵襲的に測定された頭蓋内圧（ICP）との相関関係
時間枠：最長2年
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数は、CEUS パラメータと ICP 測定値の間の関係を測定するために計算されます。
研究者らは、最初の CEUS パラメーターとして血流強度灌流を分析します。
相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。
ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
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最長2年
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水頭症の乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子追跡速度測定）と侵襲的に測定された頭蓋内圧（ICP）の間の相関関係
時間枠：最長2年
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数は、CEUS パラメータと ICP 測定値の間の関係を測定するために計算されます。
研究者らは、粒子追跡流速測定を 2 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。
相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。
ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
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最長2年
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水頭症の乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子画像流速測定）と侵襲的に測定された頭蓋内圧（ICP）の間の相関関係
時間枠：最長2年
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数は、CEUS パラメータと ICP 測定値の間の関係を測定するために計算されます。
研究者らは、粒子画像流速測定を 3 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。
相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。
ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
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最長2年
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水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（灌流強度）と脳虚血バイオマーカー（脳脊髄液中の乳酸値および乳酸/ピルビン酸比）の間の相関関係
時間枠：最長2年
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、CEUS パラメーターと血流の低下による脳組織の損傷を示す血液マーカー (脳虚血バイオマーカー) との関係を測定します。
研究者らは、最初の CEUS パラメーターとして血流強度灌流を分析します。
相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。
ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
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最長2年
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水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子追跡流速測定）と脳虚血バイオマーカー（脳脊髄液中の乳酸レベルおよび乳酸/ピルビン酸比）の間の相関関係
時間枠：最長2年
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、CEUS パラメーターと血流の低下による脳組織の損傷を示す血液マーカー (脳虚血バイオマーカー) との関係を測定します。
研究者らは、粒子追跡流速測定を 2 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。
相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。
ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
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最長2年
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水頭症乳児における造影超音波（CEUS）パラメータ（粒子画像流速測定）と脳虚血バイオマーカー（脳脊髄液中の乳酸レベルおよび乳酸/ピルビン酸比）の間の相関関係
時間枠：最長2年
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、CEUS パラメーターと血流の低下による脳組織の損傷を示す血液マーカー (脳虚血バイオマーカー) との関係を測定します。
研究者らは、粒子画像流速測定を 3 番目の CEUS パラメータとして分析する予定です。
相関値の範囲は -1 から +1 で、正の値は測定値が共に増加することを示し、負の値は一方が増加し他方が減少することを示し、±0.5 に近い値は強い関係を示します。
ピアソン相関とスピアマン相関のどちらを選択するかは、データが正規分布パターンに従うかどうかによって決まります。
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最長2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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