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外科的治療を受けた橈骨骨折患者の臨床転帰に関する健肢の片側トレーニング

2024年11月27日 更新者：Iván Alejandro Cuyul Vásquez、Universidad Catolica de Temuco

外科的に治療された橈骨遠位端骨折患者の握力と手先の器用さに関する標準リハビリテーションに、損傷を受けていない四肢の片側トレーニングを追加。

目的は、外科的に治療された30～50歳の橈骨遠位端骨折患者の最大握力と手先の器用さに関して、標準的なリハビリテーションに片側上肢の術後トレーニングを追加した場合の有効性を標準的なリハビリテーションと比較して判定することである。 片側上肢トレーニングを追加すると、標準的なリハビリテーションのみを受けたグループと比較して、介入期間の終了時に最大握力と手先の器用さが大幅に向上すると推定されます。

この研究への参加に同意した患者は、対照群（可動性運動を伴う片側トレーニングを伴う標準的なリハビリテーション）または実験群（片側の高強度筋力トレーニングを伴う標準的なリハビリテーション）にランダムに割り当てられます。 術後介入の期間は12週間となります。 主な変数は、最大握力と手先の器用さです。 二次変数は、手首の可動性、前腕周囲、最大自発的等尺性筋力、機能性、および健康関連の生活の質です。 結果は術後 0、6、12 週間目に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チリ
      • Temuco、チリ
        • Red Salud
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は30～50歳くらい
  • 骨折を伴わない片側橈骨遠位端骨折の放射線学的診断。
  • 骨折は外科的に治療されました。

除外基準:

  • 三角線維軟骨の病変を有する患者。
  • 硬化障害を伴う橈骨遠位端骨折の患者。
  • 痛みを引き起こす、または上肢の運動能力に影響を与える健康状態のある患者（橈骨性変形性関節症、手根管症候群、ケルバン腱鞘炎、神経変性疾患、脳卒中の後遺症）
  • 複数部位の痛みや、変形性関節症や関節リウマチなどの慢性多関節疾患のある患者。
  • 不安定な心臓血管、呼吸器、全身または代謝の状態により、高強度の身体運動ができない。
  • 骨格筋の強さと質量の調節を妨げる栄養補助食品を摂取している患者（例：ホエイプロテイン、クレアチンなど）
  • スペイン語を理解し、読み、話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的なリハビリテーションと片側の高強度筋力運動
参加者は、標準的なリハビリテーションの動員と強化の段階で、伸張性収縮に基づいた段階的な筋力トレーニングを受けます。
他の：標準的なリハビリテーション
入手可能な最良の証拠に基づいたプロトコルであり、両方のグループのすべての参加者に使用されます。 標準的なリハビリテーション プロトコールは、術後の 3 つの段階、すなわち可動化段階 (0 ～ 4 週間)、強化段階 (4 ～ 8 週間)、および機能段階 (8 ～ 12 週間) で構成されます。 セッションは週3回、12週間にわたって開催されます。 各セッションは 1 時間続き、さまざまな療法の運動療法と凍結療法で構成されます。
他の：片側性の高強度筋力トレーニング
参加者は肘掛け付きの肘掛け椅子に座り、重さを調整できるダンベルを使って回外前筋の偏心運動を8回×4セット行います。 トレーニングは 1RM の 60% の強度から始まり、1RM の 80% に達するまで続きます。
アクティブコンパレータ：標準的なリハビリテーションと片側の可動性訓練
参加者は、標準的なリハビリテーションの動員と強化の段階で、回内・回外の動きのアクティブモビリティトレーニングを受けます。
他の：標準的なリハビリテーション
入手可能な最良の証拠に基づいたプロトコルであり、両方のグループのすべての参加者に使用されます。 標準的なリハビリテーション プロトコールは、術後の 3 つの段階、すなわち可動化段階 (0 ～ 4 週間)、強化段階 (4 ～ 8 週間)、および機能段階 (8 ～ 12 週間) で構成されます。 セッションは週3回、12週間にわたって開催されます。 各セッションは 1 時間続き、さまざまな療法の運動療法と凍結療法で構成されます。
他の：片側の可動性訓練
参加者は肘掛け付きの肘掛け椅子に座り、プラスチック製のロッドを使用して回内・回外の筋肉を鍛えるアクティブモビリティエクササイズを8回×4セット行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の強さ
時間枠：0、6、12週間
Jamar グリップ ダイナモメーター (キロ)
0、6、12週間
手先の器用さ
時間枠：0、6、12週間
機能的器用さテスト (秒)
0、6、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕周囲
時間枠：0、6、12週間
円周(cm)
0、6、12週間
アクティブな範囲の動き
時間枠：0、6、12週間
手首と前腕: 伸展、屈曲、回内、回外 (程度)
0、6、12週間
痛みの強さ
時間枠：0、6、12週間
視覚的なアナログスケール (0 ～ 10 センチメートル)
0、6、12週間
最大自発的等尺性筋力。
時間枠：0、6、12週間
Progressor 300、ティンデク、ノルウェー (キロ)
0、6、12週間
自己申告の上肢機能。
時間枠：0、6、12週間
腕、肩、手の急速な障害 (0 ～ 100 点)
0、6、12週間
手首の機能の自己申告
時間枠：0、6、12週間
患者による手首の評価 (0 ～ 50 点)
0、6、12週間
健康関連の生活の質
時間枠：0、6、12
短い形式-12 (0-100 点)
0、6、12

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレス
時間枠：0週間
うつ病、不安、ストレスのスケール (0-63 ポイント)
0週間
治療への期待
時間枠：0週間
治療期待アンケート (0-10 点)
0週間
身体活動
時間枠：0週目と12週目
国際身体活動アンケート (カテゴリスコア: 低、中。 高い）
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Catolica de Temuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCT-EdCruzada2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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