トリラシクリブを使用したユーイング肉腫患者における化学療法関連の骨髄抑制の予防に関する前向きランダム化対照臨床研究

包含基準:

• 年齢 14 歳以上 40 歳以下。
• 組織学的にユーイング肉腫が確認された。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 1。
• 過去に手術以外の抗腫瘍治療を受けていない。
• 3か月以上の生存が期待される。
• 十分な臓器および骨髄機能を有し、登録前7日以内の臨床検査値が以下の要件を満たす（臨床検査を受ける前14日以内に血液成分、細胞増殖因子、アルブミン、またはその他の矯正治療薬の摂取は認められない）。血液検査：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン(HGB) ≥ 100 g/L (14 日以内に輸血またはエリスロポエチン依存症がない) 肝機能: 血清総ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.25 倍以下。 ALTおよびAST ≤ 2.5 x ULN (肝転移のある患者の場合は≤ 5x ULN)。血清アルブミン ≥ 30 g/L;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 5 × ULN。

腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.25 × ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min (標準コッククロフト ゴート式を使用): 日常の尿検査の結果は、尿タンパク <2+ を示します。ベースラインの定期的な尿検査で尿タンパクが 2+ 以上である患者の場合は、24 時間の尿タンパク定量が 1g 未満の状態で 24 時間の採尿を実施する必要があります。

凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍。対象が抗凝固療法を受けている場合、INRが抗凝固薬の使用目的範囲内にある限り。

• 出産可能年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬の投与の 3 日前に尿または血清の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません。
• 被験者とその性的パートナーは、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に、医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。

除外基準:

• 過去に悪性腫瘍に対する手術および放射線療法以外の抗腫瘍治療を受けたことがある。
• さまざまな理由でこの化学療法レジメンを受け入れることができない、または耐えられない被験者;
• 生検により、骨髄浸潤のある患者が確認されました。
• 患者は、登録前の 4 週間以内にユーイング肉腫とは関係のない重要な外科的処置を受けたか、そのような外科的処置から完全に回復していない。
• 重篤な心臓病または不快感。以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません。

-心不全または収縮機能不全の診断歴がある(LVEF<50%)。心房頻脈、安静時心拍数 > 100bpm、重大な心室不整脈（心室頻拍など）、またはより高いレベルの房室ブロック（すなわち、 Mobitz II 2 度または 3 度房室ブロック）。抗狭心症薬による治療が必要な狭心症。臨床的に重大な心臓弁膜症。 ECG は貫壁性心筋梗塞を示します。高血圧のコントロール不良（収縮期血圧>180mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）

• この投薬計画の成分に対するアレルギーの既知の病歴を持つ個人。
• 授乳中の女性患者、生殖能力があり、ベースライン妊娠検査結果が陽性である女性患者、または治験期間全体および最後の治験薬投与後7か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない生殖年齢患者。
• 研究者らは、この患者はこの研究の他のいかなる状況にも参加するのに適していないと考えている。