健康な中国人成人におけるスダピリジン(WX-081)のイトラコナゾールおよびリファンピンとの薬物間相互作用および食品への影響 (WX081-DDI)

包含基準:

• 参加者は、18～50歳（18歳と50歳を含む）の中国国籍の健康な成人男性または女性でなければなりません。

男性の参加者は少なくとも 50 kg、女性の参加者は少なくとも 45 kg の体重が必要です。 体格指数 (BMI) は 18 ～ 28 kg/m² (18 と 28 を含む)、および体重 (kg)/身長 (m²) である必要があります。

参加者は総合的な身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン評価、臨床検査を受けなければなりません。 結果は正常であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされ、以下を満たしている必要があります。

12 誘導 ECG は、QTcF ≤ 450 ms (A Study では ≤ 200 ms)、QRS 継続時間 ≤ 120 ms、および PR 間隔 ≤ 200 ms を示す必要があります。 研究者が臨床的に重要でないとみなした場合、PR 延長によりエントリーが許可される場合があります。

参加者（パートナーを含む）は、スクリーニング日から最後の治験薬投与後6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、この期間中の精子/卵子提供は避けなければなりません。

除外基準:

• 中枢神経系、心血管系、胃腸系、泌尿器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、血液系の疾患、またはその他の慢性/急性疾患を患っている参加者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える重大な手術歴のある参加者。

QT延長のリスクを高める疾患のある参加者、または心臓突然死（40歳未満）またはその他の遺伝性疾患の家族歴のある参加者。

スクリーニング時の臨床検査値に重大な異常がある場合、以下が含まれます。

ALT/AST/TBIL値が正常の上限の2倍を超えている。 推定クレアチニンクリアランス (ClCr) < 60 mL/分。 泌尿器系疾患のある参加者。 研究の評価に影響を与える可能性のある、投与前2週間以内の処方薬または市販薬、サプリメント、またはハーブ製品の使用。

スダピリジン (WX-081) またはその他の関連化合物に対する既知のアレルギー。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、抗HIV抗体、または梅毒抗体のいずれかが陽性である参加者。

アルコールまたは薬物乱用の履歴:

アルコール: 週あたり 14 単位以上。 1 単位は 285 mL のビールまたは 100 mL のワインに相当します。 1日あたり5本以上タバコを吸い、研究中にやめられない参加者。

研究前1ヶ月以内に400mLを超える献血。 参加者は研究前3か月以内に他の薬物試験に登録した。 -研究前28日以内のCYP3A4またはP-gp阻害剤/誘導剤の使用（イトラコナゾール、リファンピンなど）。

研究中に薬物代謝に影響を与えるグレープフルーツ、ザボン、またはその他の食べ物/飲み物を避けたくない。

薬物の吸収に影響を与える腸の手術歴のある参加者。 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性。 その他の理由により調査員が不適当と判断した参加者。