健康な中国人成人におけるスダピリジン(WX-081)のイトラコナゾールおよびリファンピンとの薬物間相互作用および食品への影響 (WX081-DDI)
健康な中国人成人ボランティアを対象としたスダピリジン(WX-081)錠剤とイトラコナゾールおよびリファンピンの薬物間相互作用および食事効果を評価する臨床研究
この臨床試験の目的は、健康な中国人成人においてスダピリジン (WX-081) 錠剤が他の薬剤とどのように相互作用するか、また食物摂取がその薬物動態にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
イトラコナゾール (強力な CYP3A 阻害剤) はスダピリジンの薬物動態にどのような影響を及ぼしますか? リファンピン (強力な CYP3A 誘導剤) はスダピリジンの薬物動態にどのような影響を及ぼしますか? 食物摂取はスダピリジンの薬物動態にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は次のことを行います:
スダピリジンを単独、イトラコナゾール、リファンピンと併用し、事前に定義された順序に基づいた摂食および絶食条件下で服用します。
血液サンプルの採取と安全性評価のために複数のクリニックを訪れます。
研究者らは、これらの条件下でスダピリジンの薬物動態パラメータを比較し、薬物間相互作用や食品の影響を判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、単一施設、介入臨床研究は、健康な中国人成人を対象に、イトラコナゾール、リファンピンと併用して、摂食および絶食条件下で投与した場合のスダピリジン（WX-081）錠剤の薬物動態、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
主な目的は次のとおりです。
スダピリジンの薬物動態に対する強力な CYP3A 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を評価する。
スダピリジンの薬物動態に対する強力な CYP3A 誘導剤であるリファンピンの影響を評価する。
スダピリジンの薬物動態に対する食品の影響を調査する。 この研究では、参加者をさまざまな治療順序に割り当ててクロスオーバーデザインを採用し、薬物間相互作用や食品の影響を包括的に評価します。 二次目的には、安全性プロファイルを決定し、その後の試験でのスダピリジンの用量調整と臨床使用に関する重要な洞察を提供することが含まれます。
この試験の結果は、スダピリジンの薬物動態学的特性と安全性特性の理解に貢献し、さらなる臨床開発をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Xiao Jiao, M.D.
- 電話番号：+86-0431-88782013
- メール：xingxingsuo123456@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、18～50歳（18歳と50歳を含む）の中国国籍の健康な成人男性または女性でなければなりません。
男性の参加者は少なくとも 50 kg、女性の参加者は少なくとも 45 kg の体重が必要です。 体格指数 (BMI) は 18 ～ 28 kg/m² (18 と 28 を含む)、および体重 (kg)/身長 (m²) である必要があります。
参加者は総合的な身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン評価、臨床検査を受けなければなりません。 結果は正常であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされ、以下を満たしている必要があります。
12 誘導 ECG は、QTcF ≤ 450 ms (A Study では ≤ 200 ms)、QRS 継続時間 ≤ 120 ms、および PR 間隔 ≤ 200 ms を示す必要があります。 研究者が臨床的に重要でないとみなした場合、PR 延長によりエントリーが許可される場合があります。
参加者（パートナーを含む）は、スクリーニング日から最後の治験薬投与後6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、この期間中の精子/卵子提供は避けなければなりません。
除外基準:
- 中枢神経系、心血管系、胃腸系、泌尿器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、血液系の疾患、またはその他の慢性/急性疾患を患っている参加者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える重大な手術歴のある参加者。
QT延長のリスクを高める疾患のある参加者、または心臓突然死（40歳未満）またはその他の遺伝性疾患の家族歴のある参加者。
スクリーニング時の臨床検査値に重大な異常がある場合、以下が含まれます。
ALT/AST/TBIL値が正常の上限の2倍を超えている。 推定クレアチニンクリアランス (ClCr) < 60 mL/分。 泌尿器系疾患のある参加者。 研究の評価に影響を与える可能性のある、投与前2週間以内の処方薬または市販薬、サプリメント、またはハーブ製品の使用。
スダピリジン (WX-081) またはその他の関連化合物に対する既知のアレルギー。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、抗HIV抗体、または梅毒抗体のいずれかが陽性である参加者。
アルコールまたは薬物乱用の履歴:
アルコール: 週あたり 14 単位以上。 1 単位は 285 mL のビールまたは 100 mL のワインに相当します。 1日あたり5本以上タバコを吸い、研究中にやめられない参加者。
研究前1ヶ月以内に400mLを超える献血。 参加者は研究前3か月以内に他の薬物試験に登録した。 -研究前28日以内のCYP3A4またはP-gp阻害剤/誘導剤の使用（イトラコナゾール、リファンピンなど）。
研究中に薬物代謝に影響を与えるグレープフルーツ、ザボン、またはその他の食べ物/飲み物を避けたくない。
薬物の吸収に影響を与える腸の手術歴のある参加者。 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性。 その他の理由により調査員が不適当と判断した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スダピリジン (WX-081) 単独
参加者は、指定された用量でスダピリジン (WX-081) 錠剤を 1 日 1 回、10 日間経口投与されるか (研究 A および研究 B)、または絶食および摂食条件下で 1 回 (研究 C) 投与されます。
薬物動態学的サンプリングと安全性評価が実施されます。
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研究 A、サイクル 1 (D1 ～ D10): 参加者は、朝食後にスダピリジン (WX-081) 300 mg を 1 日 1 回摂取します。
サイクル 2 (D11 ～ D14): 参加者は、朝食後にスダピリジン 300 mg を 1 日 1 回、イトラコナゾール 1 日 200 mg を摂取します。追加のイトラコナゾール (200 mg) が D11 の夕食後に投与されます。
研究 B、サイクル 1 (D1) では、参加者は朝食後にスダピリジン 450 mg を単回投与します。
サイクル 2 (D22): 参加者は毎日、スダピリジン 450 mg とリファンピン 600 mg を摂取します (D15 ～ D27)。
研究 C、サイクル 1 (D1) では、スダピリジン 450 mg を絶食で投与します。サイクル 2 (D15): 高脂肪の朝食後。
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実験的：スダピリジン (WX-081) イトラコナゾールまたはリファンピンと併用
参加者は、イトラコナゾール（研究A）またはリファンピン（研究B）と同時投与されながら、スダピリジン（WX-081）錠剤を指定用量で1日1回7日間経口投与されます。
薬物動態学的サンプリングと安全性評価が実施されます。
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研究 A、サイクル 1 (D1 ～ D10): 参加者は、朝食後にスダピリジン (WX-081) 300 mg を 1 日 1 回摂取します。
サイクル 2 (D11 ～ D14): 参加者は、朝食後にスダピリジン 300 mg を 1 日 1 回、イトラコナゾール 1 日 200 mg を摂取します。追加のイトラコナゾール (200 mg) が D11 の夕食後に投与されます。
研究 B、サイクル 1 (D1) では、参加者は朝食後にスダピリジン 450 mg を単回投与します。
サイクル 2 (D22): 参加者は毎日、スダピリジン 450 mg とリファンピン 600 mg を摂取します (D15 ～ D27)。
研究 C、サイクル 1 (D1) では、スダピリジン 450 mg を絶食で投与します。サイクル 2 (D15): 高脂肪の朝食後。
研究 A: 参加者は、サイクル 2 (D11 ～ D14) の間、朝食後に 1 日 1 回 200 mg のイトラコナゾール カプセルを経口投与されます。
追加用量のイトラコナゾール (200 mg) が D11 の夕食後に投与されます。
研究 B: 参加者は、サイクル 2 (D15 ～ D27) の間、絶食条件下で 1 日 1 回、600 mg のリファンピン カプセルを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スダピリジン (WX-081) のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目から7日目まで、投与後15日目から21日目まで
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スダピリジン (WX-081) を単独、イトラコナゾール、リファンピンと併用、および絶食および摂食条件下で投与した場合に観察された最大血漿濃度の測定。
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投与前1日目から7日目まで、投与後15日目から21日目まで
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スダピリジン (WX-081) の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前1日目から7日目まで、投与後15日目から21日目まで
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スダピリジン (WX-081) を単独、イトラコナゾール、リファンピンと併用、および絶食および摂食条件下で投与した場合に観察された最大血漿濃度に達するまでの時間の測定。
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投与前1日目から7日目まで、投与後15日目から21日目まで
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スダピリジン (WX-081) の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-t および AUC0-∞)
時間枠：投与前1日目から7日目まで、投与後15日目から21日目まで
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スダピリジン (WX-081) をイトラコナゾールと単独で投与した場合の、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) まで、および時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿される血漿濃度-時間曲線の下の面積の測定。リファンピシン併用、絶食および摂食条件下で。
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投与前1日目から7日目まで、投与後15日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療中に発症した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後7日目まで（研究部位に応じて最大35日間）。
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安全性と忍容性を評価するための有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した治療中に発生した有害事象 (TEAE) の評価。
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1日目から最後の投与後7日目まで（研究部位に応じて最大35日間）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- グラム陽性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 結核、肺
- 抗菌剤
- 抗感染症薬
- 抗真菌剤
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- ステロイド合成阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- 抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- ハンセン病治療薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 誘導剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 誘導剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 誘導剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A 誘導剤
- 14-α デメチラーゼ阻害剤
- リファンピン
- イトラコナゾール
その他の研究ID番号
- JYP0081M103
- CTR20221162 (その他の識別子：China CDE Clinical Trial Registration Platform)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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