前頭部のしわ（目尻のしわ）を矯正するための顔の真皮組織充填用の医療用コラーゲン充填剤の安全性と有効性を評価するための前向き多施設盲検ランダム化対照最適臨床試験

医療技術の発展と生活治療の改善に伴い、人々の老化に対する概念も変化しており、あらゆる年齢の人々が常に若くて健康な生活を追求しており、顔のしわを矯正するためのレーザーやフィラーの使用はますます一般的になっています。 。 フィラーによる顔のしわ矯正は、有効性と安全性が十分に確立されており、低侵襲治療であるとともに、手術時間も短く回復も早いため、顔のしわ治療として非常に有効であると考えられています。 。

コラーゲンは天然タンパク質の一種です。 皮膚組織の主成分として、優れた生体適合性、分解性、免疫原性が低いという利点があり、顔の軟部組織の欠損を矯正するのに理想的な素材です。 コラーゲンは非外科的な方法で皮下に移植され、真皮組織の容量を増加させ、しわを滑らかにし、顔の欠陥を改善し、完璧な肌を形作るという目的を達成します。 フィラマン（長春）製薬生物技術有限公司の医療用コラーゲン充填剤 3.5% のウシコラーゲンで構成されています。 0.3% リドカイン塩酸塩の生理食塩水懸濁液で構成されており、形状を修復し、輪郭を修正して満足のいく結果を得るために注射によって充填されます。 この製品は最終的には人体内で完全に分解され、吸収にかかる時間は 6 ～ 12 か月と予想されます。

医療機器の登録および提出管理措置、医療機器の臨床試験品質管理基準、顔面注射用フィラーの臨床試験登録審査ガイドライン（意見募集草案）、医療機器の臨床試験設計ガイドライン、および世界医学会議のヘルシンキ宣言の倫理原則は、被験者の利益を最大化し、可能な限り害を避けることです。