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多発性硬化症患者におけるミネソタ手先の器用さテストの有効性と信頼性の調査

2025年3月17日 更新者：Kader Eldemir、Gazi University

多発性硬化症 (MS) 患者の上肢機能を評価するために、多くの評価ツールが開発され、使用されています。 各テストには長所と短所がありますが、これらのテストの最も重大な制限は、両手を同時に評価できるのは限られた数だけであることです。 一方、日常生活のほとんどの活動では、両手を協調して使用する必要があります。 MS患者では、両側の手の機能障害も観察されることがあります。 したがって、二国間評価ツールが必要です。

他の多くの評価ツールとは異なり、ミネソタ手先の器用さテスト (MMDT) では両手の同時評価が可能です。 手先の器用さに加えて、手と目の協調性や粗大運動能力も評価します。 MMDT は、配置、回転、移動、片手での回転と配置、両手での回転と配置の 5 つのサブテストで構成されます。 MMDT の有効性は MS 患者でも検査されています。

私たちの研究は、MS患者におけるMMDTの信頼性と妥当性を評価することを目的としています。 MS患者と健康な個人を最もよく区別するカットオフ時間も調査される。 この研究は、MMDTを体系的かつ徹底的に評価し、MS患者にとって有効で信頼できる方法として確立し、手の機能を評価する新しい視点を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースラインでは、MMDT、EDSS、9 ホール ペグ テスト (9-HPT)、ABILHAND 調査、およびジェブセン テイラー手機能テスト (JTHFT) が MS グループに適用されます。 MMDT は、MS への最初の適用から 7 日後に繰り返されます。 正常なコントロールは MMDT のみを実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Sivas、七面鳥
        • Sivas Cumhuriyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シバス・クムフリイェット大学理学療法・リハビリテーション学科に応募する多発性硬化症患者がこの研究に招待されます。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、
  • 神経科医が診断した多発性硬化症、
  • 0～6.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
  • 過去 3 か月以内に MS の増悪がないこと、
  • 過去 3 か月以内に安定した薬を使用している。

除外基準:

  • 研究結果に影響を与える可能性のある視覚、聴覚、知覚に問題がある場合
  • 上肢の手技に影響を与える可能性のある整形外科的問題を抱えている、
  • 心血管疾患、肺疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
テストグループ
多発性硬化症の患者
他の：手先の器用さ
対象基準を満たす個人は、MMDT、9-HPT、ABILHAND、および JTHFT を使用して手先の器用さを評価されます。
他の：障害レベル
対象基準を満たす個人は、EDSS を使用して障害レベルが評価されます。
コントロールグループ
健康的なコントロール
他の：手先の器用さ (MMDT のみ)
対象基準を満たす個人は、あらかじめ決められた日に MMDT を使用して手先の器用さを評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ手先の器用さテスト
時間枠：ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
ミネソタ手先の器用さテスト (MMDT) は、手の機能と手と目の協調を片側および両側の両方で評価するように設計されたパフォーマンス テストであり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
ミネソタ手先の器用さテスト - 2 回目
時間枠：2 回目の評価は 7 日後に実施されます
ミネソタ手先の器用さテスト (MMDT) は、手の機能と手と目の協調を片側および両側の両方で評価するように設計されたパフォーマンス テストであり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
2 回目の評価は 7 日後に実施されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビルハンド
時間枠：ベースライン（所定の評価日）
活動のパフォーマンスを評価します。 スコア範囲は 0 ～ 46 ポイントで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン（所定の評価日）
9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、パフォーマンスに基づいて手先の器用さを評価します。スコアが高いほど結果は悪くなります。
ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
ジェブセン手の機能検査
時間枠：ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
ジェブセン手機能テスト (JHFT) は、日常生活活動をシミュレートすることによって微細運動能力と手の機能的使用を評価する客観的かつ標準化されたテストの 1 つであり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
拡張された障害ステータススケール
時間枠：ベースライン（あらかじめ決められた評価日）
拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) に起因する障害の程度を決定するために使用されるスケールです。 錐体、小脳、脳幹、感覚、腸/膀胱、視覚、精神、その他の機能の 8 つの機能領域を評価します。スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
ベースライン（あらかじめ決められた評価日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cumhuriyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-MS-minnesota-reliability

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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