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電気インピーダンス断層撮影法を使用した早産肺リクルートメントに対するさまざまなレベルの PEEP の影響 - 実現可能性研究 ([PEOPLE])

2026年5月1日 更新者：South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

EIT 実現可能性研究を使用した、早産肺の採用に対するさまざまなレベルの PEEP の影響

早生まれ（32 週未満）の赤ちゃんは、出生後に肺の問題を発症するリスクがあります。 その主な理由は、肺が完全に発達していないことです。 早産児の肺は肺が未熟なため、呼吸の合間に虚脱してしまうことがよくあります。 鼻孔または呼吸チューブを通して鼻腔用器具を使用し、穏やかな圧力をかけることは、この肺の虚脱を防ぐのに役立ちます。 これは空気中の酸素が肺に送られるのに役立ち、赤ちゃんの呼吸もより快適になります。 この穏やかな圧力は医学的には PEEP/CPAP と呼ばれ、呼吸器 (人工呼吸器) や CPAP 装置によって供給することができ、総称して「持続膨張圧力 (CDP)」と呼ばれます。

自力呼吸をしていて CDP が不十分な赤ちゃんには、呼吸器 (人工呼吸器) を装着してさらに呼吸をサポートする必要があります。 赤ちゃんが呼吸器のサポートを受ける期間が長ければ長いほど、肺損傷の可能性が高くなります。 すでに人工呼吸器を使用している早産児が最適ではない PEEP/CPAP を提供している場合も、肺損傷につながる可能性があります。 最適な PEEP/CPAP を提供することで、このようなマイナスの結果を防ぐことができます。 現在、早産児における最適な PEEP/CPAP を示唆する十分な証拠はありません。 世界中の新生児病棟では、病棟の実践に基づいて 4 ～ 10 cm H20 の範囲の PEEP/CPAP が使用されています。 現在利用可能な調査では、限られた 1 回限りの情報が提供されます (例: 胸部 X 線写真）、赤ちゃんが最適な PEEP/CPAP を受けているかどうかを確認します。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、供給される圧力に関するより優れた情報を提供できる新しいテクノロジーです。 また、この装置は、臨床医が放射線を照射せずに胸部 X 線を継続的に撮影しているかのように、継続的な情報を提供します。 この研究では、チームはEITを使用して、肺虚脱の予防に対するさまざまなレベルのPEEP/CPAP（4〜10cm H20）の効果を評価します。 これは、呼吸器補助とCPAP機械補助を受けている未熟児を対象に研究される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 母親の最終月経期間または妊娠初期の超音波診断に基づいて、在胎週数が 32 週未満であること。
  2. CPAP または人工呼吸器による呼吸補助を受けている。
  3. 両親の一方からの書面による同意。
  4. 生後2週間以内。 生後 2 週間以内に肺に重大な損傷が生じる可能性があり、仮説の検証が困難になるため、研究者らは現実的にこの期間を選択しました。 また、この期間は両親がストレスの多い早産に落ち着くことができ、調査員は生後2週間以内であればいつでもアプローチすることができる。

除外基準

  1. 医療チームによって確認された、先天性肺疾患および先天性心疾患を含む主要な先天奇形。
  2. 気胸と診断された乳児 i．
  3. 高頻度の人工呼吸器を受ける。
  4. 皮膚の完全性に懸念のある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEEPレベルを増減させるシングルアーム
診断テスト：電気インピーダンス断層撮影法を使用した、さまざまなレベルの PEEP の影響の研究
早産児の肺機能スコアと沈黙空間の変化によって測定される、さまざまなレベルの PEEP/持続膨張圧が肺動員に及ぼす影響を研究するための EIT の使用の実現可能性 (

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EITパラメータの変更
時間枠：合計280分の学習
終末呼気肺インピーダンススコアの変化
合計280分の学習
EITパラメータの変更
時間枠：280分
CDP レベルの変化による肺機能スコアの変化 (パーセンテージ)。
280分
EITの変化
時間枠：280分
CDP のさまざまなレベルによる沈黙空間の変化。
280分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：合計280分の学習時間
研究期間中の酸素飽和度（SpO2 パーセント）の変化。
合計280分の学習時間
副次的結果の尺度
時間枠：総学習時間は280分
キロパスカル単位の経皮二酸化炭素レベル (TCO2) によって測定される二酸化炭素レベルの変化。
総学習時間は280分
副次的結果
時間枠：総学習時間は280分
研究中の吸気酸素濃度（Fio2）レベルの変化。
総学習時間は280分
副次的結果
時間枠：総学習時間は280分
研究手順中の血圧の変化（測定された場合）。
総学習時間は280分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The James Cook University Hospital Marton Road Middlesbrough TS4 3BW

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jackie Mitchell、South Tees NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS [340081] - [PEOPLE]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

主な研究発表後

IPD 共有アクセス基準

有効な研究プロトコルと倫理的承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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