電気インピーダンス断層撮影法を使用した早産肺リクルートメントに対するさまざまなレベルの PEEP の影響 - 実現可能性研究 ([PEOPLE])
EIT 実現可能性研究を使用した、早産肺の採用に対するさまざまなレベルの PEEP の影響
早生まれ（32 週未満）の赤ちゃんは、出生後に肺の問題を発症するリスクがあります。 その主な理由は、肺が完全に発達していないことです。 早産児の肺は肺が未熟なため、呼吸の合間に虚脱してしまうことがよくあります。 鼻孔または呼吸チューブを通して鼻腔用器具を使用し、穏やかな圧力をかけることは、この肺の虚脱を防ぐのに役立ちます。 これは空気中の酸素が肺に送られるのに役立ち、赤ちゃんの呼吸もより快適になります。 この穏やかな圧力は医学的には PEEP/CPAP と呼ばれ、呼吸器 (人工呼吸器) や CPAP 装置によって供給することができ、総称して「持続膨張圧力 (CDP)」と呼ばれます。
自力呼吸をしていて CDP が不十分な赤ちゃんには、呼吸器 (人工呼吸器) を装着してさらに呼吸をサポートする必要があります。 赤ちゃんが呼吸器のサポートを受ける期間が長ければ長いほど、肺損傷の可能性が高くなります。 すでに人工呼吸器を使用している早産児が最適ではない PEEP/CPAP を提供している場合も、肺損傷につながる可能性があります。 最適な PEEP/CPAP を提供することで、このようなマイナスの結果を防ぐことができます。 現在、早産児における最適な PEEP/CPAP を示唆する十分な証拠はありません。 世界中の新生児病棟では、病棟の実践に基づいて 4 ～ 10 cm H20 の範囲の PEEP/CPAP が使用されています。 現在利用可能な調査では、限られた 1 回限りの情報が提供されます (例: 胸部 X 線写真）、赤ちゃんが最適な PEEP/CPAP を受けているかどうかを確認します。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、供給される圧力に関するより優れた情報を提供できる新しいテクノロジーです。 また、この装置は、臨床医が放射線を照射せずに胸部 X 線を継続的に撮影しているかのように、継続的な情報を提供します。 この研究では、チームはEITを使用して、肺虚脱の予防に対するさまざまなレベルのPEEP/CPAP（4〜10cm H20）の効果を評価します。 これは、呼吸器補助とCPAP機械補助を受けている未熟児を対象に研究される予定です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prakash Kannan Loganathan, MD
- 電話番号：+447481492632
- メール：pkannanloganathan@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Forster
- 電話番号：+44 1642 854872
- メール：amanda.forster2@nhs.net
研究場所
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Middlesbrough、イギリス
- 募集
- South Tees NHS Trust
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コンタクト：
- Prakash Logananthan
- メール：pkannanloganathan@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 母親の最終月経期間または妊娠初期の超音波診断に基づいて、在胎週数が 32 週未満であること。
- CPAP または人工呼吸器による呼吸補助を受けている。
- 両親の一方からの書面による同意。
- 生後2週間以内。 生後 2 週間以内に肺に重大な損傷が生じる可能性があり、仮説の検証が困難になるため、研究者らは現実的にこの期間を選択しました。 また、この期間は両親がストレスの多い早産に落ち着くことができ、調査員は生後2週間以内であればいつでもアプローチすることができる。
除外基準
- 医療チームによって確認された、先天性肺疾患および先天性心疾患を含む主要な先天奇形。
- 気胸と診断された乳児 i．
- 高頻度の人工呼吸器を受ける。
- 皮膚の完全性に懸念のある乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEPレベルを増減させるシングルアーム
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早産児の肺機能スコアと沈黙空間の変化によって測定される、さまざまなレベルの PEEP/持続膨張圧が肺動員に及ぼす影響を研究するための EIT の使用の実現可能性 (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EITパラメータの変更
時間枠：合計280分の学習
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終末呼気肺インピーダンススコアの変化
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合計280分の学習
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EITパラメータの変更
時間枠：280分
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CDP レベルの変化による肺機能スコアの変化 (パーセンテージ)。
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280分
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EITの変化
時間枠：280分
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CDP のさまざまなレベルによる沈黙空間の変化。
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280分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：合計280分の学習時間
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研究期間中の酸素飽和度（SpO2 パーセント）の変化。
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合計280分の学習時間
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副次的結果の尺度
時間枠：総学習時間は280分
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キロパスカル単位の経皮二酸化炭素レベル (TCO2) によって測定される二酸化炭素レベルの変化。
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総学習時間は280分
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副次的結果
時間枠：総学習時間は280分
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研究中の吸気酸素濃度（Fio2）レベルの変化。
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総学習時間は280分
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副次的結果
時間枠：総学習時間は280分
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研究手順中の血圧の変化（測定された場合）。
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総学習時間は280分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jackie Mitchell、South Tees NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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