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子宮頸部の持続性高リスクヒトパピローマウイルス感染症に対するセンキュウ モニエリ解毒フォーミュラ。

2024年11月23日 更新者：Libing Xiang、Fudan University

子宮頸部の高リスクヒトパピローマウイルス持続感染に対するセンキュウ・モンニエリ解毒製剤の臨床有効性に関する第II相多施設共同研究。

この研究の目的は、子宮頸部高リスクHPV感染が持続する女性患者のHPV感染を除去し、臨床症状と生活の質を改善するセンキュウ・モニエリ解毒フォーミュラの臨床有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスク HPV の持続的感染は子宮頸がんの主な原因であり、女性の健康関連の生活の質 (QOL) に心理社会的悪影響を及ぼします。 この前向き、単群、多施設研究は、子宮頸部高リスクHPV感染が持続する女性患者のHPV感染を除去し、臨床症状と生活の質を改善するセンキュウ・モニエリ解毒フォーミュラの臨床有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 25 歳以上 75 歳以下、性生活歴あり
  • 高リスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）持続感染の診断基準を満たす
  • 子宮頸部の高度扁平上皮内病変（HSIL）または膣の高度扁平上皮内病変（VaINIII）に対する手術または理学療法、または子宮頸がん/膣がんの根治的手術または根治的化学放射線療法の後、検査でHR陽性が維持された-治療終了後6か月以上経過し、治療前と同じ型または複数の型のHPVを有し、かつ、HPVの進行または再発がない。 病気。
  • 過去 3 か月以内に患者に局所療法または全身療法が投与されていない
  • 患者は研究プロトコールについて知らされ、治療に協力することに同意し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 低リスクのHPV感染のみ
  • 未治療または治療中の子宮頸部、膣、外陰部の高度上皮内病変またはがんに対するコルポスコピー
  • 免疫無防備または免疫抑制
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 他の悪性腫瘍がコントロールされていない患者、重篤な心臓、肺、肝臓、腎不全、凝固機能障害のある患者
  • コミュニケーション障害または認知障害のある人
  • 患者は伝統的な漢方薬製剤の経口投与に禁忌を持っています
  • 同期間に、他の抗HPV対策が治療に使用され、それが有効性の判断に影響を及ぼした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリートメント (センキュウ モニエリ解毒フォーミュラ)
Cnidium Monnieri 解毒フォーミュラを少なくとも 3 か月間経口摂取してください。 ベースラインの HPV クリアランス、臨床症状と生活の質の改善、および薬剤の安全性が、治療開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されました。
薬：Cnidium Monnieri 解毒フォーミュラ

センキュウ・モンニエリ解毒処方の薬物組成：スネークシード9g、ツカイア30g、マトリン9g、スネークベリー30g、ホワイトイン30g。 Cnidium Monnieri 解毒処方に基づいて、他の症状は症候群の区別と味付けで治療されました。 漢方薬煎じ薬は、上海中医薬大学附属岳陽中西医学統合病院の薬局から提供されており、1日1回分を煎じて薬煎じ機で300mlにし、2つの真空袋に詰めて服用します。食後に経口投与、1日2回、毎回1袋。 月経中は煎じ薬の服用をやめないでください。 1 か月を 1 コースとし、少なくとも 3 コース、最大 6 コースの治療を要します。

ベースラインの HPV クリアランス、臨床症状と生活の質の改善、および薬剤の安全性が、治療開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後6か月でのベースラインHPVクリアランス
時間枠：6ヶ月
治療後6ヶ月のHPVクリアランス率
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12か月でのベースラインHPVクリアランス
時間枠：12ヶ月
治療後12ヶ月のHPVクリアランス率
12ヶ月
安全性
時間枠：6ヶ月
治療後6か月以内の有害事象の割合
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • zsfud-HPV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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