子宮頸部の持続性高リスクヒトパピローマウイルス感染症に対するセンキュウ モニエリ解毒フォーミュラ。
2024年11月23日 更新者：Libing Xiang、Fudan University
子宮頸部の高リスクヒトパピローマウイルス持続感染に対するセンキュウ・モンニエリ解毒製剤の臨床有効性に関する第II相多施設共同研究。
この研究の目的は、子宮頸部高リスクHPV感染が持続する女性患者のHPV感染を除去し、臨床症状と生活の質を改善するセンキュウ・モニエリ解毒フォーミュラの臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高リスク HPV の持続的感染は子宮頸がんの主な原因であり、女性の健康関連の生活の質 (QOL) に心理社会的悪影響を及ぼします。
この前向き、単群、多施設研究は、子宮頸部高リスクHPV感染が持続する女性患者のHPV感染を除去し、臨床症状と生活の質を改善するセンキュウ・モニエリ解毒フォーミュラの臨床有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingyan Shi
- 電話番号：2801 86-21-64041990
- メール：shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25 歳以上 75 歳以下、性生活歴あり
- 高リスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）持続感染の診断基準を満たす
- 子宮頸部の高度扁平上皮内病変（HSIL）または膣の高度扁平上皮内病変（VaINIII）に対する手術または理学療法、または子宮頸がん/膣がんの根治的手術または根治的化学放射線療法の後、検査でHR陽性が維持された-治療終了後6か月以上経過し、治療前と同じ型または複数の型のHPVを有し、かつ、HPVの進行または再発がない。 病気。
- 過去 3 か月以内に患者に局所療法または全身療法が投与されていない
- 患者は研究プロトコールについて知らされ、治療に協力することに同意し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 低リスクのHPV感染のみ
- 未治療または治療中の子宮頸部、膣、外陰部の高度上皮内病変またはがんに対するコルポスコピー
- 免疫無防備または免疫抑制
- 妊娠中および授乳中の女性
- 他の悪性腫瘍がコントロールされていない患者、重篤な心臓、肺、肝臓、腎不全、凝固機能障害のある患者
- コミュニケーション障害または認知障害のある人
- 患者は伝統的な漢方薬製剤の経口投与に禁忌を持っています
- 同期間に、他の抗HPV対策が治療に使用され、それが有効性の判断に影響を及ぼした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント (センキュウ モニエリ解毒フォーミュラ)
Cnidium Monnieri 解毒フォーミュラを少なくとも 3 か月間経口摂取してください。
ベースラインの HPV クリアランス、臨床症状と生活の質の改善、および薬剤の安全性が、治療開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されました。
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センキュウ・モンニエリ解毒処方の薬物組成：スネークシード9g、ツカイア30g、マトリン9g、スネークベリー30g、ホワイトイン30g。 Cnidium Monnieri 解毒処方に基づいて、他の症状は症候群の区別と味付けで治療されました。 漢方薬煎じ薬は、上海中医薬大学附属岳陽中西医学統合病院の薬局から提供されており、1日1回分を煎じて薬煎じ機で300mlにし、2つの真空袋に詰めて服用します。食後に経口投与、1日2回、毎回1袋。 月経中は煎じ薬の服用をやめないでください。 1 か月を 1 コースとし、少なくとも 3 コース、最大 6 コースの治療を要します。 ベースラインの HPV クリアランス、臨床症状と生活の質の改善、および薬剤の安全性が、治療開始後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後6か月でのベースラインHPVクリアランス
時間枠：6ヶ月
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治療後6ヶ月のHPVクリアランス率
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12か月でのベースラインHPVクリアランス
時間枠：12ヶ月
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治療後12ヶ月のHPVクリアランス率
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12ヶ月
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安全性
時間枠：6ヶ月
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治療後6か月以内の有害事象の割合
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月27日
研究の完了 (推定)
2027年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月23日
最初の投稿 (推定)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- zsfud-HPV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。