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化学療法誘発末梢神経障害に続発する感覚異常（しびれ、うずき）におけるオゾン治療：RCT。 (OzoParQT)

2026年9月15日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

化学療法誘発末梢神経障害に続発する感覚異常（しびれ、うずき）患者におけるオゾン治療の有効性と費用対効果。無作為化三重盲検臨床試験 (OzoParQT)。

この第 II/III 相ランダム化臨床試験の目的は、化学療法誘発末梢神経障害 (CIPN) による感覚異常 (しびれやうずき) のある患者の通常の管理に直腸オゾン療法を追加した場合の効果を評価することです。 オゾン治療は、180 ～ 300 ミリリットルのオゾン/酸素ガス混合物を直腸に注入することで構成されます。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. オゾン療法は、患者が自己認識するしびれやうずきのレベルを改善できますか?
  2. オゾン療法は患者の自己認識による健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善できますか?

研究者らは、化学療法の影響で慢性的なしびれやうずきを抱える患者42人を対象に、以下のことを比較する予定だ。

  • 直腸オゾン注入の追加
  • 直腸酸素注入の追加（プラセボ）との比較。 参加者は16週間で40回の直腸ガス（オゾン対酸素）のガス注入を受け、腫瘍専門医が処方する他の対症療法またはがん治療を継続する。

治療前、治療後、治療の 12 週間後に以下の評価が行われます。

  • 神経障害、生活の質、不安とうつ病に関するいくつかのアンケート。
  • 酸化ストレスと炎症の生化学的パラメータ
  • 手と足のハイパースペクトル画像
  • 手順の毒性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、化学療法治療の減少および/または中断につながる可能性があり、その結果、その有効性が制限され、患者の生活の質が低下します。 CIPN の治療手段は数も有効性も非常に限られています。 私たちのこれまでの経験は、CIPN 患者におけるオゾンによる補助療法の臨床的有用性の可能性を示唆しています。 この試験の仮説は、オゾン治療が CIPN 患者のしびれやうずきの症状を改善するというものです。

主な目的:

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）、グレード2（中等度の症状および/または日常生活の手段的活動の制限）による感覚異常（しびれおよび/またはうずき）を有する患者の通常の管理にオゾンを追加する効果を評価する。より高い、上:

  1. 患者が自己認識する感覚異常のレベル
  2. 患者が自己認識する健康関連の生活の質（HRQoL）。

二次的な目的:

（CIPNに続発するしびれやうずきのある患者の場合）通常の管理にオゾンを追加することの効果を評価するには：

  1. オゾンの適用で発生する追加の直接コストを調べ、通常の単独治療と比較して、これらの患者に対するオゾン投与の費用対効果を評価します。
  2. 感覚神経障害の進行
  3. 不安とうつ病のレベルの進化、
  4. 酸化ストレスと慢性炎症に関連する生化学的パラメーターの進化。
  5. 手と足から得られるハイパースペクトル署名の進化。
  6. これらの患者における直腸オゾン治療の毒性を評価する。

主な試験エンドポイント。

  1. 追跡終了時（オゾン治療開始後28週間目）に患者が自己認識する「しびれ・チクチク感」のベースラインからの変化率
  2. 追跡終了時（オゾン治療開始後28週目）に患者が自己認識した「生活の質」のベースラインからの変化（EQ-5D-5Lアンケートを使用）

二次試験エンドポイント。

すべての二次目標におけるベースラインからの変化の割合を評価するには、次の手順を実行します。

  • オゾン治療終了時（16週目）
  • そしてフォローアップ終了時（28週目）

トライアルデザイン。 第 II-III 相ランダム化三重盲検臨床試験。 研究に参加する各患者の期間は28週間で、16週間の治療と12週間の追跡調査となる。 計画されているプロジェクトの総期間は 60 か月です。

試験母集団。 42人の成人患者（18歳以上）、何らかの腫瘍を有し、CIPNによる感覚異常（しびれおよび/またはうずき）を有し、毒性グレード>= 2（国家有害事象共通毒性基準（CTCAE）による） EEUU がん研究所、v.5.0)、3 か月以上。

介入。

すべての患者は、症状に対する通常の管理と治療 + 「O3/O2 混合ガスの直腸注入の 40 セッション」を 16 週間で受けます (週に 3 または 2 セッション)。

  • オゾングループ、O3/O2 濃度が 10 μg/mL から 30 μg/mL に増加（O2 mL 当たりの O3 μg）。
  • 対照群とプラセボ群、O3/O2 濃度 = 0 μg/mL (これは、O2 のみ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 電話番号：34928449288
  • メール：afrodesp@gmail.com

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas、Las Palmas、スペイン、35019
        • 募集
        • Dr. Negrin University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 電話番号：34928449288
          • メール：afrodesp@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の成人。
  • 2. 何らかの腫瘍のため、化学療法による治療歴がある。
  • 3. CIPNに続発する感覚異常（しびれ、うずき）の臨床診断で、毒性グレード> = 2（EEUU国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（CTCAE）v.5.0による）> = 3数か月。
  • 4. 神経毒性化学療法を 3 か月以上受けていない。
  • 5. がん疾患は安定または寛解状態にあります。
  • 6. 平均余命 > = 6 か月。
  • 7. 登録前に、妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿の妊娠検査で陰性結果を得るべきであり、最初のオゾン療法セッションの少なくとも 14 日前から初回オゾン療法セッション後 14 日間は適切な避妊法の使用を受け入れる必要があります。最後のもの。
  • 8. 研究固有のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入すること

除外基準:

  • 1. 年齢 < 18 歳。
  • 2. 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いのある女性、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  • 3. 糖尿病性または圧迫性神経障害による症状が疑われる。
  • 4. 重度の精神障害。
  • 5. 生活の質に関するアンケートに回答できない。
  • 6. 正常クレアチニンの上限値の 5 倍を超える上昇。
  • 7. 血行力学的または臨床的に不安定な患者、または緊急または短期間の介入措置を必要とする患者。
  • 8. 最近の全身治療の開始または神経毒性化学療法による維持を必要とする進行中の新生物。
  • 9. 平均余命（理由を問わず）6 か月未満。
  • 10. オゾンに対する既知のアレルギー、既知のグルコース 6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症、またはヘモクロマトーシス。
  • 11. 直腸オゾン治療の禁忌または不可能、または定期的に治療を受けることができない。
  • 12. 包含基準のすべてを満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オゾングループ
薬剤: オゾン (O3/O2)。 治療：通常の治療＋直腸注入によるオゾン療法。 O3/O2 濃度は 10 μg/ml から 30 μg/ml まで徐々に増加しました。 16週間で40回のセッション。
薬：オゾン療法
通常の治療（腫瘍専門医または血液専門医による） + 直腸注入によるオゾン療法。 O3/O2 濃度は 10 μg/ml から 30 μg/ml まで徐々に増加しました。 16週間で40回のセッション。
他の名前：
  • O3
  • オゾン処理
  • O3/O2 混合ガス
プラセボコンパレーター：酸素グループ (プラセボ)
薬剤: 酸素 (O2)。 治療：通常の治療＋直腸注入による酸素投与。 O3/O2 濃度 = 0 μg/ml (O2 のみ); 16週間で40回のセッション。
薬：酸素（プラセボ）
通常の治療（腫瘍専門医または血液専門医による） + 直腸注入による酸素。 O3/O2 濃度 = 0 μg/ml (O2 のみ); 16週間で40回のセッション。
他の名前：
  • O2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡終了時（オゾン治療開始後28週間目）に患者が自覚する「しびれやうずき」のベースラインからの変化
時間枠：28週間
基礎レベルに関する「しびれおよび/またはピリピリ感」の割合の自己申告による評価。 100% (基礎レベル、0% 改善) から 0% (しびれやチクチク感なし、100% 改善) まで。
28週間
EQによる生活の質のベースラインからの変化...
時間枠：28週間
自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的項目を 1 (最高: 私には問題がない) から 5 (最低: 極度の問題がある、またはできない…) までの 5 つのレベルで採点され、b) 追加の自己- 視覚的なアナログスケールによる健康評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)。
28週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接の入院費用
時間枠：28週間
28 週間の研究期間中にサービス (投薬、検査、診察など) を提供するために病院が負担した直接費用 (ユーロ単位)。
28週間
オゾン治療終了時に患者自身が感じる「しびれやチクチク感」のベースラインからの変化。
時間枠：16
基礎レベルに関する「しびれおよび/またはピリピリ感」の割合の自己申告による評価。 100% (基礎レベル、0% 改善) から 0% (しびれやチクチク感なし、100% 改善) まで。
16
CTCAE v.5.0に基づくパレステシア（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。オゾン処理終了時のスケール。
時間枠：16週間
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 3 (重度の症状、日常生活でのセルフケア活動が制限される)。
16週間
CTCAE v.5.0に基づく感覚性ニューロパチーの毒性グレードのベースラインからの変化。オゾン処理終了時のスケール。
時間枠：16週間。
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 4 (生命を脅かす結果、緊急介入が必要)。
16週間。
オゾン治療終了時の QLQ-CIPN20 スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
オゾン治療終了時の QLQ-CIPN20 スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) より)。 感受性、運動性、自律性の3次元に分類された20項目で評価されます。 範囲: 各項目は 1 (何もない) から 4 (たくさん) までスコア付けされます。 各次元の合計スコアは 0 ～ 1000 のスコアに変換され、0 が最良の状態、100 が最悪の状態となります。
16週間。
オゾン治療終了時（オゾン治療開始後16週間目）に患者が自己認識した「生活の質」のベースラインからの変化（EQ-5D-5Lアンケートを使用）。
時間枠：16週間。
自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的項目を 1 (最高: 私には問題がない) から 5 (最低: 極度の問題がある、またはできない…) までの 5 つのレベルで採点され、b) 追加の自己- 視覚的なアナログスケールによる健康評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)。
16週間。
オゾン治療終了時の QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化 (欧州がん研究・治療機構 (EORTC) より)。 複数の尺度や症状を測定する 30 項目の自己申告による評価。 範囲 (標準化後): 0 (全体的な健康と機能は最悪、症状は最良) ～ 100 (全体的な健康と機能は最良、症状は最悪)。
16週間。
オゾン治療終了時の、病院不安抑うつスケール (HADS) に基づく不安と抑うつのレベルのベースラインからの変化。
時間枠：16週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) に基づく、不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。 HADS は、患者が経験する不安 (7) とうつ病 (7) の 14 項目/症状を評価する自己記入式アンケートです。 各項目は 0 (より良い、変更なし) から 3 (より悪いレベルの変更) でスコア付けされます。 各症状 (不安または抑うつ) の全体スコアは 0 (改善、不安または抑うつなし) から 21 (悪化、非常に重度の不安または抑うつ) までです。
16週間
オゾン処理終了時の酸化ストレスの生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼ、フリーラジカルの血清レベルの変化
16週間。
オゾン処理終了時の炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：16週間
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化。
16週間
オゾン処理時に手と足から得られたハイパースペクトル シグネチャと赤外線画像のベースラインからの変化。
時間枠：16週間
特定のデバイスで取得されたハイパースペクトル画像および赤外線画像の各波長の反射率のパーセンテージを評価します。
16週間
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。追跡終了時のスケール。
時間枠：28週間。
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 3 (重度の症状、日常生活でのセルフケア活動が制限される)。
28週間。
CTCAE v.5.0に基づく感覚性ニューロパチーの毒性グレードのベースラインからの変化。追跡終了時のスケール。
時間枠：28週間
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 4 (生命を脅かす結果、緊急介入が必要)。
28週間
追跡終了時のQLQ-CIPN20スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化。
時間枠：期間: 28週間
オゾン治療終了時の QLQ-CIPN20 スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) より)。 感性、運動性、自律性の3次元に分類された20項目で評価されます。 範囲: 各項目は 1 (何もない) から 4 (たくさん) までスコア付けされます。 各次元の合計スコアは 0 ～ 1000 のスコアに変換され、0 が最良の状態、100 が最悪の状態となります。
期間: 28週間
追跡終了時のQLQ-C30アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化 (欧州がん研究・治療機構 (EORTC) より)。 複数の尺度や症状を測定する 30 項目の自己申告による評価。 範囲 (標準化後): 0 (全体的な健康と機能は最悪、症状は最良) ～ 100 (全体的な健康と機能は最良、症状は最悪)。
28週間。
追跡終了時の病院不安およびうつ病スケール（HADS）に基づく、不安およびうつ病のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) に基づく、不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。 HADS は、患者が経験する不安 (7) とうつ病 (7) の 14 項目/症状を評価する自己記入式アンケートです。 各項目は 0 (より良い、変更なし) から 3 (より悪いレベルの変更) でスコア付けされます。 各症状 (不安または抑うつ) の全体スコアは 0 (改善、不安または抑うつなし) から 21 (悪化、非常に重度の不安または抑うつ) までです。
28週間。
追跡終了時の酸化ストレスの生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼおよびフリーラジカルの血清レベルの変化。
28週間。
追跡終了時の炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化。
28週間。
追跡終了時に手と足から取得されたハイパースペクトル シグネチャと赤外線画像のベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
特定のデバイスで取得されたハイパースペクトル画像および赤外線画像の各波長の反射率のパーセンテージを評価します。
28週間。
追跡調査終了時の直腸オゾン治療の毒性。
時間枠：28週間。
CTCAE v.5.0に基づく、直腸オゾン治療の直腸注入に伴う二次的な毒性のグレード。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。
28週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bernardino Clavo, MD, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
University of Las Palmas de Gran Canaria
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Centers for International Business Education and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • スタディディレクター：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Himar Fabelo, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Gustavo M Callicó, Prof, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OzoParQT
  • PI23/01324 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ctis)
  • 2023-210-1 (レジストリ識別子：CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (その他の助成金/資金番号：Cabildo de Gran Canaria)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

(リクエスト後) 利用可能になります:

  • 匿名化後の今後の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD)
  • データは公開後から利用可能になり、記事公開後 36 か月後に終了します。
  • これらは、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者が利用できます。
  • 研究プロトコル

提案は bernardinoclavo@gmail.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは公開後から利用可能になり、記事公開後 36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者が利用できます。

- 研究プロトコル

提案は bernardinoclavo@gmail.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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