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化学療法誘発末梢神経障害に続発する感覚異常（しびれ、うずき）におけるオゾン治療：RCT。 (OzoParQT)

2025年2月7日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

化学療法誘発末梢神経障害に続発する感覚異常（しびれ、うずき）患者におけるオゾン治療の有効性と費用対効果。無作為化三重盲検臨床試験 (OzoParQT)。

この第 II/III 相ランダム化臨床試験の目的は、化学療法誘発末梢神経障害 (CIPN) による感覚異常 (しびれやうずき) のある患者の通常の管理に直腸オゾン療法を追加した場合の効果を評価することです。 オゾン治療は、180 ～ 300 ミリリットルのオゾン/酸素ガス混合物を直腸に注入することで構成されます。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. オゾン療法は、患者が自己認識するしびれやうずきのレベルを改善できますか?
  2. オゾン療法は患者の自己認識による健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善できますか?

研究者らは、化学療法の影響で慢性的なしびれやうずきを抱える患者42人を対象に、以下のことを比較する予定だ。

  • 直腸オゾン注入の追加
  • 直腸酸素注入の追加（プラセボ）との比較。 参加者は16週間で40回の直腸ガス（オゾン対酸素）のガス注入を受け、腫瘍専門医が処方する他の対症療法またはがん治療を継続する。

治療前、治療後、治療の 12 週間後に以下の評価が行われます。

  • 神経障害、生活の質、不安とうつ病に関するいくつかのアンケート。
  • 酸化ストレスと炎症の生化学的パラメータ
  • 手と足のハイパースペクトル画像
  • 手順の毒性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、化学療法治療の減少および/または中断につながる可能性があり、その結果、その有効性が制限され、患者の生活の質が低下します。 CIPN の治療手段は数も有効性も非常に限られています。 私たちのこれまでの経験は、CIPN 患者におけるオゾンによる補助療法の臨床的有用性の可能性を示唆しています。 この試験の仮説は、オゾン治療が CIPN 患者のしびれやうずきの症状を改善するというものです。

主な目的:

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）、グレード2（中等度の症状および/または日常生活の手段的活動の制限）による感覚異常（しびれおよび/またはうずき）を有する患者の通常の管理にオゾンを追加する効果を評価する。より高い、上:

  1. 患者が自己認識する感覚異常のレベル
  2. 患者が自己認識する健康関連の生活の質（HRQoL）。

二次的な目的:

（CIPNに続発するしびれやうずきのある患者の場合）通常の管理にオゾンを追加することの効果を評価するには：

  1. オゾンの適用で発生する追加の直接コストを調べ、通常の単独治療と比較して、これらの患者に対するオゾン投与の費用対効果を評価します。
  2. 感覚神経障害の進行
  3. 不安とうつ病のレベルの進化、
  4. 酸化ストレスと慢性炎症に関連する生化学的パラメーターの進化。
  5. 手と足から得られるハイパースペクトル署名の進化。
  6. これらの患者における直腸オゾン治療の毒性を評価する。

主な試験エンドポイント。

  1. 追跡終了時（オゾン治療開始後28週間目）に患者が自己認識する「しびれ・チクチク感」のベースラインからの変化率
  2. 追跡終了時（オゾン治療開始後28週目）に患者が自己認識した「生活の質」のベースラインからの変化（EQ-5D-5Lアンケートを使用）

二次試験エンドポイント。

すべての二次目標におけるベースラインからの変化の割合を評価するには、次の手順を実行します。

  • オゾン治療終了時（16週目）
  • そしてフォローアップ終了時（28週目）

トライアルデザイン。 第 II-III 相ランダム化三重盲検臨床試験。 研究に参加する各患者の期間は28週間で、16週間の治療と12週間の追跡調査となる。 計画されているプロジェクトの総期間は 60 か月です。

試験母集団。 42人の成人患者（18歳以上）、何らかの腫瘍を有し、CIPNによる感覚異常（しびれおよび/またはうずき）を有し、毒性グレード>= 2（国家有害事象共通毒性基準（CTCAE）による） EEUU がん研究所、v.5.0)、3 か月以上。

介入。

すべての患者は、症状に対する通常の管理と治療 + 「O3/O2 混合ガスの直腸注入の 40 セッション」を 16 週間で受けます (週に 3 または 2 セッション)。

  • オゾングループ、O3/O2 濃度が 10 μg/mL から 30 μg/mL に増加（O2 mL 当たりの O3 μg）。
  • 対照群とプラセボ群、O3/O2 濃度 = 0 μg/mL (これは、O2 のみ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 電話番号：34928449288
  • メール：afrodesp@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Las Palmas、スペイン、35019
        • 募集
        • Dr. Negrin University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 電話番号：34928449288
          • メール：afrodesp@gmail.com
        • コンタクト：
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の成人。
  • 2. 何らかの腫瘍のため、化学療法による治療歴がある。
  • 3. CIPNに続発する感覚異常（しびれ、うずき）の臨床診断で、毒性グレード> = 2（EEUU国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（CTCAE）v.5.0による）> = 3数か月。
  • 4. 神経毒性化学療法を 3 か月以上受けていない。
  • 5. がん疾患は安定または寛解状態にあります。
  • 6. 平均余命 > = 6 か月。
  • 7. 登録前に、妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿の妊娠検査で陰性結果を得るべきであり、最初のオゾン療法セッションの少なくとも 14 日前から初回オゾン療法セッション後 14 日間は適切な避妊法の使用を受け入れる必要があります。最後のもの。
  • 8. 研究固有のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入すること

除外基準:

  • 1. 年齢 < 18 歳。
  • 2. 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いのある女性、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  • 3. 糖尿病性または圧迫性神経障害による症状が疑われる。
  • 4. 重度の精神障害。
  • 5. 生活の質に関するアンケートに回答できない。
  • 6. 正常クレアチニンの上限値の 5 倍を超える上昇。
  • 7. 血行力学的または臨床的に不安定な患者、または緊急または短期間の介入措置を必要とする患者。
  • 8. 最近の全身治療の開始または神経毒性化学療法による維持を必要とする進行中の新生物。
  • 9. 平均余命（理由を問わず）6 か月未満。
  • 10. オゾンに対する既知のアレルギー、既知のグルコース 6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症、またはヘモクロマトーシス。
  • 11. 直腸オゾン治療の禁忌または不可能、または定期的に治療を受けることができない。
  • 12. 包含基準のすべてを満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オゾングループ
薬剤: オゾン (O3/O2)。 治療：通常の治療＋直腸注入によるオゾン療法。 O3/O2 濃度は 10 μg/ml から 30 μg/ml まで徐々に増加しました。 16週間で40回のセッション。
薬：オゾン療法
通常の治療（腫瘍専門医または血液専門医による） + 直腸注入によるオゾン療法。 O3/O2 濃度は 10 μg/ml から 30 μg/ml まで徐々に増加しました。 16週間で40回のセッション。
他の名前：
  • O3
  • オゾン処理
  • O3/O2 混合ガス
プラセボコンパレーター：酸素グループ (プラセボ)
薬剤: 酸素 (O2)。 治療：通常の治療＋直腸注入による酸素投与。 O3/O2 濃度 = 0 μg/ml (O2 のみ); 16週間で40回のセッション。
薬：酸素（プラセボ）
通常の治療（腫瘍専門医または血液専門医による） + 直腸注入による酸素。 O3/O2 濃度 = 0 μg/ml (O2 のみ); 16週間で40回のセッション。
他の名前：
  • O2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡終了時（オゾン治療開始後28週間目）に患者が自覚する「しびれやうずき」のベースラインからの変化
時間枠：28週間
基礎レベルに関する「しびれおよび/またはピリピリ感」の割合の自己申告による評価。 100% (基礎レベル、0% 改善) から 0% (しびれやチクチク感なし、100% 改善) まで。
28週間
EQによる生活の質のベースラインからの変化...
時間枠：28週間
自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的項目を 1 (最高: 私には問題がない) から 5 (最低: 極度の問題がある、またはできない…) までの 5 つのレベルで採点され、b) 追加の自己- 視覚的なアナログスケールによる健康評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接の入院費用
時間枠：28週間
28 週間の研究期間中にサービス (投薬、検査、診察など) を提供するために病院が負担した直接費用 (ユーロ単位)。
28週間
オゾン治療終了時に患者自身が感じる「しびれやチクチク感」のベースラインからの変化。
時間枠：16
基礎レベルに関する「しびれおよび/またはピリピリ感」の割合の自己申告による評価。 100% (基礎レベル、0% 改善) から 0% (しびれやチクチク感なし、100% 改善) まで。
16
CTCAE v.5.0に基づくパレステシア（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。オゾン処理終了時のスケール。
時間枠：16週間
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 3 (重度の症状、日常生活でのセルフケア活動が制限される)。
16週間
CTCAE v.5.0に基づく感覚性ニューロパチーの毒性グレードのベースラインからの変化。オゾン処理終了時のスケール。
時間枠：16週間。
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 4 (生命を脅かす結果、緊急介入が必要)。
16週間。
オゾン治療終了時の QLQ-CIPN20 スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
オゾン治療終了時の QLQ-CIPN20 スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) より)。 感受性、運動性、自律性の3次元に分類された20項目で評価されます。 範囲: 各項目は 1 (何もない) から 4 (たくさん) までスコア付けされます。 各次元の合計スコアは 0 ～ 1000 のスコアに変換され、0 が最良の状態、100 が最悪の状態となります。
16週間。
オゾン治療終了時（オゾン治療開始後16週間目）に患者が自己認識した「生活の質」のベースラインからの変化（EQ-5D-5Lアンケートを使用）。
時間枠：16週間。
自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的項目を 1 (最高: 私には問題がない) から 5 (最低: 極度の問題がある、またはできない…) までの 5 つのレベルで採点され、b) 追加の自己- 視覚的なアナログスケールによる健康評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)。
16週間。
オゾン治療終了時の QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化 (欧州がん研究・治療機構 (EORTC) より)。 複数の尺度や症状を測定する 30 項目の自己申告による評価。 範囲 (標準化後): 0 (全体的な健康と機能は最悪、症状は最良) ～ 100 (全体的な健康と機能は最良、症状は最悪)。
16週間。
オゾン治療終了時の、病院不安抑うつスケール (HADS) に基づく不安と抑うつのレベルのベースラインからの変化。
時間枠：16週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) に基づく、不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。 HADS は、患者が経験する不安 (7) とうつ病 (7) の 14 項目/症状を評価する自己記入式アンケートです。 各項目は 0 (より良い、変更なし) から 3 (より悪いレベルの変更) でスコア付けされます。 各症状 (不安または抑うつ) の全体スコアは 0 (改善、不安または抑うつなし) から 21 (悪化、非常に重度の不安または抑うつ) までです。
16週間
オゾン処理終了時の酸化ストレスの生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼ、フリーラジカルの血清レベルの変化
16週間。
オゾン処理終了時の炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：16週間
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化。
16週間
オゾン処理時に手と足から得られたハイパースペクトル シグネチャと赤外線画像のベースラインからの変化。
時間枠：16週間
特定のデバイスで取得されたハイパースペクトル画像および赤外線画像の各波長の反射率のパーセンテージを評価します。
16週間
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。追跡終了時のスケール。
時間枠：28週間。
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 3 (重度の症状、日常生活でのセルフケア活動が制限される)。
28週間。
CTCAE v.5.0に基づく感覚性ニューロパチーの毒性グレードのベースラインからの変化。追跡終了時のスケール。
時間枠：28週間
CTCAE v.5.0に基づく知覚異常（しびれ、うずき）の毒性グレードのベースラインからの変化。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。 範囲: グレード = (無症候性または軽度の症状) からグレード 4 (生命を脅かす結果、緊急介入が必要)。
28週間
追跡終了時のQLQ-CIPN20スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化。
時間枠：期間: 28週間
オゾン治療終了時の QLQ-CIPN20 スケールに基づく神経障害の程度のベースラインからの変化 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) より)。 感性、運動性、自律性の3次元に分類された20項目で評価されます。 範囲: 各項目は 1 (何もない) から 4 (たくさん) までスコア付けされます。 各次元の合計スコアは 0 ～ 1000 のスコアに変換され、0 が最良の状態、100 が最悪の状態となります。
期間: 28週間
追跡終了時のQLQ-C30アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化 (欧州がん研究・治療機構 (EORTC) より)。 複数の尺度や症状を測定する 30 項目の自己申告による評価。 範囲 (標準化後): 0 (全体的な健康と機能は最悪、症状は最良) ～ 100 (全体的な健康と機能は最良、症状は最悪)。
28週間。
追跡終了時の病院不安およびうつ病スケール（HADS）に基づく、不安およびうつ病のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) に基づく、不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。 HADS は、患者が経験する不安 (7) とうつ病 (7) の 14 項目/症状を評価する自己記入式アンケートです。 各項目は 0 (より良い、変更なし) から 3 (より悪いレベルの変更) でスコア付けされます。 各症状 (不安または抑うつ) の全体スコアは 0 (改善、不安または抑うつなし) から 21 (悪化、非常に重度の不安または抑うつ) までです。
28週間。
追跡終了時の酸化ストレスの生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼおよびフリーラジカルの血清レベルの変化。
28週間。
追跡終了時の炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化。
28週間。
追跡終了時に手と足から取得されたハイパースペクトル シグネチャと赤外線画像のベースラインからの変化。
時間枠：28週間。
特定のデバイスで取得されたハイパースペクトル画像および赤外線画像の各波長の反射率のパーセンテージを評価します。
28週間。
追跡調査終了時の直腸オゾン治療の毒性。
時間枠：28週間。
CTCAE v.5.0に基づく、直腸オゾン治療の直腸注入に伴う二次的な毒性のグレード。 スケール (EEUU 国立がん研究所より)。
28週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernardino Clavo, MD, PhD

協力者

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Servicio de Evaluacion del Servicio Canario de Salud.
Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Council of Gran Canaria

捜査官

  • スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • スタディディレクター：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Himar Fabelo, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Gustavo M Callicó, Prof, PhD、Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de Gran Canaria, Spain
  • 主任研究者：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OzoParQT
  • PI23/01324 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-517196-20-00 (Ctis)
  • 2023-210-1 (レジストリ識別子：CEIm Las Palmas)
  • CIGC'23/24 (その他の助成金/資金番号：Cabildo de Gran Canaria)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

(リクエスト後) 利用可能になります:

  • 匿名化後の今後の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD)
  • データは公開後から利用可能になり、記事公開後 36 か月後に終了します。
  • これらは、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者が利用できます。
  • 研究プロトコル

提案は bernardinoclavo@gmail.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは公開後から利用可能になり、記事公開後 36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者が利用できます。

- 研究プロトコル

提案は bernardinoclavo@gmail.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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