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テレマティック教育面接に基づくプライマリケア抗菌管理プログラムの臨床的および生態学的影響 (TELÉMACO 試験) (TELÉMACO)

2024年11月22日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

テレマティック教育面接に基づくプライマリケア抗菌管理プログラムの臨床的および生態学的影響。クラスターランダム化臨床試験 (TELÉMACO 試験)

簡単な概要: テレマティック教育面接に基づいてプライマリケア ASP の臨床的および生態学的影響を評価するための非盲検クラスター無作為化多施設臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、教育的介入に基づいて、プライマリケアにおける抗菌管理プログラム (ASP) の効果を測定することです。

これは、感染症の専門家と家庭医学および小児科の専門家との間の定期的な構造化されたテレマティック教育面接で構成されます。 これらのインタビューでは、プライマリケアの医師自身からランダムに選ばれた処方箋を一緒に分析しながら、実際の症例に基づいて抗菌薬を最適に使用するための原則が取り上げられます。

処方の最適化のための重要な教育的メッセージを時間をかけて繰り返すことで、抗生物質の使用の質が向上し、全体の消費量が減り、微生物学的検査の使用が改善され、耐性微生物によって引き起こされる市中感染の発生率が減り、患者の健康状態が保たれることが期待されます。安全性は重篤な感染症の入院率によって測定されます。

マルチモーダル ASP の枠組みにおけるこれらの教育的介入から得られた結果は、病院やプライマリケアの現場で準実験研究で評価され、良好な結果が得られていますが、教育的面接や教育的面接の有効性を具体的に評価する臨床試験では評価されていません。管理されていない研究によるバイアスを回避します。 この仮説を実証するために、クラスターランダム化試験が設計され、すべての医療センターが対照群（地域の ASP PIRASOA によって定義された標準措置が維持される）と実験群（その医師が治療を受ける）のいずれかに割り当てられます。説明されている教育的介入）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Molina Gil-Bermejo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

a) ビルヘン・デル・ロシオ大学病院の参照エリア内のプライマリ・ケア・センター。

除外基準:

  1. 救急部門。
  2. 歯科診療所。
  3. 保健センターごとの DDD が 5.78 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育部門の強化
テレマティック教育面接が標準の PIRASOA トレーニングに追加されます
行動：テレマティック教育面接＋標準研修

実験部門の医療センターに参加する医師は定期的にテレマティック教育面接を受け、そこで感染症コンサルタントが、構造化された計画に従って、医師が無作為に選んだ抗生物質の処方箋の一つを検討することで、抗生物質の適切な使用に関する実践的なトレーニングを提供する。簡単なインタビュー。

これに加えて、これらの各センターは、すでに確立されている地域 ASP (PIRASOA) の活動を継続して実行します。
アクティブコンパレータ：標準教育部門
標準の PIRASOA トレーニングのみが提供されます
行動：標準トレーニング
対照グループに割り当てられたプライマリケア保健センターは、現在の地域 ASP (PIRASOA) によって指定された標準的な教育活動を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬の総消費量
時間枠：36 か月にわたる毎月

抗菌薬の総量は、推奨される国際基準である住民 1000 人あたりの 1 日あたりの規定日用量 (DDD) を使用して測定されます。

事前に定義されたサブグループ分析が実施され、患者の年齢、性別、社会経済レベルに基づいて主要アウトカムに対する介入の効果が評価されます。
36 か月にわたる毎月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬処方の適切性
時間枠：有病率調査は、+0、+7、+15 か月目に実施されます。
国の参照ガイドラインに従った適切な抗菌薬処方の割合は、無作為に選択された処方の 3 点普及率調査を通じて評価されます。
有病率調査は、+0、+7、+15 か月目に実施されます。
感染症による入院の発生密度
時間枠：36 か月にわたって毎月。
感染症（尿路感染症、肺炎、皮膚軟部組織感染症）、特にクロストリディオデス・ディフィシル感染症による入院の住民1人当たりの発生率。
36 か月にわたって毎月。
尿培養における耐性腸内細菌の発生密度
時間枠：36 か月にわたって毎月。
両部門のプライマリケアセンターから送られた住民1人当たりの尿培養における耐性エンテロバクテラル属の発生密度。
36 か月にわたって毎月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TELÉMACO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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