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ソケット保存における骨再構築に対するビタミンk2の局所的効果

2025年2月2日 更新者：Mohamed Hussien Mohamed Elsawaf、Cairo University

下顎単根歯のソケット保存における骨再構築に対するビタミンk2の局所的効果 ランダム化臨床試験

この研究は、砕いたビタミンK2（メナキノン）カプセルを用いたソケット移植と移植なしの抜歯後の骨密度およびソケット寸法への影響を比較するランダム化比較試験です。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究グループ (グループ I): 患者は、砕いたビタミン K2 (メナキノン) カプセルによるソケット移植を受けます。 ソケットは吸収性スポンジで覆われ、グラフト材料を安定させて軟組織の安定性を達成するために非吸収性縫合糸が配置されます。

対照群 (グループ II): 患者は移植を行わずにソケットの治癒を受けます。 ソケットは吸収性スポンジで覆われ、非吸収性縫合糸がその上に配置されます。

結果の測定には、移植片材料による摘出直後に評価される骨窩の寸法と、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用した 4 か月後の評価が含まれます。 さらに、インプラント埋入時にコア生検が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、砕いたビタミンK2（メナキノン）カプセルを用いたソケット移植の骨密度と抜歯後のソケット寸法に対する移植なしの場合と比較した影響を調査するランダム化対照試験として設計されています。

参加者: 抜歯が予定されている患者が研究に登録され、ランダムに 2 つの同じグループに分けられます。

11. 介入

- 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。

両方のグループで次のことが行われます。

抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。

骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時にコア生検が行われます。

グループ I (研究): ソケットにはビタミン k211 の砕いたカプセルが充填されます。 介入

- 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。

両方のグループで次のことが行われます。

抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。

骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時にコア生検が行われます。

グループ I (研究): 窩に砕いたビタミン K2 カプセルを充填し、吸収性スポンジでカバーします。8 本の張力のない非吸収性の 3-0 縫合糸を充填した窩の上に配置してグラフト材料を安定させます。ソケット内に挿入し、軟組織の安定性を実現します。

グループ II (対照): ソケットは移植せずに治癒するまで放置され、吸収性スポンジで覆われます。 張力のない非吸収性の 8 の字縫合糸をソケット上に配置します。

8 の字型の張力のない非吸収性 3-0 縫合糸を充填したソケット上に配置して、ソケット内のグラフト材料を安定させ、軟組織の安定性を実現します。

グループ II (対照): ソケットは移植せずに治癒するまで放置され、吸収性スポンジで覆われます。 張力のない非吸収性の 8 の字縫合糸をソケット上に配置します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：mohamed Khashaba, Professor
  • 電話番号：01094331092

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準: • 年齢が 18 歳以上で、その他の年齢や性別の制限はありません。

  • 下顎単根歯の抜歯が必要な患者さん。

除外基準:

  • • 骨代謝に影響を与える全身疾患のある患者。

    • ハイドロキシアパタイトまたはビタミンK2に対するアレルギーまたは過敏症
    • 未治療または残存する歯周病。
    • コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 7.5%);
    • 頭頸部放射線療法
    • 免疫抑制療法
    • 妊娠中または授乳中
    • 薬物乱用
    • アミノビスホスホネートの静脈内投与により治療を受けている、または治療中である
    • 現在のプロトコルに適切に従うことができない場合、他の研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メナキノングループ

抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。 ソケットにはビタミン K2 (メナキノン) の砕いたカプセルが充填され、吸収性スポンジで覆われます。8 の字型の張力のない非吸収性の 3-0 縫合糸が充填されたソケット上に配置され、ソケット内のグラフト材料が安定します。軟組織の安定性を実現します。

骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時に組織形態計測分析のためにコア生検が行われます。
薬：メナキノン
研究グループでは、ソケットにはビタミンK2メナキノンの砕いたカプセルが充填されます
他の名前：
  • ビタミンk2（メナキノン）
介入なし：対照群

抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。 ソケットは移植せずに治癒するまで放置され、吸収性スポンジで覆われます。 張力のない非吸収性の 8 の字縫合糸をソケット上に配置します。

骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時に組織形態計測分析のためにコア生検が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨量減少
時間枠：ベースラインと抜歯後 4 か月

抽出時に、CBCT イメージングにより、初期の骨構造に関するベースライン データが提供されます。このベースライン測定は、その後の骨密度と形態の変化を評価するための基準点として機能します。

4 か月後、最初の抜歯以降に生じた辺縁骨損失の量を評価するために、もう一度 CBCT スキャンが実施されます。 抽出後の CBCT 画像と 4 か月後に撮影された画像を比較することで、研究者は骨量の変化を定量化し、骨吸収に関連する懸念領域を特定できます。 主要結果である垂直方向の骨の変化 (ソケットの高さ) の測定単位はミリメートル (mm) です。
ベースラインと抜歯後 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安定性
時間枠：インプラント埋入時
一次安定性評価には、インプラント安定性指数 (ISQ) が使用されます。 ISQ は、埋入中の歯科インプラントの初期安定性を評価するための非侵襲的で広く使用されている方法です。 測定単位: インプラント安定性指数 (ISQ)
インプラント埋入時
新しい骨の形成量
時間枠：ベースラインと抜歯後 4 か月

新骨形成量」には、組織形態計測分析が使用されます。 この方法には、骨形成の程度を評価するための骨組織の特徴の顕微鏡検査と定量化が含まれます。

組織形態計測分析により、研究者は摘出部位または移植部位で新たに形成された骨の質と量を評価できます。 これには、対象領域から組織サンプル (生検) を採取し、これらのサンプルを顕微鏡検査用に処理することが含まれます。 測定単位: 骨面積パーセント (%)
ベースラインと抜歯後 4 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安定性
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月
インプラント安定性指数 (ISQ) が利用されます。 ISQ は、安定性を評価するための非侵襲的で広く使用されている方法です。 測定単位: インプラント安定性指数 (ISQ)
インプラント埋入後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEBD-CU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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