ソケット保存における骨再構築に対するビタミンk2の局所的効果
下顎単根歯のソケット保存における骨再構築に対するビタミンk2の局所的効果 ランダム化臨床試験
この研究は、砕いたビタミンK2（メナキノン）カプセルを用いたソケット移植と移植なしの抜歯後の骨密度およびソケット寸法への影響を比較するランダム化比較試験です。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究グループ (グループ I): 患者は、砕いたビタミン K2 (メナキノン) カプセルによるソケット移植を受けます。 ソケットは吸収性スポンジで覆われ、グラフト材料を安定させて軟組織の安定性を達成するために非吸収性縫合糸が配置されます。
対照群 (グループ II): 患者は移植を行わずにソケットの治癒を受けます。 ソケットは吸収性スポンジで覆われ、非吸収性縫合糸がその上に配置されます。
結果の測定には、移植片材料による摘出直後に評価される骨窩の寸法と、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用した 4 か月後の評価が含まれます。 さらに、インプラント埋入時にコア生検が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、砕いたビタミンK2（メナキノン）カプセルを用いたソケット移植の骨密度と抜歯後のソケット寸法に対する移植なしの場合と比較した影響を調査するランダム化対照試験として設計されています。
参加者: 抜歯が予定されている患者が研究に登録され、ランダムに 2 つの同じグループに分けられます。
11. 介入
- 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。
両方のグループで次のことが行われます。
抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。
骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時にコア生検が行われます。
グループ I (研究): ソケットにはビタミン k211 の砕いたカプセルが充填されます。 介入
- 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。
両方のグループで次のことが行われます。
抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。
骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時にコア生検が行われます。
グループ I (研究): 窩に砕いたビタミン K2 カプセルを充填し、吸収性スポンジでカバーします。8 本の張力のない非吸収性の 3-0 縫合糸を充填した窩の上に配置してグラフト材料を安定させます。ソケット内に挿入し、軟組織の安定性を実現します。
グループ II (対照): ソケットは移植せずに治癒するまで放置され、吸収性スポンジで覆われます。 張力のない非吸収性の 8 の字縫合糸をソケット上に配置します。
8 の字型の張力のない非吸収性 3-0 縫合糸を充填したソケット上に配置して、ソケット内のグラフト材料を安定させ、軟組織の安定性を実現します。
グループ II (対照): ソケットは移植せずに治癒するまで放置され、吸収性スポンジで覆われます。 張力のない非吸収性の 8 の字縫合糸をソケット上に配置します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mohamed elsawaf, BDS
- 電話番号：01124145951
- メール：mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohamed Khashaba, Professor
- 電話番号：01094331092
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo
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コンタクト：
- mohamed elsawaf, BDS
- 電話番号：01124145951
- メール：mohamed.elsawaf@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: • 年齢が 18 歳以上で、その他の年齢や性別の制限はありません。
- 下顎単根歯の抜歯が必要な患者さん。
除外基準:
• 骨代謝に影響を与える全身疾患のある患者。
- ハイドロキシアパタイトまたはビタミンK2に対するアレルギーまたは過敏症
- 未治療または残存する歯周病。
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 7.5%);
- 頭頸部放射線療法
- 免疫抑制療法
- 妊娠中または授乳中
- 薬物乱用
- アミノビスホスホネートの静脈内投与により治療を受けている、または治療中である
- 現在のプロトコルに適切に従うことができない場合、他の研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メナキノングループ
抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。 ソケットにはビタミン K2 (メナキノン) の砕いたカプセルが充填され、吸収性スポンジで覆われます。8 の字型の張力のない非吸収性の 3-0 縫合糸が充填されたソケット上に配置され、ソケット内のグラフト材料が安定します。軟組織の安定性を実現します。 骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時に組織形態計測分析のためにコア生検が行われます。 |
研究グループでは、ソケットにはビタミンK2メナキノンの砕いたカプセルが充填されます
他の名前：
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介入なし：対照群
抜歯は局所麻酔下で行われます。すべての歯窩を完全に掻爬して肉芽組織を除去し、続いて洗浄し、滅菌生理食塩水ですすいだ。 ソケットは移植せずに治癒するまで放置され、吸収性スポンジで覆われます。 張力のない非吸収性の 8 の字縫合糸をソケット上に配置します。 骨密度とソケットの寸法は、グラフト材料による摘出直後と 4 か月後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) X 線写真を使用して評価され、インプラント埋入時に組織形態計測分析のためにコア生検が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨量減少
時間枠：ベースラインと抜歯後 4 か月
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抽出時に、CBCT イメージングにより、初期の骨構造に関するベースライン データが提供されます。このベースライン測定は、その後の骨密度と形態の変化を評価するための基準点として機能します。 4 か月後、最初の抜歯以降に生じた辺縁骨損失の量を評価するために、もう一度 CBCT スキャンが実施されます。 抽出後の CBCT 画像と 4 か月後に撮影された画像を比較することで、研究者は骨量の変化を定量化し、骨吸収に関連する懸念領域を特定できます。 主要結果である垂直方向の骨の変化 (ソケットの高さ) の測定単位はミリメートル (mm) です。 |
ベースラインと抜歯後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安定性
時間枠：インプラント埋入時
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一次安定性評価には、インプラント安定性指数 (ISQ) が使用されます。
ISQ は、埋入中の歯科インプラントの初期安定性を評価するための非侵襲的で広く使用されている方法です。
測定単位: インプラント安定性指数 (ISQ)
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インプラント埋入時
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新しい骨の形成量
時間枠：ベースラインと抜歯後 4 か月
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新骨形成量」には、組織形態計測分析が使用されます。 この方法には、骨形成の程度を評価するための骨組織の特徴の顕微鏡検査と定量化が含まれます。 組織形態計測分析により、研究者は摘出部位または移植部位で新たに形成された骨の質と量を評価できます。 これには、対象領域から組織サンプル (生検) を採取し、これらのサンプルを顕微鏡検査用に処理することが含まれます。 測定単位: 骨面積パーセント (%) |
ベースラインと抜歯後 4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安定性
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月
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インプラント安定性指数 (ISQ) が利用されます。
ISQ は、安定性を評価するための非侵襲的で広く使用されている方法です。
測定単位: インプラント安定性指数 (ISQ)
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インプラント埋入後4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。