このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人生対処プログラムの実現可能性: 研究プロトコル (LifeCOPE)

2025年6月6日 更新者：Haukeland University Hospital

慢性疾患の小児および青少年の健康関連の生活の質と身体活動を向上させるためのグループベースの介入の実現可能性: 研究プロトコル

この観察研究の目的は、8 ～ 16 歳の小児および青少年に対する介入生活対処プログラムの実現可能性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

現在の形式の生活対処プログラムは、さまざまな一次疾患を持つ児童や青少年に実行可能でしょうか?

すでにライフコーピングプログラムを受けている参加者の医療提供者は、介入の主要な手順の後に調査の質問に回答し、研究チームは参加者が提供した対策にアクセスすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入の実現可能性と受容性は、定量的尺度を使用した非対照非盲検試験で評価されます。 慢性疾患や重度の病状を持つ60人の子供や青少年と、付随する介護者1人が募集される。 実現可能性は、介入のさまざまな部分への出席と参加を追跡することによって評価されます。 介入の受容性は、患者報告経験評価 (PREM) を使用して評価されます。 健康関連の生活の質（HrQoL）と身体活動レベルは、それぞれベースライン時と介入後に、Kidscreen 27 モニターと Actigraph GT3X+ モニターを使用して測定されます。

この研究は、複雑な介入を開発および評価するための英国医学研究評議会（MRC）の枠組みに基づいており、現在の臨床転帰を改善し、継続的な健康管理の必要性を軽減する可能性がある革新的な治療戦略を探求します。 この実現可能性調査の結果は、複雑な介入を開発および評価するための MRC フレームワークに従った将来の最終的なランダム化対照試験の基礎を築くでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
        • Haukeland university hospital - Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ホーケランド大学病院で治療を受けている
  • 以下の主要な状態の 1 つ以上: 先天性心疾患、先天性口唇裂、妊娠 32 週未満の早産、癌治療の完了、慢性疼痛状態、または重大な熱傷
  • ノルウェー語でアンケートに答えられる必要があります

除外基準:

  • 参加を妨げる可能性のある病状
  • 参加を妨げたり変更したりする可能性のある治療計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
確立された臨床実践に従ったこの実現可能性研究では、すべての参加者が介入の生命対処プログラムに含まれています。
行動：ライフコーピングプログラム
ライフコーピングプログラムは、調整された5日間のライフコーピングコースを中心に構築されています。 含まれる参加者は、主な状態、つまり紹介の理由となった診断や病気によってグループ化されています。 各家族にはプログラム全体を通じて専任の主担当者が割り当てられ、プログラムは 3 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1: 準備 - 動機付けと情報提供のために文書/視覚資料とアンケートが提供されます。 デジタル コンサルテーションは、人生対処コースの 3 ～ 5 週間前に行われ、目標、コミットメント、フォローアップがカバーされます。 資料は紙またはデジタル形式で提供されます。 フェーズ 2: 人生対処コース - 5 日間のコースには、対処戦略と健康に焦点を当てた、個別相談、グループ活動、教育、医学的フォローアップが含まれます。 フェーズ 3: 実施 - 地元地域でのさらなる実施のための主要人物を含む概要会議が開催されます。 コース後 3 ～ 4 週間および 6 か月後のデジタルフォローアップで進捗状況を評価し、目標達成を導きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者向けチェックリスト
時間枠：手続き直後

Bellg らの研究に基づいています。 (2004) および Husted ら。 (2014) では、専用のチェックリストが、事前に定義された 4 つの主要な介入手順に合わせて設計されています。

  1. 一次デジタルコンサルティング、
  2. 人生対処コース中の主な個別相談、
  3. ライフコーピングコース中の活動、および
  4. 3～4週間後のデジタルフォローアップコンサルテーション。
手続き直後
完成したコンポーネントの割合
時間枠：登録から5日間のライフコーピングコースの6か月後
保健担当者が完了したチェックリスト、参加者による完全に完了したアンケート、およびアクティビティモニターの使用の成功について報告されているように、参加者ごとのライフコーピングプログラムの完了したコンポーネントの割合。
登録から5日間のライフコーピングコースの6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：入学から5日間のライフコーピングコース受講後3～4週間と6か月後まで
標準化された有効なアンケートKidScreen27が使用されます。 この研究では、子供と青少年向けのバージョンと親向けのバージョンの両方が実施されます。
入学から5日間のライフコーピングコース受講後3～4週間と6か月後まで
活動レベル
時間枠：5日間の人生対処法コース 入学から半年後まで
客観的な活動レベルは、連続 7 日間の測定という標準化されたプロトコルに従い、ActiveGraph GT3X+ モニターを使用して測定されます。
5日間の人生対処法コース 入学から半年後まで
自己申告の活動レベルと関連活動の満足度
時間枠：登録から5日間のライフコーピングコース終了後3～4週間と6か月まで。
児童または青少年と身体活動との関係を調査することを目的とした目的のアンケート。 このアンケートは、WHOの調査「学齢期の児童の健康行動」に部分的に基づいています。
登録から5日間のライフコーピングコース終了後3～4週間と6か月まで。
ライフコーピングコースの評価
時間枠：手順の直後
思春期と介護者の経験とフェーズ2の受け入れを評価することを目的とした目的設計評価フォーム：5日間の生命対処コース。 アンケートは、実用的な側面、活動の関連性の認識、医療スタッフとの相互作用、および生活状況との全体的な整合をカバーしています
手順の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mette Engan, MD PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 578213
  • Recruitment PhD (その他の助成金/資金番号：University of Bergen, Deparment of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理