人生対処プログラムの実現可能性: 研究プロトコル (LifeCOPE)
慢性疾患の小児および青少年の健康関連の生活の質と身体活動を向上させるためのグループベースの介入の実現可能性: 研究プロトコル
この観察研究の目的は、8 ～ 16 歳の小児および青少年に対する介入生活対処プログラムの実現可能性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
現在の形式の生活対処プログラムは、さまざまな一次疾患を持つ児童や青少年に実行可能でしょうか?
すでにライフコーピングプログラムを受けている参加者の医療提供者は、介入の主要な手順の後に調査の質問に回答し、研究チームは参加者が提供した対策にアクセスすることができます。
調査の概要
詳細な説明
介入の実現可能性と受容性は、定量的尺度を使用した非対照非盲検試験で評価されます。 慢性疾患や重度の病状を持つ60人の子供や青少年と、付随する介護者1人が募集される。 実現可能性は、介入のさまざまな部分への出席と参加を追跡することによって評価されます。 介入の受容性は、患者報告経験評価 (PREM) を使用して評価されます。 健康関連の生活の質（HrQoL）と身体活動レベルは、それぞれベースライン時と介入後に、Kidscreen 27 モニターと Actigraph GT3X+ モニターを使用して測定されます。
この研究は、複雑な介入を開発および評価するための英国医学研究評議会（MRC）の枠組みに基づいており、現在の臨床転帰を改善し、継続的な健康管理の必要性を軽減する可能性がある革新的な治療戦略を探求します。 この実現可能性調査の結果は、複雑な介入を開発および評価するための MRC フレームワークに従った将来の最終的なランダム化対照試験の基礎を築くでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ホーケランド大学病院で治療を受けている
- 以下の主要な状態の 1 つ以上: 先天性心疾患、先天性口唇裂、妊娠 32 週未満の早産、癌治療の完了、慢性疼痛状態、または重大な熱傷
- ノルウェー語でアンケートに答えられる必要があります
除外基準:
- 参加を妨げる可能性のある病状
- 参加を妨げたり変更したりする可能性のある治療計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
確立された臨床実践に従ったこの実現可能性研究では、すべての参加者が介入の生命対処プログラムに含まれています。
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ライフコーピングプログラムは、調整された5日間のライフコーピングコースを中心に構築されています。
含まれる参加者は、主な状態、つまり紹介の理由となった診断や病気によってグループ化されています。
各家族にはプログラム全体を通じて専任の主担当者が割り当てられ、プログラムは 3 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1: 準備 - 動機付けと情報提供のために文書/視覚資料とアンケートが提供されます。
デジタル コンサルテーションは、人生対処コースの 3 ～ 5 週間前に行われ、目標、コミットメント、フォローアップがカバーされます。
資料は紙またはデジタル形式で提供されます。
フェーズ 2: 人生対処コース - 5 日間のコースには、対処戦略と健康に焦点を当てた、個別相談、グループ活動、教育、医学的フォローアップが含まれます。
フェーズ 3: 実施 - 地元地域でのさらなる実施のための主要人物を含む概要会議が開催されます。
コース後 3 ～ 4 週間および 6 か月後のデジタルフォローアップで進捗状況を評価し、目標達成を導きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者向けチェックリスト
時間枠：手続き直後
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Bellg らの研究に基づいています。 (2004) および Husted ら。 (2014) では、専用のチェックリストが、事前に定義された 4 つの主要な介入手順に合わせて設計されています。
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手続き直後
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完成したコンポーネントの割合
時間枠：登録から5日間のライフコーピングコースの6か月後
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保健担当者が完了したチェックリスト、参加者による完全に完了したアンケート、およびアクティビティモニターの使用の成功について報告されているように、参加者ごとのライフコーピングプログラムの完了したコンポーネントの割合。
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登録から5日間のライフコーピングコースの6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：入学から5日間のライフコーピングコース受講後3～4週間と6か月後まで
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標準化された有効なアンケートKidScreen27が使用されます。
この研究では、子供と青少年向けのバージョンと親向けのバージョンの両方が実施されます。
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入学から5日間のライフコーピングコース受講後3～4週間と6か月後まで
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活動レベル
時間枠：5日間の人生対処法コース 入学から半年後まで
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客観的な活動レベルは、連続 7 日間の測定という標準化されたプロトコルに従い、ActiveGraph GT3X+ モニターを使用して測定されます。
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5日間の人生対処法コース 入学から半年後まで
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自己申告の活動レベルと関連活動の満足度
時間枠：登録から5日間のライフコーピングコース終了後3～4週間と6か月まで。
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児童または青少年と身体活動との関係を調査することを目的とした目的のアンケート。
このアンケートは、WHOの調査「学齢期の児童の健康行動」に部分的に基づいています。
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登録から5日間のライフコーピングコース終了後3～4週間と6か月まで。
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ライフコーピングコースの評価
時間枠：手順の直後
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思春期と介護者の経験とフェーズ2の受け入れを評価することを目的とした目的設計評価フォーム：5日間の生命対処コース。
アンケートは、実用的な側面、活動の関連性の認識、医療スタッフとの相互作用、および生活状況との全体的な整合をカバーしています
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手順の直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mette Engan, MD PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 578213
- Recruitment PhD (その他の助成金/資金番号：University of Bergen, Deparment of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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