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不利な立場にある婦人科がんサバイバーの症状を改善するための個別化されたオンライン自宅ベースの運動プログラム

2025年9月4日 更新者：Zahra A. Barandouzi、Emory University

不利な立場にある婦人科がんサバイバーの精神神経症状に対する個別オンライン在宅運動プログラムの実現可能性と受容性：パイロット研究

この臨床試験では、恵まれない婦人科がんサバイバーを対象とした個別のオンライン自宅ベースの運動プログラムと、腸内マイクロバイオーム（消化器系に生息する細菌および微生物）および痛み、疲労、睡眠障害、うつ病、認知機能などの症状への影響をテストします。障害。 これらの症状は、このがん集団の生活の質 (QoL) と生存率を大幅に低下させる可能性があります。 したがって、SES が低いがん生存者の身体活動を促進することは、これらの重篤な症状を軽減するのに役立つ可能性があります。 Zoom などのオンライン プラットフォームを使用すると、参加者が身体活動に参加し、症状の負担を軽減するという特定のニーズを満たす個別の運動プログラムにアクセスできるようになります。 自宅での運動は、時間と場所を自分で選択し、低コストで提供することで、SES が低いがん生存者の身体活動に対するいくつかの障壁に対処することができます。 個別化されたオンラインの自宅ベースの運動プログラムが実現可能であり、恵まれない婦人科がんサバイバーの症状と生活の質を改善する可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 低SESの婦人科癌生存者に対する個別化された自宅ベースの運動プログラムの実現可能性と受容性を検討する。

II. SESが低い婦人科がん生存者の腸内微生物叢と精神神経症状に対するプログラムの効果をテストする。

概要：

参加者は認定エクササイズトレーナーと会い、トレッドミルまたは6分間のウォーキングテストを使用して機能的能力の評価を完了します。 その後、参加者は、Zoom を介して、知覚運動量 (RPE) スケールに相当する漸進的で中強度のウォーキングからなる個別のオンライン自宅ベースの運動介入を完了し、週に 2 回、30 分間にわたる社会的サポート (BIW) を 12 週間にわたって受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Emory Decatur Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 以前に婦人科がん（子宮がん、卵巣がん、子宮頸がんなど）と診断されたことがある
  • メディケイドに登録している (SES が低いことを判断する要因として)
  • 完了したがん治療（化学療法または化学放射線療法）
  • 英語を読んで話すことができる
  • 米国スポーツ医学会が定義する推奨運動レベルを満たしていない

除外基準:

  • 転移性またはその他の原発がんの病歴
  • 重篤な精神的健康状態（双極性障害、統合失調症、大うつ病など）
  • 特定の慢性疾患（例：可動性を制限する筋骨格疾患、自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、腎疾患（クレアチニン > 2.5 mg/dL））
  • 英語を読む/話すことができない
  • 過去6週間以内に手術（婦人科手術を含む）を受けている
  • 現在、定期的な身体活動プログラム（定期的に週に 3 回以上の中強度の運動）に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（個別のオンライン自宅ベースの運動）
参加者は認定エクササイズトレーナーと会い、トレッドミルまたは6分間のウォーキングテストを使用して機能的能力の評価を完了します。 その後、参加者は Zoom を介して、RPE スケールに対応する漸進的で中強度のウォーキングからなる個別のオンライン自宅ベースの運動介入を完了し、12 週間にわたって 30 分間の BIW にわたる社会的サポートを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：医療機器の使用と評価
アクティビティトラッカーを着用する
他の：運動介入
個別化されたオンラインの自宅ベースの運動介入に参加する
他の：機能評価
完全な機能的能力評価
他の：支持療法
社会的サポートを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率（実現可能性）
時間枠：12週間で
実現可能性は、離職率と順守率を計算し、拒否の理由を特定し、データの完全性を評価することにより評価されます。 参加者の80％以上が登録されたままで、それぞれ研究を完了した場合、介入は低下と高いアドヒアランスを持つことを検討します。
12週間で
アドヒアランス率（実現可能性）
時間枠：12週間で
実現可能性は、離職率と順守率を計算し、拒否の理由を特定し、データの完全性を評価することにより評価されます。 参加者の80％以上が登録されたままで、それぞれ研究を完了した場合、介入は低下と高いアドヒアランスを持つことを検討します。
12週間で
介入許容性
時間枠：最大12週間
調査手順の受容性に対する参加者の認識を評価するための調査で評価されます。 80％以上の回答率は、高い受容性と見なされます。 記述統計は、SPSSおよびRソフトウェアを使用して計算されます。
最大12週間
腸内微生物叢
時間枠：ベースラインから12週間
腸内微生物叢の組成は、収集された便サンプルを使用して評価されます。 腸内ミクロビオームおよび精神神経学的症状（PNS）に対する介入の予備的な有効性は、ペアのt検定を使用して比較されます。
ベースラインから12週間
精神神経学的症状
時間枠：ベースラインから12週間
疲労の短い形態、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）感情的な苦痛抑うつおよび不安の短い形態、短い形態、プロミス認知機能短い形態、プロミス睡眠障害の短い形態、プロミス胃腸（GI）の便秘と下痢の短い形を使用して評価されます。 腸内マイクロビオームとPNSに対する介入の予備的な有効性は、ペアのt検定を使用して比較されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の早食い評価
時間枠：最大12週間
参加者の早食い評価は、食事を評価するために使用されます。 腸内マイクロバイオームを測定するために、この変数を制御するために食事が評価されます。
最大12週間
ストレス
時間枠：最大12週間
ストレスレベルはPSSを使用して測定されます。 ストレスに対する介入の予備的な有効性は、対応のある t 検定を使用して比較されます。
最大12週間
生活の質の評価
時間枠：最大12週間
生活の質は、短いフォーム8アンケートを使用して評価されます。 品質生活に対する介入の予備的な有効性は、ペアのt検定を使用して比較されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-08387 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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