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不利な立場にある婦人科がんサバイバーの症状を改善するための個別化されたオンライン自宅ベースの運動プログラム

2025年9月4日 更新者：Zahra A. Barandouzi、Emory University

不利な立場にある婦人科がんサバイバーの精神神経症状に対する個別オンライン在宅運動プログラムの実現可能性と受容性：パイロット研究

この臨床試験では、恵まれない婦人科がんサバイバーを対象とした個別のオンライン自宅ベースの運動プログラムと、腸内マイクロバイオーム（消化器系に生息する細菌および微生物）および痛み、疲労、睡眠障害、うつ病、認知機能などの症状への影響をテストします。障害。 これらの症状は、このがん集団の生活の質 (QoL) と生存率を大幅に低下させる可能性があります。 したがって、SES が低いがん生存者の身体活動を促進することは、これらの重篤な症状を軽減するのに役立つ可能性があります。 Zoom などのオンライン プラットフォームを使用すると、参加者が身体活動に参加し、症状の負担を軽減するという特定のニーズを満たす個別の運動プログラムにアクセスできるようになります。 自宅での運動は、時間と場所を自分で選択し、低コストで提供することで、SES が低いがん生存者の身体活動に対するいくつかの障壁に対処することができます。 個別化されたオンラインの自宅ベースの運動プログラムが実現可能であり、恵まれない婦人科がんサバイバーの症状と生活の質を改善する可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 低SESの婦人科癌生存者に対する個別化された自宅ベースの運動プログラムの実現可能性と受容性を検討する。

II. SESが低い婦人科がん生存者の腸内微生物叢と精神神経症状に対するプログラムの効果をテストする。

概要：

参加者は認定エクササイズトレーナーと会い、トレッドミルまたは6分間のウォーキングテストを使用して機能的能力の評価を完了します。 その後、参加者は、Zoom を介して、知覚運動量 (RPE) スケールに相当する漸進的で中強度のウォーキングからなる個別のオンライン自宅ベースの運動介入を完了し、週に 2 回、30 分間にわたる社会的サポート (BIW) を 12 週間にわたって受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Emory Decatur Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahra A. Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 以前に婦人科がん（子宮がん、卵巣がん、子宮頸がんなど）と診断されたことがある
  • メディケイドに登録している (SES が低いことを判断する要因として)
  • 完了したがん治療（化学療法または化学放射線療法）
  • 英語を読んで話すことができる
  • 米国スポーツ医学会が定義する推奨運動レベルを満たしていない

除外基準:

  • 転移性またはその他の原発がんの病歴
  • 重篤な精神的健康状態（双極性障害、統合失調症、大うつ病など）
  • 特定の慢性疾患（例：可動性を制限する筋骨格疾患、自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、腎疾患（クレアチニン > 2.5 mg/dL））
  • 英語を読む/話すことができない
  • 過去6週間以内に手術（婦人科手術を含む）を受けている
  • 現在、定期的な身体活動プログラム（定期的に週に 3 回以上の中強度の運動）に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポーティブケア（個別のオンライン自宅ベースの運動）
参加者は認定エクササイズトレーナーと会い、トレッドミルまたは6分間のウォーキングテストを使用して機能的能力の評価を完了します。 その後、参加者は Zoom を介して、RPE スケールに対応する漸進的で中強度のウォーキングからなる個別のオンライン自宅ベースの運動介入を完了し、12 週間にわたって 30 分間の BIW にわたる社会的サポートを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：医療機器の使用と評価
アクティビティトラッカーを着用する
他の：運動介入
個別化されたオンラインの自宅ベースの運動介入に参加する
他の：機能評価
完全な機能的能力評価
他の：支持療法
社会的サポートを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率（実現可能性）
時間枠：12週間で
実現可能性は、離職率と順守率を計算し、拒否の理由を特定し、データの完全性を評価することにより評価されます。 参加者の80％以上が登録されたままで、それぞれ研究を完了した場合、介入は低下と高いアドヒアランスを持つことを検討します。
12週間で
アドヒアランス率（実現可能性）
時間枠：12週間で
実現可能性は、離職率と順守率を計算し、拒否の理由を特定し、データの完全性を評価することにより評価されます。 参加者の80％以上が登録されたままで、それぞれ研究を完了した場合、介入は低下と高いアドヒアランスを持つことを検討します。
12週間で
介入許容性
時間枠：最大12週間
調査手順の受容性に対する参加者の認識を評価するための調査で評価されます。 80％以上の回答率は、高い受容性と見なされます。 記述統計は、SPSSおよびRソフトウェアを使用して計算されます。
最大12週間
腸内微生物叢
時間枠：ベースラインから12週間
腸内微生物叢の組成は、収集された便サンプルを使用して評価されます。 腸内ミクロビオームおよび精神神経学的症状（PNS）に対する介入の予備的な有効性は、ペアのt検定を使用して比較されます。
ベースラインから12週間
精神神経学的症状
時間枠：ベースラインから12週間
疲労の短い形態、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）感情的な苦痛抑うつおよび不安の短い形態、短い形態、プロミス認知機能短い形態、プロミス睡眠障害の短い形態、プロミス胃腸（GI）の便秘と下痢の短い形を使用して評価されます。 腸内マイクロビオームとPNSに対する介入の予備的な有効性は、ペアのt検定を使用して比較されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の早食い評価
時間枠：最大12週間
参加者の早食い評価は、食事を評価するために使用されます。 腸内マイクロバイオームを測定するために、この変数を制御するために食事が評価されます。
最大12週間
ストレス
時間枠：最大12週間
ストレスレベルはPSSを使用して測定されます。 ストレスに対する介入の予備的な有効性は、対応のある t 検定を使用して比較されます。
最大12週間
生活の質の評価
時間枠：最大12週間
生活の質は、短いフォーム8アンケートを使用して評価されます。 品質生活に対する介入の予備的な有効性は、ペアのt検定を使用して比較されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Zahra A Barandouzi, Ph.D.,MSN,RN、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007783
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-08387 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU6320-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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