健康な中国人成人参加者を対象とした治験薬PF-07264660についてさらに詳しく知るための研究
中国人の健康な成人参加者を対象にPF-07264660を静脈内投与した後の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、第三者オープン、プラセボ対照、単回用量試験
この研究の目的は、研究薬(PF-07264660と呼ばれる)が安全かどうか、また健康な中国人参加者においてそれがどのように処理されるかを知ることです。 この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳から65歳までです。
- 中国人参加者は医学的評価によって明らかに健康であると判断された。
- BMI (肥満指数) が 1 平方メートルあたり 19 ~ 28 キログラムである。総体重は50キログラム(110ポンド)を超えます。
この研究の参加者全員が研究薬を受けます。 4分の3にはPF-07264660が投与され、4分の1にはプラセボが投与されます。 プラセボには薬は含まれていませんが、見た目は研究中の薬と同じです。 研究薬は、研究クリニックで 1 回だけ IV 注入 (静脈に直接) として投与されます。
この研究では、PF-07264660 を受け取った人々の経験を、そうでない人々の経験と比較します。 これは、PF-07264660 が安全かどうか、また人体内でどのように動作するかを確認するのに役立ちます。
参加者は最大 181 日間この研究に参加します。 この期間中、参加者は研究クリニックに5日間滞在します。 滞在後、参加者は研究クリニックを8回訪問します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号:1-800-718-1021
- メール:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までの健康な男女。
- 体格指数 (BMI) が 19 ~ 27.9 平方メートルあたりキログラム (両端を含む)、および総体重が 50 キログラム (110 ポンド) を超えること。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
主な除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体(HCVAb)、または梅毒の検査で陽性。
- 結核菌(TB)による活動性、潜伏性、未治療または不十分な治療を受けた感染の証拠。
- 必要なプロトコールに従って、急性または慢性の感染症または感染歴のある参加者。
- -投与前7日以内の発熱歴。
- スクリーニング訪問から28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンに最近曝露された。
- -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
- PF-07264660の投与前7日または5半減期(どちらか長い方)以内に禁止されている併用薬を使用している。
- -30日以内(または現地の要件によって決定される)、またはこの研究で使用される研究介入の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内に治験製品(薬物またはワクチン)を以前に投与した。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品(医薬品またはワクチン)の研究に参加できます。
- 尿中薬物検査陽性。
- 少なくとも5分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧≧140mmHg(収縮期)または≧90mmHg(拡張期)をスクリーニングする。
- 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導心電図 (ECG)。
- いずれかのプロトコルの参加者は、スクリーニング時の臨床検査で異常を定義しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はIV点滴によりプラセボを単回投与されます。
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注射用プラセボ溶液(単回使用のみ)
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実験的:PF-07264660
参加者は、PF-07264660 の 1 回分の IV 注入を受けます。
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PF-07264660 注射用溶液(単回使用のみ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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時間0から336時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC336)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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終末期半減期 (t1/2)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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治療中に発生した有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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バイタルサインにおける異常かつ臨床的に関連のある変化の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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心電図における異常かつ臨床的に関連のある変化の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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検査室評価における異常かつ臨床的に関連のある変化の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:Day181まで
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Day181まで
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時間0から無限までの濃度-時間曲線の下の面積(AUCinf)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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流通量(Vss)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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ケモカイン(C-Cモチーフ)リガンド17(CCL17)/胸腺および活性化制御ケモカイン(TARC)の血清レベルのベースラインからの変化
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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総免疫グロブリン E (IgE) の血清レベルのベースラインからの変化
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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PF-07264660のクリアランス(CL)
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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PF-07264660に対する抗薬物抗体(ADA)の開発の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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適切かつ実行可能な場合、PF-07264660 に対する中和抗体 (NAb) の発生率
時間枠:181日目まで
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181日目まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C4521003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。