건강한 중국 성인 참가자의 연구 약 PF-07264660에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Pfizer
중국의 건강한 성인 참가자에게 PF-07264660을 정맥 투여한 후 약동학, 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 연구 약(PF-07264660)이 안전한지, 건강한 중국 참가자에게 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 의학적 평가에 따라 명백히 건강한 것으로 판단되는 중국인 참가자입니다.
- 제곱미터당 BMI(체질량 지수)가 19~28kg입니다. 총 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.
본 연구의 모든 참가자는 연구 약을 받게 됩니다. 4분의 3은 PF-07264660을 받게 되고 4분의 1은 위약을 받게 됩니다. 위약에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 보입니다. 연구 약은 연구 클리닉에서 단 한 번만 IV 주입(정맥으로 직접)으로 제공됩니다.
이 연구에서는 PF-07264660을 받은 사람들의 경험과 그렇지 않은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 PF-07264660이 안전한지, 인체 내에서 어떻게 작동하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 최대 181일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 5일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 체류 후 참가자는 연구 클리닉에서 8회의 연구 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 체질량지수(BMI) 19~27.9 제곱미터당 킬로그램(포함), 총 체중이 50킬로그램(110파운드)을 초과합니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염, C형 간염 또는 매독 병력 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 매독에 대한 양성 검사.
- 활동성, 잠복성, 미치료 또는 부적절하게 치료된 결핵균(TB) 감염의 증거.
- 필요한 프로토콜에 따라 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참가자.
- 투여 전 7일 이내에 발열 이력이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 후 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신에 대한 최근 노출.
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- PF-07264660 투여 전 7일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 병용 약물 사용.
- 본 연구에 사용된 연구 개입을 투여하기 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품(약물 또는 백신)을 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 양성 소변 약물 검사.
- 최소 5분 동안 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다.
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 심전도(ECG).
- 모든 프로토콜을 가진 참가자는 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 이상을 정의했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 IV 주입을 통해 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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주사용 위약 용액(일회용)
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실험적: PF-07264660
참가자는 IV 주입을 통해 PF-07264660을 1회 투여받게 됩니다.
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PF-07264660 주사용액(일회용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 181일까지
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181일까지
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0시부터 336시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC336)
기간: 181일까지
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181일까지
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말기 단계 반감기(t½)
기간: 181일까지
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181일까지
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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치료로 인한 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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활력 징후의 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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심전도에서 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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실험실 평가에서 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 181일까지
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181일까지
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0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 181일까지
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181일까지
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0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 181일까지
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181일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분포량(Vss)
기간: 181일까지
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181일까지
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 181일까지
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181일까지
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케모카인(C-C 모티프) 리간드 17(CCL17)/흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 혈청 수준의 기준선 대비 변화
기간: 181일까지
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181일까지
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총 면역글로불린 E(IgE) 혈청 수준의 기준선 대비 변화
기간: 181일까지
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181일까지
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PF-07264660의 클리어런스(CL)
기간: 181일까지
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181일까지
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PF-07264660에 대한 항약물항체(ADA) 발생 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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적절하고 실행 가능한 경우 PF-07264660에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률
기간: 181일까지
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181일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C4521003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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