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PCORI 比較有効性研究 - エスケタミン (Spravato) vs.ケタミン当量研究

2026年9月2日 更新者：Samuel Wilkinson、Yale University

うつ病に対するラセミケタミンとエスケタミン（Spravato®）の有効性の比較

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療での使用が現在 FDA によって承認されていない IV (腕への点滴) によって送達されるケタミンの相対的な有効性、許容性、および副作用を比較することです。エスケタミン（Spravato®）は、治療抵抗性うつ病（TRD）患者の治療における治療抵抗性うつ病（TRD）の治療での使用についてFDAの承認を受けた点鼻スプレーとして服用されます。 研究では次の点が検討されます。

  • 治療がうつ病の症状にどの程度効果があるか（有効性）、
  • 人々がどの程度快適に治療を利用するか (受容性)、
  • 治療による副作用にどれだけうまく対処できるか (忍容性)。

この研究では、特定の患者にとってどの治療法がより効果的かを予測する可能性のある要因も調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非劣性、複数施設の有効性比較研究では、ランダム化デザインが利用されます。 治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者は、Spravato® または IV ケタミンにランダムに (1:1) 割り当てられます。 この 5 年間の複数施設での有効性比較研究には、合計 400 人の患者が登録されます (1 グループあたり約 200 人)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06461
        • 募集
        • Mood Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • Brandon Kitay, MD
          • 電話番号：404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
        • 積極的、募集していない
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37228
        • 募集
        • Athena Care
        • 主任研究者：
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • コンタクト：
          • Sandhya Prashad, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle NTC
        • 主任研究者：
          • Rebecca Allen, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 18歳以上の大人
  • 2つ以上の抗うつ薬試験に抵抗性である大うつ病性障害の診断
  • 初期MADRSスコアが25以上に基づく中等度または重度のうつ病
  • 研究参加の可能性とは関係なく、臨床医によってケタミンまたはエスケタミンが適切であると判断される

  • 女性の参加者は次の条件を満たす必要があります。

    ａ． 出産の可能性がない*、または b. 妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊法（一貫して正しく使用された場合の失敗率は年間1％未満）を実践しており、研究介入を受けている間、最後の投与の終了から1週間後まで、非常に効果的な避妊法を継続することに同意する。関連する全身曝露。 研究者は、薬剤の初回投与に関連して、避妊法の失敗（例：コンプライアンス違反、最近開始したものなど）の可能性を評価します。 許容される避妊方法は次のとおりです。排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン併用またはプロゲストゲン単独のホルモン避妊（経口、経皮、または膣内） ｉｉ． 子宮内避妊器具（IUD） iii． 子宮内ホルモン放出システム（IUS） iv． 両側卵管閉塞/結紮 対 無精子症が証明された両側精管切除術または両側精巣摘出術を受けた男性パートナー vi． 殺精子剤を含む男性用または女性用のコンドーム、ペッサリー、または殺精子剤を含むスポンジ (注: 唯一の避妊方法としてのコンドームの使用は、非常に効果的な避妊方法とはみなされません)。

  • 女性参加者は、研究期間中、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意する必要があります。 *閉経後2年以内（閉経後3年以内）であれば、妊娠の可能性があるとみなします。最終月経以降）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、またはその他の最終的な外科的介入を受けていない。

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害（すなわち、統合失調症、統合失調感情障害）の診断
  • うつ病が主な診断名である限り、他の精神医学的併存疾患は許可されます
  • 活動中または最近（12か月以内）の物質使用障害（ニコチン以外）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 脳内出血または動脈瘤性血管疾患
  • ケタミン、エスケタミン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  • ケタミン使用障害の既知の家族歴
  • 過去に既知のケタミン使用障害、および研究への参加によって生涯に8回を超えるケタミン曝露が生じる被験者（例：ケタミンへの以前の曝露、以前のケタミンのレクリエーション使用）
  • コントロールされていない高血圧。スクリーニング来院時の血圧が 145/90 を超えていることが示されます。 （治療前の血圧は、1～8回目の治療来院時の「白衣」高血圧を考慮して150/95が許容されます。）
  • ケタミンまたはエスケタミンの投与に関連するリスクの増加に関連する既知の心血管疾患および脳血管疾患（空間占有型CNS病変を含む）。 これには、心電図検査を受け、治療に関連してリスクが高まる異常があることが判明した参加予定者が含まれます。
  • 血圧の急激な上昇が重大なリスクを引き起こす既知の状態。
  • 動静脈奇形
  • 処方された物質（すなわち、ベンゾジアゼピン、興奮剤）を除いて、スクリーニング訪問時に尿毒物学陽性。 暴露から毒物学スクリーニングが陰性になるまでの期間が長いことを考慮すると、使用パターンと臨床評価が大麻使用障害を示すものでない限り、THC の陽性スクリーニングは除外されません。 投与後24時間以内に使用された大麻は除外されます。
  • スクリーニングまたは酩酊の臨床兆候でアルコール飲酒検知器が陽性となった場合
  • 患者は、各治療セッション後に誰かに家まで車で送ってもらう手配をすることができません。治療日中、睡眠の翌日まで車の運転や機械の操作を控えたくない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラセミケタミン
ケタミンは静脈内に投与されます。 FDA のガイダンスによれば、ケタミンの最大用量は 1 日あたり 60mg で、生涯の総投与量の制限は 8 回です。 ケタミンは40分かけて点滴されます。
薬：ラセミケタミン
ケタミンは静脈内に投与されます。 FDA のガイダンスによれば、ケタミンの最大用量は 1 日あたり 60mg で、生涯の総投与量の制限は 8 回です。 ケタミンは40分かけて点滴されます。
実験的：スプラバト (エスケタミン)
Spravato® (エスケタミン) は鼻腔内に投与されます。 エスケタミンの場合、FDAのラベルによると、用量は56～84mgとなる。 これらの用量に耐えるのが難しい患者には、その後の治療セッションで28mgを投与することが許可されます。
薬：スプラバト (エスケタミン)
Spravato® (エスケタミン) は鼻腔内に投与されます。 エスケタミンの場合、FDAのラベルによると、用量は56～84mgとなる。 これらの用量に耐えるのが難しい患者には、その後の治療セッションで28mgを投与することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による有効性
時間枠：30日
1か月の治療終了時に、16項目の患者報告アウトカムであるうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR16）によって評価された、8回の治療後のうつ病重症度の変化として定義されます。 スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が報告した有効性
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化。 スケールは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
応答
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR16) において、ベースラインから第 4 週の終わりまでの 50% 以上の減少として定義されます。 反応のある参加者の割合と数はグループ間で比較されます。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
寛解
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR16) の合計スコア ≤ 5 として定義されます。 寛解した参加者の割合と数をグループ間で比較します。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
コロンビア自殺重症度評価（C-SSRS）は、自殺念慮の比較差異を調べるために収集されます。 スケールは 0 ～ 5 (自殺念慮の場合) の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が悪化していることを示します。 行動の尺度は、自殺行動の数を測定します。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
障害の程度
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
シーハン障害スケール (SDS) は、治療に関連する患者の障害レベルの変化を評価するために使用されます。 SDS は、仕事、社会生活、家庭生活における機能障害を患者が評価する離散化されたアナログ尺度です。 各下位尺度のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
生活の質
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
うつ病における生活の質スケール（QLDS）によって評価される、生活の質の変化として定義されます。 QLDS は、抗うつ薬治療に関連した生活の質要因の変化を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 34 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
医療資源の活用
時間枠：治療終了（4週間）
医療リソース利用アンケートを使用して測定し、あらゆる形態の医療提供者や施設への患者の訪問を評価し、その他の医療関連リソースの使用状況を追跡することで、あらゆる原因による医療利用を追跡します。 具体的には、特定の種類の患者の来院（治療来院、入院、救急外来など）に関するグループ比較が行われます。 このスケールは医療機関への訪問回数を測定します。
治療終了（4週間）
受容性
時間枠：治療終了（ベースラインから4週間後）
9 項目の投薬治療満足度アンケート (TSQM-9) が、主要な副次的アウトカム評価尺度として使用されます。 TSQM-9 は、治療に対する患者の満足度を評価するための検証済みのツールであり、有効性、利便性、全体的な満足度の領域をカバーしています。 各ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。 行動測定は、2 つの治療オプション間の中退率と欠席率を比較することにより、治療の受容性を評価するために使用されます。
治療終了（ベースラインから4週間後）
患者と臨床医の全体的な重症度と改善
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
うつ病の全体的な改善は、臨床医と患者の全体的な印象 - 重症度/改善指数を使用して評価されます。 これらは、臨床医と患者が全体的なうつ病の重症度と治療による改善に関する情報を提供するための簡単な手段です。 スケールは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースラインから治療終了まで（4週間）
忍容性と安全性
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
忍容性は、特に重要な有害事象を経験した患者数のグループ比較に基づきます。 これらには、治療セッション中の嘔吐、不快反応、臨床的に意味のある血圧および/または心拍数の上昇が含まれます。
ベースラインから治療終了まで（4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel Wilkinson, MD、Samuel.Wilkinson@yale.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000037121
  • 23-005287 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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