PCORI 比較有効性研究 - エスケタミン (Spravato) vs.ケタミン当量研究
2026年9月2日 更新者：Samuel Wilkinson、Yale University
うつ病に対するラセミケタミンとエスケタミン（Spravato®）の有効性の比較
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療での使用が現在 FDA によって承認されていない IV (腕への点滴) によって送達されるケタミンの相対的な有効性、許容性、および副作用を比較することです。エスケタミン（Spravato®）は、治療抵抗性うつ病（TRD）患者の治療における治療抵抗性うつ病（TRD）の治療での使用についてFDAの承認を受けた点鼻スプレーとして服用されます。 研究では次の点が検討されます。
- 治療がうつ病の症状にどの程度効果があるか（有効性）、
- 人々がどの程度快適に治療を利用するか (受容性)、
- 治療による副作用にどれだけうまく対処できるか (忍容性)。
この研究では、特定の患者にとってどの治療法がより効果的かを予測する可能性のある要因も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この非劣性、複数施設の有効性比較研究では、ランダム化デザインが利用されます。
治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者は、Spravato® または IV ケタミンにランダムに (1:1) 割り当てられます。
この 5 年間の複数施設での有効性比較研究には、合計 400 人の患者が登録されます (1 グループあたり約 200 人)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cindy Voghell
- 電話番号：203-737-4784
- メール：Cynthia.Voghell@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06461
- 募集
- Mood Institute
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コンタクト：
- Lisa Harding, MD
- 電話番号：203-701-9737
- メール：Trials@DepressionMD.com
-
主任研究者：
- Lisa Harding, MD
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- 募集
- Yale School of Medicine
-
コンタクト：
- Samuel Wilkinson, MD
- 電話番号：203-764-9131
- メール：Samuel.Wilkinson@yale.edu
-
主任研究者：
- Samuel Wilkinson, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Brandon Kitay, MD
- 電話番号：404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 積極的、募集していない
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
- 積極的、募集していない
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37228
- 募集
- Athena Care
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主任研究者：
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
コンタクト：
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- 電話番号：615-861-1000
- メール：interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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コンタクト：
- Sandhya Prashad, MD
-
コンタクト：
- Sarah Hartigan
- 電話番号：(832) 730 - 5196
- メール：sarah@sprashadmd.com
-
主任研究者：
- Sandhya Prashad, MD
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Seattle NTC
-
主任研究者：
- Rebecca Allen, MD
-
コンタクト：
- Rebecca Allen, MD
- 電話番号：5 206-467-6300
- メール：Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の大人
- 2つ以上の抗うつ薬試験に抵抗性である大うつ病性障害の診断
- 初期MADRSスコアが25以上に基づく中等度または重度のうつ病
- 研究参加の可能性とは関係なく、臨床医によってケタミンまたはエスケタミンが適切であると判断される
女性の参加者は次の条件を満たす必要があります。
ａ． 出産の可能性がない*、または b. 妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊法（一貫して正しく使用された場合の失敗率は年間1％未満）を実践しており、研究介入を受けている間、最後の投与の終了から1週間後まで、非常に効果的な避妊法を継続することに同意する。関連する全身曝露。 研究者は、薬剤の初回投与に関連して、避妊法の失敗（例：コンプライアンス違反、最近開始したものなど）の可能性を評価します。 許容される避妊方法は次のとおりです。排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン併用またはプロゲストゲン単独のホルモン避妊（経口、経皮、または膣内） ｉｉ． 子宮内避妊器具（IUD） iii． 子宮内ホルモン放出システム（IUS） iv． 両側卵管閉塞/結紮 対 無精子症が証明された両側精管切除術または両側精巣摘出術を受けた男性パートナー vi． 殺精子剤を含む男性用または女性用のコンドーム、ペッサリー、または殺精子剤を含むスポンジ (注: 唯一の避妊方法としてのコンドームの使用は、非常に効果的な避妊方法とはみなされません)。
- 女性参加者は、研究期間中、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意する必要があります。 *閉経後2年以内（閉経後3年以内）であれば、妊娠の可能性があるとみなします。最終月経以降）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、またはその他の最終的な外科的介入を受けていない。
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害（すなわち、統合失調症、統合失調感情障害）の診断
- うつ病が主な診断名である限り、他の精神医学的併存疾患は許可されます
- 活動中または最近（12か月以内）の物質使用障害（ニコチン以外）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳内出血または動脈瘤性血管疾患
- ケタミン、エスケタミン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- ケタミン使用障害の既知の家族歴
- 過去に既知のケタミン使用障害、および研究への参加によって生涯に8回を超えるケタミン曝露が生じる被験者（例：ケタミンへの以前の曝露、以前のケタミンのレクリエーション使用）
- コントロールされていない高血圧。スクリーニング来院時の血圧が 145/90 を超えていることが示されます。 （治療前の血圧は、1～8回目の治療来院時の「白衣」高血圧を考慮して150/95が許容されます。）
- ケタミンまたはエスケタミンの投与に関連するリスクの増加に関連する既知の心血管疾患および脳血管疾患（空間占有型CNS病変を含む）。 これには、心電図検査を受け、治療に関連してリスクが高まる異常があることが判明した参加予定者が含まれます。
- 血圧の急激な上昇が重大なリスクを引き起こす既知の状態。
- 動静脈奇形
- 処方された物質（すなわち、ベンゾジアゼピン、興奮剤）を除いて、スクリーニング訪問時に尿毒物学陽性。 暴露から毒物学スクリーニングが陰性になるまでの期間が長いことを考慮すると、使用パターンと臨床評価が大麻使用障害を示すものでない限り、THC の陽性スクリーニングは除外されません。 投与後24時間以内に使用された大麻は除外されます。
- スクリーニングまたは酩酊の臨床兆候でアルコール飲酒検知器が陽性となった場合
- 患者は、各治療セッション後に誰かに家まで車で送ってもらう手配をすることができません。治療日中、睡眠の翌日まで車の運転や機械の操作を控えたくない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラセミケタミン
ケタミンは静脈内に投与されます。
FDA のガイダンスによれば、ケタミンの最大用量は 1 日あたり 60mg で、生涯の総投与量の制限は 8 回です。
ケタミンは40分かけて点滴されます。
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ケタミンは静脈内に投与されます。
FDA のガイダンスによれば、ケタミンの最大用量は 1 日あたり 60mg で、生涯の総投与量の制限は 8 回です。
ケタミンは40分かけて点滴されます。
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実験的：スプラバト (エスケタミン)
Spravato® (エスケタミン) は鼻腔内に投与されます。
エスケタミンの場合、FDAのラベルによると、用量は56～84mgとなる。
これらの用量に耐えるのが難しい患者には、その後の治療セッションで28mgを投与することが許可されます。
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Spravato® (エスケタミン) は鼻腔内に投与されます。
エスケタミンの場合、FDAのラベルによると、用量は56～84mgとなる。
これらの用量に耐えるのが難しい患者には、その後の治療セッションで28mgを投与することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による有効性
時間枠：30日
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1か月の治療終了時に、16項目の患者報告アウトカムであるうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR16）によって評価された、8回の治療後のうつ病重症度の変化として定義されます。
スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が報告した有効性
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化。
スケールは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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応答
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR16) において、ベースラインから第 4 週の終わりまでの 50% 以上の減少として定義されます。
反応のある参加者の割合と数はグループ間で比較されます。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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寛解
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR16) の合計スコア ≤ 5 として定義されます。
寛解した参加者の割合と数をグループ間で比較します。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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コロンビア自殺重症度評価（C-SSRS）は、自殺念慮の比較差異を調べるために収集されます。
スケールは 0 ～ 5 (自殺念慮の場合) の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が悪化していることを示します。
行動の尺度は、自殺行動の数を測定します。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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障害の程度
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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シーハン障害スケール (SDS) は、治療に関連する患者の障害レベルの変化を評価するために使用されます。
SDS は、仕事、社会生活、家庭生活における機能障害を患者が評価する離散化されたアナログ尺度です。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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生活の質
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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うつ病における生活の質スケール（QLDS）によって評価される、生活の質の変化として定義されます。
QLDS は、抗うつ薬治療に関連した生活の質要因の変化を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 34 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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医療資源の活用
時間枠：治療終了（4週間）
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医療リソース利用アンケートを使用して測定し、あらゆる形態の医療提供者や施設への患者の訪問を評価し、その他の医療関連リソースの使用状況を追跡することで、あらゆる原因による医療利用を追跡します。
具体的には、特定の種類の患者の来院（治療来院、入院、救急外来など）に関するグループ比較が行われます。
このスケールは医療機関への訪問回数を測定します。
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治療終了（4週間）
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受容性
時間枠：治療終了（ベースラインから4週間後）
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9 項目の投薬治療満足度アンケート (TSQM-9) が、主要な副次的アウトカム評価尺度として使用されます。
TSQM-9 は、治療に対する患者の満足度を評価するための検証済みのツールであり、有効性、利便性、全体的な満足度の領域をカバーしています。
各ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
行動測定は、2 つの治療オプション間の中退率と欠席率を比較することにより、治療の受容性を評価するために使用されます。
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治療終了（ベースラインから4週間後）
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患者と臨床医の全体的な重症度と改善
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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うつ病の全体的な改善は、臨床医と患者の全体的な印象 - 重症度/改善指数を使用して評価されます。
これらは、臨床医と患者が全体的なうつ病の重症度と治療による改善に関する情報を提供するための簡単な手段です。
スケールは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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忍容性と安全性
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週間）
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忍容性は、特に重要な有害事象を経験した患者数のグループ比較に基づきます。
これらには、治療セッション中の嘔吐、不快反応、臨床的に意味のある血圧および/または心拍数の上昇が含まれます。
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ベースラインから治療終了まで（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Wilkinson, MD、Samuel.Wilkinson@yale.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037121
- 23-005287 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。