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解剖学的に正確な仮想モデルの作成による顎矯正手術における軟組織の予測

2024年12月2日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

歯骨格異形の矯正における顎矯正手術の役割は、クラス II、クラス III、または非対称であっても、患者の機能と美的外観の両方を改善することです。 最適な結果を達成するには、どちらの側面も同様に重要です。

したがって、外科医が手術を計画するときは、上顎や下顎など、手術に直接関係する軟組織のレベルで骨の変位が及ぼす影響を考慮する必要があります。 伝統的に、このような手術は歯列矯正の術前段階で構成されます1,2。

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調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

歯骨格異形の矯正における顎矯正手術の役割は、クラス II、クラス III、または非対称であっても、患者の機能と美容上の外観の両方を改善することです。 最適な結果を達成するには、どちらの側面も同様に重要です。

したがって、外科医が手術を計画するときは、上顎や下顎など、手術に直接関係する軟組織のレベルで骨の変位が及ぼす影響を考慮する必要があります。 伝統的に、このような手術は歯列矯正の術前段階で構成されます1,2。

。

顔の美学と顎矯正手術の結果として生じるその変化に関する現在の知識は、主に X 線写真 (PA および LL の頭蓋骨の遠隔ラジオグラフィー) および標準的な写真素材を使用して行われた 2 次元で行われた研究によって提供されています。人体計測研究が行われてきました。 第一の脆弱性は、リアリズムの低下に関連しており、人体は 3 次元の構造であるのに、これらのオブジェクトは 2 次元の物体を表しており、実行される教会とその結果生じる変化も同様であるという事実にあります。 3次元の空間。 この記録取得方法の精度が 2 番目に劣るのは、写真や X 線写真などの記録そのものを均一に取得することが当然の困難であるため、術前および術後の期間で同等の資料を取得することが実質的に不可能であることです。 最近の技術の進歩により、表面構造と骨格基盤の両方を 3 次元空間で取得できる多種多様な 3D 手法が生み出されました。 これらの方法には、デジタル立体写真測量、CT、MRI、ECO-3D が含まれます。

この新しい知識により、これまで 2D で行われていた 3D 研究（頭蓋計測、顔の形態学的分析）が可能になりました。

。現在までのところ、市販のシミュレーション ソフトウェアは、硬組織 (骨、歯) に関してはかなり正確ですが、骨格ベースを覆う軟組織のシミュレーションや、顔の硬組織の手術に直面した合意に基づいた動作に関しては十分な信頼性がありません。個々の軟組織構成要素の生体力学的多様性は考慮されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente。 単一のパートのバイオメカニックスを独自に開発し、27 のシミュレーションを仮想的に実行します。 私は 270 回の仮想的な分析を実行します。 Le 27 simulazioni procapite vengono は、基礎的な範囲でさまざまな範囲で決定し、初期段階で決定するために、自然コンポーネントごとのモデル (テススティ モリ、筋肉、オッソ) を考慮して、さまざまなパラメータを決定します。14

。

270 のシミュレーションを実行し、7.85 ％の安全性を保証することに同意します。 私は、若い頃の弾力性を最大限に発揮するために、筋肉質の筋肉を最小限に抑え、安全な生活を送ります。

説明

包含基準:

  • 両顎手術およびCBCTおよびMRIによる術前X線撮影検査を受けている患者
  • 年齢が18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントの取得
  • 術前遠隔放射線撮影およびオルソパントモグラフィーを受けた患者

除外基準:

  • 口唇口蓋裂、顔面奇形、および/または症候群（頭側四肢に関与する症候群、Apert の SD など）を有する患者。 クロプゾン、オファイファー、トリーチャー・コリンズ)
  • Medpor プロテーゼの適用を受けた患者、または付随的な処置（リポフィリング、フィラー、ポリエチレン ケトン プロテーゼの挿入を伴う容積測定による顔面増大）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：18ヶ月

顎矯正手術後の軟組織の変位を解剖学的に正確に予測できる、ケア手順用にすでに提供されている顔の仮想 3 次元モデルの実装。 このモデルには、顔の筋肉と皮膚の生体力学的特性が含まれます。

特に、両顎手術において特に重要な顔のさまざまな領域 (鼻、頬、上唇) の感度が、筋肉の生体力学的特性 (ポアソン係数とヤング率) の変化に応じて評価されます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：18ヶ月
シミュレーション モデルと実際に得られるものを比較することにより、顔の筋肉などの解剖学的詳細を含めることで仮想予測が改善されるかどうかを実証します。 この比較は、仮想軟組織シミュレーションから取得した 3D オブジェクトと術後 CBCT から取得した 3D 軟組織オブジェクトを重ね合わせることによって行われます。 - ～ + 5 mm の比色スケールを通じて、患者の術後 CBCT から実際に得られた 3D 再構成と解剖学的に複雑なモデルの仮想シミュレーションとの間の距離を評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudio Marchetti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CH MAX FAC 21 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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