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免疫チェックポイント阻害剤関連皮膚炎を患う固形悪性腫瘍患者に対する JAK 阻害剤：非盲検、単群、第 IIa 相試験

2025年10月26日 更新者：Shixiu Wu

免疫チェックポイント阻害剤関連皮膚炎を患う固形悪性腫瘍患者に対する JAK 阻害剤：非盲検、単群、第 II 相試験

現在、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 関連の皮膚炎に対する主な戦略にはコルチコステロイドの全身使用が含まれており、これにより以前の ICI 治療の有効性が損なわれる可能性があります。 ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）は、ICI関連皮膚炎に対する最適な選択肢となる可能性があり、ICI関連皮膚炎を迅速に軽減するだけでなく、ICIの抗腫瘍効果を高める可能性もあります。 これは非盲検、単群、第 II 相試験であり、ICI 関連皮膚炎を有する固形悪性腫瘍患者に対する JAK 阻害剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • 募集
        • Quzhou people's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食品医薬品局 (FDA) が承認した、CTLA-4、PD-1、PD-L1、または任意の組み合わせをブロックするモノクローナル抗体のいずれかによる治療を受けている患者。

日常的および標準的な臨床ケアの一環として、ICI誘発性皮膚炎の臨床診断により皮膚生検を受けることが推奨された患者が対象となります。

-研究参加前に追加のステロイドまたは免疫調節剤（1つまたは複数）で治療されている可能性があります（例： インフリキシマブ、ミコフェノール酸モフェチル、静脈内免疫グロブリン）、ただし、そのような免疫調節薬は治験治療の初回投与前に中止されることが条件となります。

患者は18歳以上でなければなりません。 固形悪性腫瘍と診断された患者。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2。RECIST 1.1 による測定可能な疾患 患者は、対象となる研究の関連するすべての側面について患者が説明されていることを示すインフォームド コンセントに個人的に署名し、日付を記入できなければなりません。

以下に定義される適切な臓器および骨髄機能:

白血球（WBC）≧2.0×109/L。 好中球 (ANC) ≥ 1.5 ×109/L。 血小板 (PLT) ≥ 75 ×109/L。 ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL。 肝転移のない被験者ではASTおよびALTが3×ULN以下。 AST/ALTの上昇がICI誘発性肝炎によるものではない場合、肝転移のある対象におけるASTおよびALT ≤ 5 x ULN。

ICI肝炎が原因ではない総ビリルビン≤ 2 x ULN（総ビリルビンが<3.0 mg/dLでなければならないギルバート症候群の被験者を除く）。

除外基準:

  • 抗生物質を服用している患者、または抗生物質の服用を開始する予定の患者 研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを増加させる、または抗生物質の解釈を妨げる既知の病状（例、アトピー性皮膚炎や乾癬などの慢性皮膚炎症に関連する疾患）結果 非皮膚科学的毒性 =< グレード 1 まで回復していない 以前の治療法に関連する毒性 妊婦 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の患者は、この研究から除外される 治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の順守（実現可能性/ロジスティクスに関連する順守の問題を含む）により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JAK阻害剤
JAK阻害剤による28日間の経口治療
薬：JAK阻害剤
JAK阻害剤を28日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICI関連皮膚炎の成人患者におけるJAK阻害剤の安全性を評価します。
時間枠：いつでも
安全性は、ウパダシチニブ治療中の有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度に基づいて評価されます。 AEの重症度は、NCI CTCAE V5.0を使用して等級付けされます。
いつでも
ICI関連皮膚炎の成人患者におけるJAK阻害剤の有効性を探ります。
時間枠：ベースラインでは、7、14、21、28日
発疹からの緩和を達成している患者の割合によって評価される有効性（CTCAE v5.0に依存しているICI関連皮膚炎グレード≤1として定義）
ベースラインでは、7、14、21、28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリタスの重症度の変化
時間枠：ベースラインでは、7、14、21、28日。
PRURITUSの重症度は、PEAK PRURITUS数値評価尺度（PP-NRS）で評価され、スコア0-10で、スコアが高いほど、より深刻なプリタス条件を示します。
ベースラインでは、7、14、21、28日。
JAK阻害剤治療の終了時に継続的なICIS利用の割合を探索する
時間枠：28日で
28日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shixiu Wu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HangzhouCH51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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