免疫チェックポイント阻害剤関連皮膚炎を患う固形悪性腫瘍患者に対する JAK 阻害剤：非盲検、単群、第 IIa 相試験
免疫チェックポイント阻害剤関連皮膚炎を患う固形悪性腫瘍患者に対する JAK 阻害剤：非盲検、単群、第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shixiu Wu
- 電話番号：+86-18983487900
- メール：wushixiu@medmail.com.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 募集
- Quzhou people's Hospital
-
コンタクト：
- Lijun Lou
- 電話番号：+86-0570-3121509
- メール：qzryjgb@126.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 食品医薬品局 (FDA) が承認した、CTLA-4、PD-1、PD-L1、または任意の組み合わせをブロックするモノクローナル抗体のいずれかによる治療を受けている患者。
日常的および標準的な臨床ケアの一環として、ICI誘発性皮膚炎の臨床診断により皮膚生検を受けることが推奨された患者が対象となります。
-研究参加前に追加のステロイドまたは免疫調節剤（1つまたは複数）で治療されている可能性があります（例： インフリキシマブ、ミコフェノール酸モフェチル、静脈内免疫グロブリン）、ただし、そのような免疫調節薬は治験治療の初回投与前に中止されることが条件となります。
患者は18歳以上でなければなりません。 固形悪性腫瘍と診断された患者。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2。RECIST 1.1 による測定可能な疾患 患者は、対象となる研究の関連するすべての側面について患者が説明されていることを示すインフォームド コンセントに個人的に署名し、日付を記入できなければなりません。
以下に定義される適切な臓器および骨髄機能:
白血球（WBC）≧2.0×109/L。 好中球 (ANC) ≥ 1.5 ×109/L。 血小板 (PLT) ≥ 75 ×109/L。 ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL。 肝転移のない被験者ではASTおよびALTが3×ULN以下。 AST/ALTの上昇がICI誘発性肝炎によるものではない場合、肝転移のある対象におけるASTおよびALT ≤ 5 x ULN。
ICI肝炎が原因ではない総ビリルビン≤ 2 x ULN（総ビリルビンが<3.0 mg/dLでなければならないギルバート症候群の被験者を除く）。
除外基準:
- 抗生物質を服用している患者、または抗生物質の服用を開始する予定の患者 研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを増加させる、または抗生物質の解釈を妨げる既知の病状（例、アトピー性皮膚炎や乾癬などの慢性皮膚炎症に関連する疾患）結果 非皮膚科学的毒性 =< グレード 1 まで回復していない 以前の治療法に関連する毒性 妊婦 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の患者は、この研究から除外される 治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の順守（実現可能性/ロジスティクスに関連する順守の問題を含む）により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAK阻害剤
JAK阻害剤による28日間の経口治療
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JAK阻害剤を28日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICI関連皮膚炎の成人患者におけるJAK阻害剤の安全性を評価します。
時間枠：いつでも
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安全性は、ウパダシチニブ治療中の有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度に基づいて評価されます。
AEの重症度は、NCI CTCAE V5.0を使用して等級付けされます。
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いつでも
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ICI関連皮膚炎の成人患者におけるJAK阻害剤の有効性を探ります。
時間枠：ベースラインでは、7、14、21、28日
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発疹からの緩和を達成している患者の割合によって評価される有効性（CTCAE v5.0に依存しているICI関連皮膚炎グレード≤1として定義）
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ベースラインでは、7、14、21、28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プリタスの重症度の変化
時間枠：ベースラインでは、7、14、21、28日。
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PRURITUSの重症度は、PEAK PRURITUS数値評価尺度（PP-NRS）で評価され、スコア0-10で、スコアが高いほど、より深刻なプリタス条件を示します。
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ベースラインでは、7、14、21、28日。
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JAK阻害剤治療の終了時に継続的なICIS利用の割合を探索する
時間枠：28日で
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28日で
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HangzhouCH51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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