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認知機能が正常な高齢者の脳振動に対する内因性ガンマ線刺激の影響

2024年11月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

認知的に正常な高齢者の脳振動に対する内因性ガンマ線刺激の影響：ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究

この研究は、認知的に健康な高齢者の安静状態の脳波リズムと認知機能に対する内因性ガンマ線のちらつきのない光刺激の影響を評価することを目的としています。 具体的には、この刺激が脳波活動と認知能力に及ぼす即時的および長期的な影響を評価します。 この研究では、高齢者の認知機能低下に対する非薬理学的介入としてのガンマ線刺激の可能性を探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病（AD）研究の中には、健康な高齢者やアルツハイマー病患者に対するガンマ周波数光刺激の影響を調査したものもあります。サンプルサイズが小さい、介入期間が短い、ちらつく光の使用（不快感を引き起こす可能性がある）、厳密なランダム化比較試験の欠如など、いくつかの制限があります。 この研究の目的は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験を実施することにより、これらのギャップに対処することです。

この研究では、55 歳以上の認知的に健康な高齢者 52 人を募集します (N= 52)。 参加者は、内因性ガンマ非フリッカー光刺激を受ける実験グループ (N=26)、または 70 Hz の非フリッカー光刺激を受ける対照偽グループ (N=26) のいずれかにランダムに割り当てられます。 この介入は、毎日 1 時間の刺激を週 7 日、合計 4 週間 (28 時間) 行います。 参加者と結果評価者の両方は、グループの割り当てについては知らされないままになります。

安静状態の脳波および認知評価は、介入前 (T1)、1 時間の介入後 (T2)、および 1 か月の介入後 (T3) の 3 つの時点で実施されます。 安静状態の脳波活動が主要な結果となり、データは 3 つの時点 (T1、T2、T3) すべてで収集されます。 副次的結果として、認知評価が T1 と T3 で実施されます。 有害事象も、各光刺激セッションの直後に参加者によって記録されます。

この研究の主な目的は、安静状態の脳波活動に対する内因性ガンマ線刺激の即時的（T1 と比較した T2）および長期的（T1 と比較した T3）効果を評価することです。 二次目的には、認知能力の評価、安全性、ユーザーの受け入れ、介入装置の遵守の評価が含まれます。 この研究の結果は、高齢者の認知機能低下に対する非薬理学的介入としての内因性ガンマ線刺激の可能性についての貴重な洞察を提供するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Guishan
      • Taoyuan、Guishan、台湾、33302
        • 募集
        • Chang Gung University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 年齢が55歳以上であること。
  • 2. 認知能力スクリーニング装置 (CASI) スコアは、年齢と学歴を調整して正常範囲内にあります。
  • 3. 参加者には、認知機能に影響を与える可能性のある重度の神経障害または精神障害（脳卒中、てんかん、うつ病、片頭痛など）の既往歴がありません。
  • 4. 参加者は、認知機能に影響を与える可能性のある薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗コリン薬など）を使用していません。
  • 5. 正常または正常レベルの矯正視力（眼鏡やコンタクトレンズなど）を有する参加者。
  • 6. インフォームド・コンセントフォームへの自発的な署名。

除外基準:

  • 1. 過去 2 か月以内に認知強化研究に登録した参加者。
  • 2. 認知機能に影響を与える可能性のある疾患（がん、自己免疫疾患など）の既往歴のある参加者。
  • 3. 妊娠中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：内因性ガンマ線
この器具は、16cm×22cmの垂直面を持つLED光源テーブルランプです。 光刺激への継続的な曝露を確保するために、参加者から約 50 cm 離れた、腕の届く範囲に配置されます。 アクティブデバイスは、内因性のガンマ線刺激を提供します。
デバイス：ガンマ波刺激テーブルランプ (Aleddra, Inc.、米国)
参加者は、ガンマ波刺激テーブル ランプ (米国アレドラ社) を使用して、1 日 1 時間、週 7 日、4 週間にわたって合計 28 時間、光刺激を受けます。
偽コンパレータ：擬似（70Hz）ガンマ線
擬似デバイスの外観はアクティブ デバイスと同一です。 光刺激への継続的な曝露を確保するために、参加者から約 50 cm 離れた、腕の届く範囲に配置されます。 偽のデバイスは 70 Hz の光刺激を提供します。
デバイス：ガンマ波刺激テーブルランプ (Aleddra, Inc.、米国)
参加者は、ガンマ波刺激テーブル ランプ (米国アレドラ社) を使用して、1 日 1 時間、週 7 日、4 週間にわたって合計 28 時間、光刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のガンマ振動の変化。
時間枠：ベースライン (T1)、1 時間の介入後 (T2)、1 か月の介入後 (T3)
安静状態のEEGから得られるガンマ線（31～100Hz）脳振動は、ガンマ線刺激介入の変化を評価します。
ベースライン (T1)、1 時間の介入後 (T2)、1 か月の介入後 (T3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力スクリーニング装置 (CASI) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
CASI は、参加者の一般的な認知能力を測定するために適用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
中国語版言語学習テスト（CVVLT）のスコアを変更しました。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
9 項目の CVVLT (総想起、遅延想起) が参加者の記憶能力の測定に適用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
WMS-III 論理メモリ テストのスコア変更
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
参加者の記憶能力を測定するために、WMS-III 論理記憶テスト (即時想起、遅延想起) が適用されます。 各再現トライアルの最大スコアは 25 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
Taylor Complex Figure Test (TCFT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
参加者の記憶能力の測定には、TCFT（即時想起、遅延想起）が適用されます。 各再現トライアルの最大スコアは 36 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
トレイルメイキングテストフォームA/B（TMT-A/B）の性能変更。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)

TMT-A/B は、参加者の注意力と実行機能を測定するために適用されます。

各試行を完了するまでの秒数とエラーの数が記録され、値が大きいほど障害が大きいことを示します。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
主観的認知機能低下の訴え調査。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
14 項目の主観的記憶障害アンケートにより記憶障害が測定されました。 回答は「はい」または「いいえ」のいずれかに限定されました。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
カテゴリ言語流暢性テスト (VFT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
カテゴリ VFT は参加者の言語と実行機能を測定するために適用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
安全性/有害事象の結果の尺度。
時間枠：1 か月間にわたる介入を通じて

疲労、頭痛、めまい、まぶしさ、目の痛みなどの有害事象は、「まったくない」から「非常に不快」までの範囲の 6 段階のリッカート スケールを使用して記録されます (0 = まったくない、1 =最小限の不快感、2 = 軽度の不快感、3 = 耐えられる、4 = 重度の不快感、5 = 極度の不快感）。

参加者は、各光刺激セッション後に、有害事象（疲労、頭痛、めまい、まぶしさ、目の痛みなど）を、「まったくない」から「非常に不快」までの範囲の6段階リッカートスケールを使用して報告します。
1 か月間にわたる介入を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aleddra, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202401421B0A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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