認知機能が正常な高齢者の脳振動に対する内因性ガンマ線刺激の影響
認知的に正常な高齢者の脳振動に対する内因性ガンマ線刺激の影響：ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病（AD）研究の中には、健康な高齢者やアルツハイマー病患者に対するガンマ周波数光刺激の影響を調査したものもあります。サンプルサイズが小さい、介入期間が短い、ちらつく光の使用（不快感を引き起こす可能性がある）、厳密なランダム化比較試験の欠如など、いくつかの制限があります。 この研究の目的は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験を実施することにより、これらのギャップに対処することです。
この研究では、55 歳以上の認知的に健康な高齢者 52 人を募集します (N= 52)。 参加者は、内因性ガンマ非フリッカー光刺激を受ける実験グループ (N=26)、または 70 Hz の非フリッカー光刺激を受ける対照偽グループ (N=26) のいずれかにランダムに割り当てられます。 この介入は、毎日 1 時間の刺激を週 7 日、合計 4 週間 (28 時間) 行います。 参加者と結果評価者の両方は、グループの割り当てについては知らされないままになります。
安静状態の脳波および認知評価は、介入前 (T1)、1 時間の介入後 (T2)、および 1 か月の介入後 (T3) の 3 つの時点で実施されます。 安静状態の脳波活動が主要な結果となり、データは 3 つの時点 (T1、T2、T3) すべてで収集されます。 副次的結果として、認知評価が T1 と T3 で実施されます。 有害事象も、各光刺激セッションの直後に参加者によって記録されます。
この研究の主な目的は、安静状態の脳波活動に対する内因性ガンマ線刺激の即時的（T1 と比較した T2）および長期的（T1 と比較した T3）効果を評価することです。 二次目的には、認知能力の評価、安全性、ユーザーの受け入れ、介入装置の遵守の評価が含まれます。 この研究の結果は、高齢者の認知機能低下に対する非薬理学的介入としての内因性ガンマ線刺激の可能性についての貴重な洞察を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- 電話番号：3854 +886-3-211800
- メール：ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
研究場所
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Guishan
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Taoyuan、Guishan、台湾、33302
- 募集
- Chang Gung University
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コンタクト：
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- 電話番号：3854 +886-3-211800
- メール：ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
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コンタクト：
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢が55歳以上であること。
- 2. 認知能力スクリーニング装置 (CASI) スコアは、年齢と学歴を調整して正常範囲内にあります。
- 3. 参加者には、認知機能に影響を与える可能性のある重度の神経障害または精神障害（脳卒中、てんかん、うつ病、片頭痛など）の既往歴がありません。
- 4. 参加者は、認知機能に影響を与える可能性のある薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗コリン薬など）を使用していません。
- 5. 正常または正常レベルの矯正視力（眼鏡やコンタクトレンズなど）を有する参加者。
- 6. インフォームド・コンセントフォームへの自発的な署名。
除外基準:
- 1. 過去 2 か月以内に認知強化研究に登録した参加者。
- 2. 認知機能に影響を与える可能性のある疾患（がん、自己免疫疾患など）の既往歴のある参加者。
- 3. 妊娠中、または妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内因性ガンマ線
この器具は、16cm×22cmの垂直面を持つLED光源テーブルランプです。
光刺激への継続的な曝露を確保するために、参加者から約 50 cm 離れた、腕の届く範囲に配置されます。
アクティブデバイスは、内因性のガンマ線刺激を提供します。
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参加者は、ガンマ波刺激テーブル ランプ (米国アレドラ社) を使用して、1 日 1 時間、週 7 日、4 週間にわたって合計 28 時間、光刺激を受けます。
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偽コンパレータ：擬似（70Hz）ガンマ線
擬似デバイスの外観はアクティブ デバイスと同一です。
光刺激への継続的な曝露を確保するために、参加者から約 50 cm 離れた、腕の届く範囲に配置されます。
偽のデバイスは 70 Hz の光刺激を提供します。
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参加者は、ガンマ波刺激テーブル ランプ (米国アレドラ社) を使用して、1 日 1 時間、週 7 日、4 週間にわたって合計 28 時間、光刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のガンマ振動の変化。
時間枠：ベースライン (T1)、1 時間の介入後 (T2)、1 か月の介入後 (T3)
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安静状態のEEGから得られるガンマ線（31～100Hz）脳振動は、ガンマ線刺激介入の変化を評価します。
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ベースライン (T1)、1 時間の介入後 (T2)、1 か月の介入後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力スクリーニング装置 (CASI) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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CASI は、参加者の一般的な認知能力を測定するために適用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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中国語版言語学習テスト（CVVLT）のスコアを変更しました。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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9 項目の CVVLT (総想起、遅延想起) が参加者の記憶能力の測定に適用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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WMS-III 論理メモリ テストのスコア変更
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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参加者の記憶能力を測定するために、WMS-III 論理記憶テスト (即時想起、遅延想起) が適用されます。
各再現トライアルの最大スコアは 25 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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Taylor Complex Figure Test (TCFT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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参加者の記憶能力の測定には、TCFT（即時想起、遅延想起）が適用されます。
各再現トライアルの最大スコアは 36 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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トレイルメイキングテストフォームA/B（TMT-A/B）の性能変更。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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TMT-A/B は、参加者の注意力と実行機能を測定するために適用されます。 各試行を完了するまでの秒数とエラーの数が記録され、値が大きいほど障害が大きいことを示します。 |
ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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主観的認知機能低下の訴え調査。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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14 項目の主観的記憶障害アンケートにより記憶障害が測定されました。
回答は「はい」または「いいえ」のいずれかに限定されました。
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ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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カテゴリ言語流暢性テスト (VFT) のスコアを変更します。
時間枠：ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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カテゴリ VFT は参加者の言語と実行機能を測定するために適用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T1)、1 か月介入後 (T3)
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安全性/有害事象の結果の尺度。
時間枠：1 か月間にわたる介入を通じて
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疲労、頭痛、めまい、まぶしさ、目の痛みなどの有害事象は、「まったくない」から「非常に不快」までの範囲の 6 段階のリッカート スケールを使用して記録されます (0 = まったくない、1 =最小限の不快感、2 = 軽度の不快感、3 = 耐えられる、4 = 重度の不快感、5 = 極度の不快感）。 参加者は、各光刺激セッション後に、有害事象（疲労、頭痛、めまい、まぶしさ、目の痛みなど）を、「まったくない」から「非常に不快」までの範囲の6段階リッカートスケールを使用して報告します。 |
1 か月間にわたる介入を通じて
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202401421B0A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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