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人工膝関節全置換術における疼痛制御のための骨内バンコマイシンへのモルヒネの追加の有効性

2025年9月8日 更新者：Carilion Clinic

人工膝関節全置換術における疼痛管理のための骨内バンコマイシンへのモルヒネの追加の有効性: 二重盲検ランダム化試験

研究者らは、膝関節置換術中の鎮痛剤の骨への注射が、一次膝関節置換術後の痛みのレベルを軽減するかどうかを調査することを提案しています。 これを調査するために、86 人の患者が登録されます。 患者の半数には抗生物質とモルヒネ（鎮痛剤）の骨注射が行われ、残りの半数には抗生物質とプラセボ（鎮痛剤なし）の骨注射が行われます。 手術後、患者の痛みのレベルと鎮痛剤の摂取量が測定されます。

骨内注射とは、骨の中に注射するという意味です。 針が骨に刺さり、薬剤が骨の中に注入されます。 注射部位は脛骨上部の前部（前部）にあります。 薬剤はバンコマイシン (抗生物質) とモルヒネ (鎮痛剤) で、別々の注射器で混合して注射されます。 手術する外科医によっては、バンコマイシンの骨内投与が標準治療ですが、バンコマイシンとモルヒネの併用も標準治療です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～100歳
  2. 一次人工膝関節全置換術
  3. 参加者自身が同意できる必要があります
  4. テキストメッセージングが可能で快適

除外基準:

  1. 非初回人工膝関節全置換術
  2. 術中または術後の標準治療からの逸脱
  3. 外傷後の外科的適応
  4. 感染症後の外科的適応
  5. 慢性的な麻薬の使用または麻薬中毒の病歴
  6. バンコマイシンに対するアレルギー
  7. モルヒネに対するアレルギー
  8. 脊椎麻酔を受けることができない
  9. 術中内転筋管ブロックを受けることができない
  10. 研究に対するインフォームドコンセントを提供できない
  11. 英語を流暢に話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照（モルヒネを含まないバンコマイシン骨内投与）
対照患者には、100 mL の生理食塩水 + 10 mL の生理食塩水中の 500 mg のバンコマイシン (プラセボ) が投与されます。 どちらも脛骨の骨内に注入されます。
薬：バンコマイシン
500 mg バンコマイシンを 100 mL の生理食塩水に溶解
他の名前：
  • IO抗生物質
実験的：実験的 (バンコマイシンとモルヒネの骨内投与)
対照患者には、生理食塩水１００ｍＬ中のバンコマイシン５００ｍｇ＋生理食塩水１０ｍＬ中のモルヒネ１０ｍｇを投与する。 どちらも脛骨の骨内に注入されます。
薬：バンコマイシン
500 mg バンコマイシンを 100 mL の生理食塩水に溶解
他の名前：
  • IO抗生物質
薬：モルヒネ
10 mL の生理食塩水中の 10 mg モルヒネ
他の名前：
  • IO鎮痛剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠：術後14日目
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
術後14日目
術後の鎮痛剤の摂取
時間枠：術後14日目
手術後に患者が服用した鎮痛剤の量。 モルヒネミリ当量（MME）で測定されます。
術後14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に吐き気・嘔吐を伴う患者数
時間枠：術後14日目
手術後14日以内に術後の吐き気と嘔吐を起こした患者の数
術後14日目
患者が報告した転帰 (KOOS)
時間枠：術前1ヶ月～術後6週間
患者は術前および術後の転帰を報告した。 術前の測定と術後6週間の比較。 KOOS は 0 ～ 100 で測定され、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝を表します。
術前1ヶ月～術後6週間
患者が報告した転帰 (PROMIS)
時間枠：術前1ヶ月～術後6週間

患者は術前および術後の転帰を報告した。 術前の測定と術後6週間の比較。

範囲は 20 ～ 80 で、高いほど優れています。 平均は 50 で、標準偏差は 10 です。
術前1ヶ月～術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carilion Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph T Moskal, MD、Carilion Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-24-1831

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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