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人工膝関節全置換術における疼痛制御のための骨内バンコマイシンへのモルヒネの追加の有効性

2025年9月8日 更新者：Carilion Clinic

人工膝関節全置換術における疼痛管理のための骨内バンコマイシンへのモルヒネの追加の有効性: 二重盲検ランダム化試験

研究者らは、膝関節置換術中の鎮痛剤の骨への注射が、一次膝関節置換術後の痛みのレベルを軽減するかどうかを調査することを提案しています。 これを調査するために、86 人の患者が登録されます。 患者の半数には抗生物質とモルヒネ（鎮痛剤）の骨注射が行われ、残りの半数には抗生物質とプラセボ（鎮痛剤なし）の骨注射が行われます。 手術後、患者の痛みのレベルと鎮痛剤の摂取量が測定されます。

骨内注射とは、骨の中に注射するという意味です。 針が骨に刺さり、薬剤が骨の中に注入されます。 注射部位は脛骨上部の前部（前部）にあります。 薬剤はバンコマイシン (抗生物質) とモルヒネ (鎮痛剤) で、別々の注射器で混合して注射されます。 手術する外科医によっては、バンコマイシンの骨内投与が標準治療ですが、バンコマイシンとモルヒネの併用も標準治療です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～100歳
  2. 一次人工膝関節全置換術
  3. 参加者自身が同意できる必要があります
  4. テキストメッセージングが可能で快適

除外基準:

  1. 非初回人工膝関節全置換術
  2. 術中または術後の標準治療からの逸脱
  3. 外傷後の外科的適応
  4. 感染症後の外科的適応
  5. 慢性的な麻薬の使用または麻薬中毒の病歴
  6. バンコマイシンに対するアレルギー
  7. モルヒネに対するアレルギー
  8. 脊椎麻酔を受けることができない
  9. 術中内転筋管ブロックを受けることができない
  10. 研究に対するインフォームドコンセントを提供できない
  11. 英語を流暢に話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照（モルヒネを含まないバンコマイシン骨内投与）
対照患者には、100 mL の生理食塩水 + 10 mL の生理食塩水中の 500 mg のバンコマイシン (プラセボ) が投与されます。 どちらも脛骨の骨内に注入されます。
薬：バンコマイシン
500 mg バンコマイシンを 100 mL の生理食塩水に溶解
他の名前：
  • IO抗生物質
実験的：実験的 (バンコマイシンとモルヒネの骨内投与)
対照患者には、生理食塩水１００ｍＬ中のバンコマイシン５００ｍｇ＋生理食塩水１０ｍＬ中のモルヒネ１０ｍｇを投与する。 どちらも脛骨の骨内に注入されます。
薬：バンコマイシン
500 mg バンコマイシンを 100 mL の生理食塩水に溶解
他の名前：
  • IO抗生物質
薬：モルヒネ
10 mL の生理食塩水中の 10 mg モルヒネ
他の名前：
  • IO鎮痛剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠：術後14日目
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
術後14日目
術後の鎮痛剤の摂取
時間枠：術後14日目
手術後に患者が服用した鎮痛剤の量。 モルヒネミリ当量（MME）で測定されます。
術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に吐き気・嘔吐を伴う患者数
時間枠：術後14日目
手術後14日以内に術後の吐き気と嘔吐を起こした患者の数
術後14日目
患者が報告した転帰 (KOOS)
時間枠：術前1ヶ月～術後6週間
患者は術前および術後の転帰を報告した。 術前の測定と術後6週間の比較。 KOOS は 0 ～ 100 で測定され、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝を表します。
術前1ヶ月～術後6週間
患者が報告した転帰 (PROMIS)
時間枠：術前1ヶ月～術後6週間

患者は術前および術後の転帰を報告した。 術前の測定と術後6週間の比較。

範囲は 20 ～ 80 で、高いほど優れています。 平均は 50 で、標準偏差は 10 です。
術前1ヶ月～術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carilion Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Joseph T Moskal, MD、Carilion Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-24-1831

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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