このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) を使用した頭頸部腫瘍患者の非侵襲的術前組織評価 (msotcmfflap)

2024年11月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) を使用した頭頸部腫瘍患者の遊離皮弁の非侵襲的術前ドナー部位評価

マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) は、パルスレーザー光を利用する有望なイメージング技術です。 この技術の重要な機能の 1 つは、人間の組織内の酸素化を測定することです。 この提案された研究は、組織灌流の欠陥による再建手術に使用されるヒト組織の制限の可能性を調査することを目的としています。

健康なボランティアと頭頸部がんと診断された患者が募集されます。 次に、両方のコホートを異なる体の部位（背中、腕、脚の再建手術に使用される最も一般的な組織部位）でスキャンし、MSOT を使用して健康な患者コホートと腫瘍患者コホートの間の筋酸素化の違いを評価します。

この研究の仮説は、頭頸部がんと診断された患者は、頭頸部腫瘍患者コホート内での喫煙率が高いため、組織灌流が損なわれる傾向があり、したがって灌流が阻害される疾患、たとえば肺動脈疾患などであるというものである。 末梢動脈閉塞症（PAOD）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者は、エルランゲン大学クリニックの cmf 部門の組織病理学的に診断された頭頸部腫瘍患者 (1) と、広告で募集される健康なボランティア (2) です。

すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさないすべての被験者が登録され、対応するコホート (1 または 2) に追加されます。

説明

包含基準:

  • コホート 1: 組織病理学的に診断された頭頸部腫瘍患者。
  • コホート 2: 健康な成人。

除外基準:

  • 妊娠・授乳中
  • 関心のある領域のインク/タトゥー (背中上部、前腕遠位、脚の上部と下部)
  • 同意書が不足している
  • コホート 2: アルコールとニコチンの慢性乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康
健康な成人ボランティア。 除外基準：アルコールとニコチンの慢性乱用、妊娠と授乳、関心のある領域（背中上部、前腕遠位部、脚の上部と下部）のインク/タトゥー
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
筋肉および皮下領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
頭頸部がん患者。
病理組織学的に頭頸部がんと診断された患者。
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
筋肉および皮下領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸素化 (任意の単位)
時間枠：両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
すべての異なるコホートにおける測定された筋肉領域の酸化ヘモグロビンシグナル。
両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
定量的なヘモグロビン関連シグナル (任意の単位)
時間枠：両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
すべての異なるコホートで測定された筋肉領域のヘモグロビン シグナル。
両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸素化 (任意の単位)
時間枠：両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
すべての異なるコホートにおける測定された筋肉領域の酸化ヘモグロビンシグナル。
両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
微小血管のない皮弁の術後の損傷（微小血管再置換術、皮弁不全）
時間枠：術後、退院まで（14日間）固定来院で遊離皮弁の観察
術前に取得した MSOT パラメーター間の相関関係 (例: 頭頸部がんコホートにおける定量的ヘモグロビン関連シグナル、筋酸素化、酸素飽和度）および再建手術の臨床転帰（微小血管再置換術、皮弁不全）。
術後、退院まで（14日間）固定来院で遊離皮弁の観察
酸素飽和度 (%)
時間枠：両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
すべての異なるコホートの測定された筋肉領域における総ヘモグロビン シグナルと比較した酸化ヘモグロビン シグナルの割合
両方のコホート内での介入（運動）の直前と直後。頭頸部腫瘍患者のコホート内では、再建手術を行った後、移植組織の術後 2 回目の測定が可能です。
アンケート項目（年齢、性別、身長、体重、BMI、肌質、持病、投薬状況、薬物乱用[アルコール、ニコチン]、週当たりの適度な身体活動量）
時間枠：研究に含めた日に 1 回。
健常者コホートと頭頸部腫瘍コホートの両方に対するアンケート項目。
研究に含めた日に 1 回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-335-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

取得した画像データが大量であるため、公開することは不可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理