Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen preoperatiivisten kudosten arviointi pään ja kaulan kasvainpotilailla käyttämällä monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT) (msotcmfflap)

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ei-invasiivinen preoperatiivinen luovuttajapaikan evaluointi pään ja kaulan kasvainpotilaiden vapaiden läppien avulla käyttämällä monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT)

Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) on lupaava kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pulssilaservaloa. Yksi tämän tekniikan tärkeimmistä ominaisuuksista on ihmisen kudoksen happipitoisuuden mittaaminen. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korjaavassa kirurgiassa käytettävän ihmiskudoksen mahdollisia rajoituksia kudosperfuusion puutteen vuoksi.

Rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia sekä potilaita, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä. Molemmat kohortit skannataan sitten eri kehon alueilta (yleisimmät selän, käsivarsien ja jalkojen rekonstruktiivisessa leikkauksessa käytetyt kudoskohdat), jotta voidaan arvioida lihasten hapetuksen eroja terveen ja kasvainpotilaskohortin välillä MSOT:n avulla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpäkokonaisuudet, ovat alttiita kudosperfuusion heikkenemiselle johtuen tupakoinnin suuresta esiintyvyydestä pään kaulan kasvainpotilaskohortissa ja siksi perfuusiota kiihdyttävistä sairauksista, esim. ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia ovat Erlangenin yliopistollisen klinikan cmf-osaston histopatologisesti diagnosoidut pään ja kaulan kasvainpotilaat (1) ja terveet vapaaehtoiset, jotka rekrytoidaan ilmoitetuista ilmoituksista (2).

Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan ja lisätään vastaavaan kohorttiin (1 tai 2).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohortti 1: Histopatologisesti diagnosoidut pään ja kaulan kasvainpotilaat.
  • Kohortti 2: Terveet aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus / imetys
  • muste / tatuointi kiinnostavilla alueilla (yläselkä, distaalinen kyynärvarsi, ylä- ja alasääri)
  • puuttuva suostumuslomake
  • Kohortti 2: Krooninen alkoholin ja nikotiinin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terve
Terveet aikuiset vapaaehtoiset. Poissulkemiskriteerit: Krooninen alkoholin ja nikotiinin väärinkäyttö, raskaus ja imetys, muste/tatuointi kiinnostavilla alueilla (yläselkä, distaalinen kyynärvarsi, ylempi ja alasääri)
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
Lihasten ja ihonalaisten alueiden ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus.
Pään ja kaulan syöpäpotilaat.
Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu pään ja kaulan syöpä.
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
Lihasten ja ihonalaisten alueiden ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten hapetus (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Hapetettu hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa.
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Kvantitatiivinen hemoglobiiniin liittyvä signaali (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa.
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten hapetus (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Hapetettu hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa.
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Mikrovaskulaaristen vapaiden läppien postoperatiivinen kompromissi (mikrovaskulaarinen revisio, läpän vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Vapaan läpän leikkauksen jälkeinen tarkkailu paikallaan olevan käynnin aikana poistumiseen asti (14 päivää)
Korrelaatio ennen leikkausta hankittujen MSOT-parametrien välillä (esim. kvantitatiivinen hemoglobiiniin liittyvä signaali, lihasten hapetus, happisaturaatio) pään ja kaulan syöpäkohortissa ja korjaavan leikkauksen kliininen tulos (mikrovaskulaarinen revision, läpän vajaatoiminta).
Vapaan läpän leikkauksen jälkeinen tarkkailu paikallaan olevan käynnin aikana poistumiseen asti (14 päivää)
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Happipitoisen hemoglobiinisignaalin osuus hemoglobiinin kokonaissignaalista mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
Kyselyn kohteet (ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, ihotyyppi, olemassa olevat sairaudet, lääkitys, päihteiden väärinkäyttö [alkoholi, nikotiini], kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa)
Aikaikkuna: Kerran tutkimukseen osallistumispäivänä.
Kyselykohteet sekä terveille että pään ja kaulan kasvainkohortille.
Kerran tutkimukseen osallistumispäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24-335-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suuren hankitun kuvadatan vuoksi julkaiseminen ei ole mahdollista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia