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前十字靱帯手術後の弾道検査の利点 (BALLCA)

2024年12月3日 更新者：Almaviva Sante

前十字靱帯断裂手術後のスポーツ復帰の決定における弾道検査の利点

身体活動中、力を生み出すのに利用できる時間は、最大の筋肉容量に達するのに必要な時間よりも無限に短くなります。

これまでの研究では、地面との接触から前十字靭帯断裂までの経過時間は平均50～60ミリ秒であることが観察されており、これは筋収縮による関節の動的安定化を試みる際に利用可能な時間枠であることを示唆している。

スポーツ動作には、弾道動作が含まれます。弾道動作は、移動する質量体を可能な限り加速して、非常に短時間で高速に達することを目的とした非常に速い動作として定義されます。 これは、垂直跳び、ランニング、および身体活動やスポーツ活動で行われるほとんどの動作に当てはまります。

したがって; (1) 等速性テストでは、動きの速度に関連するコンポーネントを厳密に分析することはできません。 (2) ジャンプなどの機能テストでは、片方の脚ともう一方の脚の間の距離のみが得られるため、動きの力と速度、特に動きの最初のミリ秒に関する正確かつ再現可能な変数を計算することができません。補償現象に関する情報は提供しません。 したがって、アスリートの動きを監視するために開発された弾道テストを、スポーツへの復帰を示す新たな指標として使用することは興味深いことです。

この研究の主な目的は、ACL手術後24か月後の身体活動への復帰の失敗を予測する際の弾道検査のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13012
        • Clinique Chantecler
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）、

  • 関連する関節外形成手術の有無にかかわらず、ハムストリングのACL再建術を受けた患者：

    • 側副靱帯や PCL を損傷していない単独の ACL 捻挫、
    • 関連する半月板損傷を伴わない、または半月板損傷の修復または半月切除術を伴うACL再建、
  • K-STARTS テストと等速性テストを実行する必要がある、
  • 破断前にテグナーが得点したこと。

除外基準:

  • 心肺リスクの高い患者、
  • 下肢の骨関節および神経筋外傷性後遺症、
  • 変性神経筋疾患、
  • 結合組織および膠原病（例： マルファン）、
  • 検査中の神経筋系に影響を与える可能性のある治療（抗うつ薬など）の追跡調査、
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者はACL再建術を受けた
他の：等速性テスト
両側筋力は、運動台を備えた Contrex ® ダイナモメーターを使用して測定されます。 各被験者は、左右の膝の伸筋と屈筋の等速性テストを実行します。 被験者はテスト中ストラップで安定し、関節の回転軸がダイナモメーターの入力シャフトと一致します。
他の：弾道試験
体重の 0% (BW) の間の抵抗で、摩擦のないそり上で仰臥位で実行される弾道スクワット ジャンプ
他の：K-STARTSテスト

K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport) テストは、科学文献で検証された 7 つのテストをまとめたもので、ダイナミックな動きを実行するときの下肢の制御能力と神経筋能力、および活動を再開するときの不安を評価します。

体操とアンケートで 30 分でテストできます。

他の：アンケート
KOOS (膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア) アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾道運動中に高速で発生する力波の動力学の解析
時間枠：24ヶ月

弾道運動中に高速で生成される力波の動力学を分析することにより、損傷がない場合に破裂前と同様のレベルで身体活動を再開できるかどうかを判断することが可能になります (リスク = 2.3 / リスクなし = 0.1)。 ）。

ACL手術後24か月経過しても身体活動を再開できない場合は、以下のいずれかの事象が発生した場合と定義されます。

  • グラフト破裂、
  • 対側ACL断裂、
  • 断裂前のテグナーと比較して、十字靱帯手術後24か月後のテグナーの少なくとも2ポイントの減少
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性テストによる身体活動への復帰
時間枠：24ヶ月
等速性テストによって身体活動を再開できるフィットネスは、大腿四頭筋のトルク値 (>3.0 Nm/kg) と LSI>90% によって決定されます。
24ヶ月
K-STARTSテストを通じて身体活動に戻る
時間枠：24ヶ月
K-STARTS テストによって身体活動を再開できるフィットネスは、合計スコア 18 ポイント以上、および K-START を構成するテストの 2 ～ 3 点の個別の結果によって判定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Almaviva Sante

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-03
  • ID-RCB number: 2024-A01538-39 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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