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前十字靱帯手術後の弾道検査の利点 (BALLCA)

2024年12月3日 更新者:Almaviva Sante

前十字靱帯断裂手術後のスポーツ復帰の決定における弾道検査の利点

身体活動中、力を生み出すのに利用できる時間は、最大の筋肉容量に達するのに必要な時間よりも無限に短くなります。

これまでの研究では、地面との接触から前十字靭帯断裂までの経過時間は平均50~60ミリ秒であることが観察されており、これは筋収縮による関節の動的安定化を試みる際に利用可能な時間枠であることを示唆している。

スポーツ動作には、弾道動作が含まれます。弾道動作は、移動する質量体を可能な限り加速して、非常に短時間で高速に達することを目的とした非常に速い動作として定義されます。 これは、垂直跳び、ランニング、および身体活動やスポーツ活動で行われるほとんどの動作に当てはまります。

したがって; (1) 等速性テストでは、動きの速度に関連するコンポーネントを厳密に分析することはできません。 (2) ジャンプなどの機能テストでは、片方の脚ともう一方の脚の間の距離のみが得られるため、動きの力と速度、特に動きの最初のミリ秒に関する正確かつ再現可能な変数を計算することができません。補償現象に関する情報は提供しません。 したがって、アスリートの動きを監視するために開発された弾道テストを、スポーツへの復帰を示す新たな指標として使用することは興味深いことです。

この研究の主な目的は、ACL手術後24か月後の身体活動への復帰の失敗を予測する際の弾道検査のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Marseille、フランス、13012
        • Clinique Chantecler
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)、
  • 関連する関節外形成手術の有無にかかわらず、ハムストリングのACL再建術を受けた患者:

    • 側副靱帯や PCL を損傷していない単独の ACL 捻挫、
    • 関連する半月板損傷を伴わない、または半月板損傷の修復または半月切除術を伴うACL再建、
  • K-STARTS テストと等速性テストを実行する必要がある、
  • 破断前にテグナーが得点したこと。

除外基準:

  • 心肺リスクの高い患者、
  • 下肢の骨関節および神経筋外傷性後遺症、
  • 変性神経筋疾患、
  • 結合組織および膠原病(例: マルファン)、
  • 検査中の神経筋系に影響を与える可能性のある治療(抗うつ薬など)の追跡調査、
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者はACL再建術を受けた
両側筋力は、運動台を備えた Contrex ® ダイナモメーターを使用して測定されます。 各被験者は、左右の膝の伸筋と屈筋の等速性テストを実行します。 被験者はテスト中ストラップで安定し、関節の回転軸がダイナモメーターの入力シャフトと一致します。
体重の 0% (BW) の間の抵抗で、摩擦のないそり上で仰臥位で実行される弾道スクワット ジャンプ

K-STARTS (Knee Health Athletic Return To Sport) テストは、科学文献で検証された 7 つのテストをまとめたもので、ダイナミックな動きを実行するときの下肢の制御能力と神経筋能力、および活動を再開するときの不安を評価します。

体操とアンケートで 30 分でテストできます。

KOOS (膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア) アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾道運動中に高速で発生する力波の動力学の解析
時間枠:24ヶ月

弾道運動中に高速で生成される力波の動力学を分析することにより、損傷がない場合に破裂前と同様のレベルで身体活動を再開できるかどうかを判断することが可能になります (リスク = 2.3 / リスクなし = 0.1)。 )。

ACL手術後24か月経過しても身体活動を再開できない場合は、以下のいずれかの事象が発生した場合と定義されます。

  • グラフト破裂、
  • 対側ACL断裂、
  • 断裂前のテグナーと比較して、十字靱帯手術後24か月後のテグナーの少なくとも2ポイントの減少
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性テストによる身体活動への復帰
時間枠:24ヶ月
等速性テストによって身体活動を再開できるフィットネスは、大腿四頭筋のトルク値 (>3.0 Nm/kg) と LSI>90% によって決定されます。
24ヶ月
K-STARTSテストを通じて身体活動に戻る
時間枠:24ヶ月
K-STARTS テストによって身体活動を再開できるフィットネスは、合計スコア 18 ポイント以上、および K-START を構成するテストの 2 ~ 3 点の個別の結果によって判定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-03
  • ID-RCB number: 2024-A01538-39 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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