第一大臼歯における自己接着性バルクフィルハイブリッド複合材料の臨床評価
第一大臼歯における自己接着性バルクフィルハイブリッド複合修復物の臨床評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
臨床処置のプロトコール:小児の心理管理と準備の後、空洞形成時の痛みを防ぎ、小児の協力を維持するために局所麻酔が施されました。 関与した歯はラバーダム(マレーシア、セランゴール州クランのデュラダム)を使用して隔離されました。 すべてのキャビティは、高速コントラアングルハンドピース (Dentsply Sirona、ヨーク、ペンシルバニア州、米国) を使用した一定の大量の水冷システムの下で、高速超硬バー (#330、MANI Inc、東京、日本) を使用して洗浄および準備されました。 )。 準備を標準化するために、すべての咬合小窩と亀裂が窩洞の設計に含まれています。 小さな断面輪郭の金属マトリックス(TOR VM、ロシア)を歯間に配置し、ウェッジで固定しました。
この時点で、オペレータは割り当て封筒を開いて使用する修復材料を定義しました。次のような製造指示に従って、各サブグループの窩洞が修復材料で修復されました。
サブグループ IA および IIA(コントロール グループ)では、37% リン酸エッチング液(Scotchbond Universal Etchant、3M、ESP)を象牙質に 15 秒間、エナメル質に 30 秒間塗布し、その後水で 40 秒間優しく洗浄しました。自然乾燥させた。 接着システム(Scotchbond Universal Adhesive、3M、ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)を、使い捨てボンドブラシを使用して表面全体に20秒間積極的に塗布しました。 接着剤を穏やかな空気流で 5 秒間分散させて薄い層にし、続いて LED 光硬化ユニット (BluePhase N、Ivoclar Vivadent AG) を使用して 1200 mW/cm2 の強度で 10 秒間光硬化させました。 空洞は、FiltekTM Bulk Fill (St. Paul、ミネソタ州、米国)を同じ硬化ユニットで 1 段階ずつ増分し、歯の各表面を 20 秒間光硬化させました。
サブグループ IB および IIB (研究グループ) では、空洞は空気と水のスプレーを使用して洗浄され、湿った空洞表面が残りました。 Surefil one 活性化カプセル (Dentsply Sirona、ドイツ、コンスタンツ) を、製造業者の指示に従ってカプセルミキサー (4200 ~ 5000 rpm) を使用して 10 秒間混合しました。 修復材料は、カプセル押出機を使用して、準備された空洞に即座に分配されました。 ディスペンスプロセスは、チップが底部近くに保たれた状態で、キャビティの最も深い領域から始まりました。 空洞をバルクで満たし、手用器具で輪郭を整えながら、先端を徐々に引き抜きました。(以下に続く) この修復物は、同じ硬化ユニットを使用して歯の各表面で 20 秒間硬化されました。
その後、咬合紙(Bausch、Nashua、NH、USA)を使用して咬合をチェックしました。 修復物は、黄色にコード化された仕上げフレームストーン(MANI Inc.、東京、日本)を使用して仕上げられました。最終研磨は、水スプレーで修復物を湿らせた状態に保ちながら、研磨ディスク(Soflex、3M ESPE、ミネソタ州、米国)を使用して実行されました。
臨床評価:修復物は、辺縁適応、表面粗さ、解剖学的形態、術後過敏症、再発性う蝕、保持力、色の一致、および隣接面の接触を測定する修正米国公衆衛生機関(USHPS)の基準に従って臨床的および放射線写真的に評価されました。 これらの項目はスコアに従ってランク付けされました。 アルファ - 理想的な臨床状況。ブラボー臨床的に許容可能。チャーリーにとって、臨床的に容認できない状況です。 評価は修復後(ベースライン)と、3、6、12 か月のフォローアップ期間に行われました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 下顎第 2 大臼歯に両側の単純咬合面または咬合近位面のカリエスがある小児。
- 全身疾患のない、一般的に健康な小児。
- フランクル行動評価尺度による行動評価が 3 または 4 の協力的な子供。
除外基準:
- 歯髄の露出または歯内療法または抜歯の適応。
- 自発痛、腫れ、感染、瘻孔、膿瘍、打診時の圧痛などの症状がある歯。
- 定期的なフォローアップができなかった保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:3M バルクフィルコンポジットレジン クラス I
クラス I バルクフィル複合材
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シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
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アクティブコンパレータ:3M バルクフィル複合樹脂クラス II
クラス I バルクフィル
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シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
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実験的:シュアフィル ワン クラス I
クラス I 確実に 1 つ
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シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
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実験的:シュアフィル ワン クラス II
クラスⅡシュアフィルワン
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シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国公衆衛生機関 (USPHS) の評価基準を修正
時間枠:1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A06020822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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