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第一大臼歯における自己接着性バルクフィルハイブリッド複合材料の臨床評価

2024年12月6日 更新者:Mansoura University

第一大臼歯における自己接着性バルクフィルハイブリッド複合修復物の臨床評価

この研究では、自己接着性バルクフィルコンポジットレジンと従来の自己接着性バルクフィルコンポジットレジンの臨床性能に差はないという仮説を立てて、第一大臼歯の咬合面および咬合近位部の病変の修復における自己接着性バルクフィルコンポジットレジンの臨床性能を評価します。 1 年間の観察期間にわたる接着剤を使用したバルクフィル複合材

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

臨床処置のプロトコール:小児の心理管理と準備の後、空洞形成時の痛みを防ぎ、小児の協力を維持するために局所麻酔が施されました。 関与した歯はラバーダム(マレーシア、セランゴール州クランのデュラダム)を使用して隔離されました。 すべてのキャビティは、高速コントラアングルハンドピース (Dentsply Sirona、ヨーク、ペンシルバニア州、米国) を使用した一定の大量の水冷システムの下で、高速超硬バー (#330、MANI Inc、東京、日本) を使用して洗浄および準備されました。 )。 準備を標準化するために、すべての咬合小窩と亀裂が窩洞の設計に含まれています。 小さな断面輪郭の金属マトリックス(TOR VM、ロシア)を歯間に配置し、ウェッジで固定しました。

この時点で、オペレータは割り当て封筒を開いて使用する修復材料を定義しました。次のような製造指示に従って、各サブグループの窩洞が修復材料で修復されました。

サブグループ IA および IIA(コントロール グループ)では、37% リン酸エッチング液(Scotchbond Universal Etchant、3M、ESP)を象牙質に 15 秒間、エナメル質に 30 秒間塗布し、その後水で 40 秒間優しく洗浄しました。自然乾燥させた。 接着システム(Scotchbond Universal Adhesive、3M、ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)を、使い捨てボンドブラシを使用して表面全体に20秒間積極的に塗布しました。 接着剤を穏やかな空気流で 5 秒間分散させて薄い層にし、続いて LED 光硬化ユニット (BluePhase N、Ivoclar Vivadent AG) を使用して 1200 mW/cm2 の強度で 10 秒間光硬化させました。 空洞は、FiltekTM Bulk Fill (St. Paul、ミネソタ州、米国)を同じ硬化ユニットで 1 段階ずつ増分し、歯の各表面を 20 秒間光硬化させました。

サブグループ IB および IIB (研究グループ) では、空洞は空気と水のスプレーを使用して洗浄され、湿った空洞表面が残りました。 Surefil one 活性化カプセル (Dentsply Sirona、ドイツ、コンスタンツ) を、製造業者の指示に従ってカプセルミキサー (4200 ~ 5000 rpm) を使用して 10 秒間混合しました。 修復材料は、カプセル押出機を使用して、準備された空洞に即座に分配されました。 ディスペンスプロセスは、チップが底部近くに保たれた状態で、キャビティの最も深い領域から始まりました。 空洞をバルクで満たし、手用器具で輪郭を整えながら、先端を徐々に引き抜きました。(以下に続く) この修復物は、同じ硬化ユニットを使用して歯の各表面で 20 秒間硬化されました。

その後、咬合紙(Bausch、Nashua、NH、USA)を使用して咬合をチェックしました。 修復物は、黄色にコード化された仕上げフレームストーン(MANI Inc.、東京、日本)を使用して仕上げられました。最終研磨は、水スプレーで修復物を湿らせた状態に保ちながら、研磨ディスク(Soflex、3M ESPE、ミネソタ州、米国)を使用して実行されました。

臨床評価:修復物は、辺縁適応、表面粗さ、解剖学的形態、術後過敏症、再発性う蝕、保持力、色の一致、および隣接面の接触を測定する修正米国公衆衛生機関(USHPS)の基準に従って臨床的および放射線写真的に評価されました。 これらの項目はスコアに従ってランク付けされました。 アルファ - 理想的な臨床状況。ブラボー臨床的に許容可能。チャーリーにとって、臨床的に容認できない状況です。 評価は修復後(ベースライン)と、3、6、12 か月のフォローアップ期間に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 下顎第 2 大臼歯に両側の単純咬合面または咬合近位面のカリエスがある小児。

    • 全身疾患のない、一般的に健康な小児。
    • フランクル行動評価尺度による行動評価が 3 または 4 の協力的な子供。

除外基準:

  • 歯髄の露出または歯内療法または抜歯の適応。
  • 自発痛、腫れ、感染、瘻孔、膿瘍、打診時の圧痛などの症状がある歯。
  • 定期的なフォローアップができなかった保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3M バルクフィルコンポジットレジン クラス I
クラス I バルクフィル複合材
シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
アクティブコンパレータ:3M バルクフィル複合樹脂クラス II
クラス I バルクフィル
シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
実験的:シュアフィル ワン クラス I
クラス I 確実に 1 つ
シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材
実験的:シュアフィル ワン クラス II
クラスⅡシュアフィルワン
シュアフィル ワン 粘着性バルクフィル複合材

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国公衆衛生機関 (USPHS) の評価基準を修正
時間枠:1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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