メトトレキサートで治療された関節リウマチ患者におけるシリマリンの効果
抗リウマチ活性と関節リウマチ患者におけるメトトレキサート毒性の軽減におけるシリマリンの役割を評価する臨床研究
この臨床試験の目的は、関節リウマチ患者における抗リウマチ活性とメトトレキサート毒性の軽減におけるシリマリンの役割を評価することです。
方法論:
これは、活動性関節リウマチ患者 44 名を対象に実施されるランダム化二重盲検プラセボ対照並行研究です。
グループ 1 (プラセボ グループ; n=22) には、IM または SC メトトレキサートとプラセボ錠剤を 1 日 1 回、3 か月間投与します。
グループ2(シリマリン群;n=22)は、IMまたはSCメトトレキサートとシリマリン錠剤140mgを1日1回、3ヶ月間投与する。
期間: 3ヶ月
監視:
参加者は毎週電話でフォローアップされ、毎月予定された訪問で直接面談し、服薬遵守を評価し、薬物関連の副作用があれば報告します。
要約すると、この臨床試験は、シリマリンの効果をプラセボと比較し、研究全体を通じて参加者を注意深く監視することによって、メトトレキサートで治療されている関節リウマチ患者にとってシリマリンが安全で効果的な治療法であるかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、免疫システムが誤って宿主の身体システムを攻撃する自己免疫疾患です。 その臨床的特徴は、多くの場合、慢性的な滑膜の非感染性炎症、軟骨、および骨の破壊として特徴付けられます (1)。 現在、臨床現場で関節リウマチを治療するために使用できる有効な薬剤はありません。 関節リウマチの治療には、症状の寛解を目的とした疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)や生物学的製剤が推奨されていますが、これらの薬剤は治療効果を発揮する際に重篤な副作用も伴います(2)。 薬剤耐性と副作用のため、大部分の関節リウマチ患者は治療に有効に反応せず、緊急に新しい薬剤や治療戦略を必要としています。
関節リウマチ患者の約 60% は過体重で、代謝障害を患っています (3)。 脂質パラドックスの臨床的特徴は、活動性の RA 患者にしばしば発生し、心血管疾患の罹患率および死亡率を発症する高いリスクにつながります (4-6)。 さらに、制御されていない脂質代謝は、RA および/またはプレ RA の初期段階でもまだ存在しています (7)。 近年、スタチンによる脂質低下療法が RA の治療 (8,9) および RA 患者における脂質異常症の発症の予防に有効であることが証明されています (10)。 つまり、脂質代謝が関節リウマチの病因に関与しているに違いないことが確認でき、これにより臨床現場、特に脂質異常症の過体重患者の場合、関節リウマチに対する治療法発見のための薬剤標的能力が維持される(10)。
オオアザミ由来の主要なフラボノイドであるシリマリン (シリマリン) は、その抗酸化作用、抗炎症作用、抗線維遺伝作用に基づいて、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬変、肝がんなどの多くの肝臓疾患の治療に使用されています。および脂質低下薬理活性 (11)。
肝臓 X 受容体 α (LXRα) と、リポタンパク質リパーゼ (LPL)、コレステロール 7α および 27α ヒドロキシラーゼ (CYP7A、CYP27A)、脂肪細胞脂肪酸結合タンパク質 (aP2/FABP4) および脂肪酸など、LXRα によって制御されるいくつかの重要な脂肪生成酵素の過剰発現トランスロカーゼ (CD36/FAT) は、AIA ラットで観察されました。関節炎発症時の脂質異常症の原因となる。 メタボロミクス、ドッキング技術、および生化学的結果により、シリマリンの抗関節炎効果は、上方制御された LXRα および異常な脂質代謝の抑制に関連していることが示されました。 注目すべきことに、LXRαの活性化は、NF-κB経路の調節を通じてLPS(リポ多糖)によって誘発される細胞炎症プロセスを増強する可能性があるが、siRNAまたはシリマリンによるLXRαアゴニズムの抑制は、NF-κBの核移行および下流の炎症反応の誘導を減少させる。サイトカイン。LXRα アゴニズムが関節炎発症の重要な因子であり、潜在的な標的である可能性があることを示しています。 (12)。 医薬品の安全性におけるシリマリンの優先順位、および脂質代謝の改善における可能性を考慮して、我々の取り組みでは、脂質異常症を伴うRAに対するシリマリンの治療可能性、脂質プロフィールおよびリポタンパク質リパーゼに対するシリマリンの効果を調査し、それに応じて関連する分子機構を解読することを試みた。
メトトレキサートは、1980 年代後半以来、ほとんどの患者にとって「アンカードラッグ」であり続けています (13)。 しかし、RAに対してメトトレキサートは長期かつ広範に使用されているにもかかわらず、肝臓毒性と腎毒性を誘発する。Adel A Hagagらが行った研究では、新たに急性リンパ芽球性白血病(ALL)と診断された80人の小児にシリマリン420mg/日を3回に分けて投与した。各 MTX 投与後の 1 週間の投与量は、シリマリンが MTX 投与を受けた ALL の小児の肝機能と腎機能の一部を改善したことを示しています。 MTX ベースの化学療法プロトコル (14)。
本研究では、メトトレキサートで治療された関節リウマチ患者の脂質プロファイルと主要な脂質代謝酵素を評価し、両方の関節炎、脂質異常症の改善におけるシリマリンの効果、リポタンパク質の調節を介した関節リウマチに対するシリマリンの根本的なメカニズムをさらに調査します。リパーゼ/脂質代謝、ならびにメトトレキサートの肝臓および腎臓毒性に対するシリマリンの影響。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- Outpatient Clinic of Internal Medicine, Rheumatology and Immunology Department, Mansoura University Hospital, Mansoura, 35511
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コンタクト:
- Hend Mohsen El-metwally, Bachelor of Pharmacy
- 電話番号:+20 1026120017
- メール:hmohsen@horus.edu.eg
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コンタクト:
- Yasmine Mohamed Elmorsi, Lecturer of Clinical Pharmacy
- 電話番号:+20 1009280119
- メール:yasmeen.elmourssi@pharm.tanta.edu.eg
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 28関節疾患活動性スコア(DAS-28)>2.6による活動性関節リウマチ(寛解していない)患者。
- 年齢層は18歳から60歳まで。
- 男女とも。
- 性比、年齢、疾患活動性、疾患期間は患者と一致しました。
- 患者はメトトレキサートと従来の治療を受けます
除外基準:
- 腎臓または肝臓疾患(慢性肝疾患、肝硬変、アルコール性肝炎、慢性アルコール依存症)のある患者。
- 生物学的DMARDを投与されている患者。
- 薬の研究に対して過敏症のある患者。
- シリマリン以外の抗酸化物質を使用している患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MTX S.C または IM_シリマリンタブ
IMまたはS.C MTXとシリマリン140 mg錠を1日1回投与
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IM または S.C メトトレキサートとシリマリン錠剤 140 mg を 1 日 1 回、3 か月間投与します。
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プラセボコンパレーター:MTX S.C または IM _ プラセボ タブレット
1日1回IMまたはS.C MTXとプラセボ錠剤を併用
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IMまたはSCメトトレキサートとプラセボ錠剤を1日1回、3か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性を測定するための DAS-28-CRP スコアの計算。
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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これは、関節リウマチにおける疾患活動性を測定するためのスコアです。 2.6 未満は RA が寛解状態にあることを意味し、2.6 ~ 3.2 は疾患活動性が低レベルであることを意味し、3.2 を超えると投薬変更が必要な可能性がある活動性疾患を意味し、5.1 を超えると非常に活動性が高い疾患を意味し、慎重なモニタリングと投薬の調整が必要となる。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清核因子カッパ-B p65 (NF-κ B p65) およびリポタンパク質リパーゼ (LPL) の測定。
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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介入前および介入後 3 か月に、午前 8 時 30 分から 10 時 30 分の間に各参加者から肘前静脈穿刺によって 5 ml の静脈血が採取されます。 血液サンプルを普通の試験管に移し、3000 rpm で 10 分間遠心分離します。 分離された血清は、血清核因子κB p65 (NF-κ B p65) およびリポタンパク質リパーゼ (LPL) の測定に使用されます。 血清核因子カッパ-B p65 (NF-κ B p65): 自己免疫疾患 (AD) 関節リウマチ (RA) における主要な炎症経路の 1 つであり、IL-1、TNFα、IL などの高レベルの炎症性サイトカインを示します。 -6. リポタンパク質リパーゼ:アジュバント誘発性関節炎では、肝臓 X 受容体 α (LXRα) およびリポタンパク質リパーゼ (LPL) を含む、LXRα によって調節されるいくつかの重要な脂肪生成酵素の過剰発現が観察されました。 |
入会から3ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Roubenoff R, Roubenoff RA, Cannon JG, Kehayias JJ, Zhuang H, Dawson-Hughes B, Dinarello CA, Rosenberg IH. Rheumatoid cachexia: cytokine-driven hypermetabolism accompanying reduced body cell mass in chronic inflammation. J Clin Invest. 1994 Jun;93(6):2379-86. doi: 10.1172/JCI117244.
- Guo Q, Wang Y, Xu D, Nossent J, Pavlos NJ, Xu J. Rheumatoid arthritis: pathological mechanisms and modern pharmacologic therapies. Bone Res. 2018 Apr 27;6:15. doi: 10.1038/s41413-018-0016-9. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (推定)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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- Effect of Silymarin in RA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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