このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安全な混乱研究

2024年12月11日 更新者：Interlinked AB

末梢静脈カテーテルの機械的合併症の軽減における革新的な医療機器の有効性と安全性を調査する非劣性ランダム化臨床試験

年間約 15 億本の末梢静脈カテーテル (PIVC) が販売されており、入院患者の最大 90% がカテーテルを受けていますが、静脈炎、浸潤、閉塞、脱落などが原因で故障率が 69% に達する場合があります。 これらの合併症を総称して機械的合併症と呼ぶことができます。 この研究は、2 つの施設での非劣性ランダム化試験を通じて、PIVC に関連する機械的合併症を軽減する新しいデバイスの有効性を評価することを目的としています。 合計548人の患者が募集され、一次アウトカムは合併症発生率に焦点を当て、二次アウトカムは有害事象、医療フィードバック、経済的影響を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中で年間約 15 億個の PIVC が販売されていると推定されており、PIVC の設置は入院患者に対する最も一般的な侵襲的処置の 1 つであり、最大 90% がそれを受けていますが、最大 69% の失敗率があります。 1-5 失敗の最も一般的な原因のいくつかは、静脈炎、皮下浸潤、閉塞および脱落であると考えられています。 これらの失敗率は世界中で大きく異なり、公表されたデータによると、静脈炎の場合は 8 ～ 44%、浸潤の場合は 5 ～ 21%、閉塞の場合は 7.6 ～ 16%、剥離の場合は 5 ～ 10% となっています。4,6-12 静脈炎は一般に、血栓の形成を引き起こす静脈壁の炎症過程として定義されます。一方、浸潤は周囲の組織への溶液の不注意な漏洩として定義されます。閉塞は、閉塞によるカテーテルの破損と、PIVC の偶発的または宣伝による、意図した前の取り外しの除去として定義されます。13 以前の研究では、機械的刺激が PIVC の失敗を引き起こす重要な要因である可能性があることが示唆されています 14-16。 静脈炎の場合、内皮壁に対する機械的動きが血栓形成促進事象のカスケードを開始して血栓の形成を引き起こす可能性があり、これは模擬環境で実証されています。14、17、18 さらに、ＰＩＶＣの微細機械運動により、最終的にはＰＩＶＣが血管壁内から移動し、意図せずに血管の外に配置され、依然として周囲の組織内に留まり浸潤を引き起こす可能性がある。 閉塞とは、PIVC の突然のブロックであり、PIVC からのフラッシュや吸引が不可能になります。 PIVC の除去は、血管内空間から体外の周囲環境への PIVC の機械的移動の作用です。

したがって、これらの機械的合併症を予防するための潜在的な新しい方法を調査する必要があり、その方法の 1 つは血管に作用する機械的力を軽減することである可能性があります。 この研究の目的は、IV 治療中の機械的合併症の数を減らす新しい医療機​​器の安全性と有効性を調査することです。

この目的に応えるため、非劣性ランダム化臨床試験が 2 つの施設で実施され、バスキュラー アクセスを持つ患者が系統的に検査されます。 参加基準は、VAD を患っていること、18 歳以上であること、現地の言語を話すこと、静脈炎または浸潤の兆候がないこと、および署名された同意書があることです。 除外基準は、サンプリングのみの VAD、妊娠、インフォームドコンセントが得られない、緩和ケアを受けている患者、およびボーラス注入のみの VAD です。

この研究には合計 548 人の患者が募集され、完了までに 5 か月かかると推定されています。 主なアウトカム/エンドポイントは、静脈炎、浸潤、閉塞、脱落などの機械的合併症の発生率を調査することです。 副次的結果/エンドポイントは、有害事象の頻度と重症度、デバイスに関する医療上の意見、および機械的合併症による経済的負担を特定することになります。 この治験では追跡調査は予定されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
548

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08830
        • 完了
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • 募集
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、継続的または断続的な IV 注入療法に使用されると予想されるバスキュラー アクセス デバイス (VAD) を装着している、または装着する予定です。 連続 IV 注入は 2 時間以上の注入として定義され、断続的な注入は 15 分から 2 時間未満続く注入として定義されます。
  • 18歳以上
  • 現地の言語を話し、理解する
  • 患者が病棟に入院するときにすでに装着されている VAD は、静脈炎、浸潤、閉塞を起こしてはなりません。
  • 参加者はインフォームド・コンセントに署名しているか、この同意を提供する法定代理人 (LAR) がいる

除外基準:

  • VAD はサンプリングのみに使用されることが想定されています
  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントを取得できない、または代理インフォームド・コンセントを提供するための LAR が利用できない
  • 緩和ケアを受けている患者さん
  • ボーラス IV 注入。15 分未満の注入時間として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
病院の基準に従って、PIVC 注入に関連する標準的な慣行が遵守されます。 その後、完了するまで計画された IV 治療が開始されます。
実験的：リリンク®
1 つ以上の治験デバイスが輸液ラインに追加されます。 病院の基準に従って、PIVC 注入に関連する標準的な実践手順が実行されます。 その後、完了するまで計画された IV 治療が開始されます。
デバイス：介入
介入装置は、末梢静脈注入中の機械的合併症を防ぐことを目的とした連結装置です。 その間、コントロールはデバイスを受信しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の「最先端」を使用した場合と比較した、デバイスを使用した IV 治療セッションの機械的合併症の割合。
時間枠：ベースライン PIVC データと PIVC 削除直後

機械的複雑さは次のように定義されます。

  • 静脈炎 - 臨床診断に基づく静脈の炎症
  • 浸潤 - 静脈から末梢組織への液体の偶発的な漏れのプロセス
  • 閉塞 - PIVC のブロック。PIVC からのフラッシュや吸引が不可能な場合
  • 除去 - 予定された除去の前に、PIVC を偶発的または意図的ではなく完全に除去するプロセス
ベースライン PIVC データと PIVC 削除直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究参加（病棟入院）により平均5日
研究参加（病棟入院）により平均5日
治験機器に対する医療従事者の意見
時間枠：介入直後
医療従事者からベースラインデータを求める質問票が作成されました。 アンケートには、1) デバイスの再利用についての意見、2) デバイスの推奨、3) 親族へのデバイスの使用についての質問が含まれています。 各質問には 0 から 5 までのランクが付けられます。
介入直後
施設のこうした中断による工数とリソースの経済的コスト。
時間枠：PIVC の削除直後
PIVC の削除直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Interlinked AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramon Mir Abellán, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • 主任研究者：António Manuel Marques, PhD、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Interlinked 05-01-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究結果は匿名化されたレベルで報告され、性別および/または年齢に関する個人データに関連付けられた統計的相関関係は集計レベルで報告されます。

IPD 共有時間枠

学習終了後1年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理