このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安全な混乱研究

2024年12月11日 更新者：Interlinked AB

末梢静脈カテーテルの機械的合併症の軽減における革新的な医療機器の有効性と安全性を調査する非劣性ランダム化臨床試験

年間約 15 億本の末梢静脈カテーテル (PIVC) が販売されており、入院患者の最大 90% がカテーテルを受けていますが、静脈炎、浸潤、閉塞、脱落などが原因で故障率が 69% に達する場合があります。 これらの合併症を総称して機械的合併症と呼ぶことができます。 この研究は、2 つの施設での非劣性ランダム化試験を通じて、PIVC に関連する機械的合併症を軽減する新しいデバイスの有効性を評価することを目的としています。 合計548人の患者が募集され、一次アウトカムは合併症発生率に焦点を当て、二次アウトカムは有害事象、医療フィードバック、経済的影響を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で年間約 15 億個の PIVC が販売されていると推定されており、PIVC の設置は入院患者に対する最も一般的な侵襲的処置の 1 つであり、最大 90% がそれを受けていますが、最大 69% の失敗率があります。 1-5 失敗の最も一般的な原因のいくつかは、静脈炎、皮下浸潤、閉塞および脱落であると考えられています。 これらの失敗率は世界中で大きく異なり、公表されたデータによると、静脈炎の場合は 8 ～ 44%、浸潤の場合は 5 ～ 21%、閉塞の場合は 7.6 ～ 16%、剥離の場合は 5 ～ 10% となっています。4,6-12 静脈炎は一般に、血栓の形成を引き起こす静脈壁の炎症過程として定義されます。一方、浸潤は周囲の組織への溶液の不注意な漏洩として定義されます。閉塞は、閉塞によるカテーテルの破損と、PIVC の偶発的または宣伝による、意図した前の取り外しの除去として定義されます。13 以前の研究では、機械的刺激が PIVC の失敗を引き起こす重要な要因である可能性があることが示唆されています 14-16。 静脈炎の場合、内皮壁に対する機械的動きが血栓形成促進事象のカスケードを開始して血栓の形成を引き起こす可能性があり、これは模擬環境で実証されています。14、17、18 さらに、ＰＩＶＣの微細機械運動により、最終的にはＰＩＶＣが血管壁内から移動し、意図せずに血管の外に配置され、依然として周囲の組織内に留まり浸潤を引き起こす可能性がある。 閉塞とは、PIVC の突然のブロックであり、PIVC からのフラッシュや吸引が不可能になります。 PIVC の除去は、血管内空間から体外の周囲環境への PIVC の機械的移動の作用です。

したがって、これらの機械的合併症を予防するための潜在的な新しい方法を調査する必要があり、その方法の 1 つは血管に作用する機械的力を軽減することである可能性があります。 この研究の目的は、IV 治療中の機械的合併症の数を減らす新しい医療機​​器の安全性と有効性を調査することです。

この目的に応えるため、非劣性ランダム化臨床試験が 2 つの施設で実施され、バスキュラー アクセスを持つ患者が系統的に検査されます。 参加基準は、VAD を患っていること、18 歳以上であること、現地の言語を話すこと、静脈炎または浸潤の兆候がないこと、および署名された同意書があることです。 除外基準は、サンプリングのみの VAD、妊娠、インフォームドコンセントが得られない、緩和ケアを受けている患者、およびボーラス注入のみの VAD です。

この研究には合計 548 人の患者が募集され、完了までに 5 か月かかると推定されています。 主なアウトカム/エンドポイントは、静脈炎、浸潤、閉塞、脱落などの機械的合併症の発生率を調査することです。 副次的結果/エンドポイントは、有害事象の頻度と重症度、デバイスに関する医療上の意見、および機械的合併症による経済的負担を特定することになります。 この治験では追跡調査は予定されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

548

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08830
        • 完了
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • 募集
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、継続的または断続的な IV 注入療法に使用されると予想されるバスキュラー アクセス デバイス (VAD) を装着している、または装着する予定です。 連続 IV 注入は 2 時間以上の注入として定義され、断続的な注入は 15 分から 2 時間未満続く注入として定義されます。
  • 18歳以上
  • 現地の言語を話し、理解する
  • 患者が病棟に入院するときにすでに装着されている VAD は、静脈炎、浸潤、閉塞を起こしてはなりません。
  • 参加者はインフォームド・コンセントに署名しているか、この同意を提供する法定代理人 (LAR) がいる

除外基準:

  • VAD はサンプリングのみに使用されることが想定されています
  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントを取得できない、または代理インフォームド・コンセントを提供するための LAR が利用できない
  • 緩和ケアを受けている患者さん
  • ボーラス IV 注入。15 分未満の注入時間として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
病院の基準に従って、PIVC 注入に関連する標準的な慣行が遵守されます。 その後、完了するまで計画された IV 治療が開始されます。
実験的：リリンク®
1 つ以上の治験デバイスが輸液ラインに追加されます。 病院の基準に従って、PIVC 注入に関連する標準的な実践手順が実行されます。 その後、完了するまで計画された IV 治療が開始されます。
デバイス：介入
介入装置は、末梢静脈注入中の機械的合併症を防ぐことを目的とした連結装置です。 その間、コントロールはデバイスを受信しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の「最先端」を使用した場合と比較した、デバイスを使用した IV 治療セッションの機械的合併症の割合。
時間枠：ベースライン PIVC データと PIVC 削除直後

機械的複雑さは次のように定義されます。

  • 静脈炎 - 臨床診断に基づく静脈の炎症
  • 浸潤 - 静脈から末梢組織への液体の偶発的な漏れのプロセス
  • 閉塞 - PIVC のブロック。PIVC からのフラッシュや吸引が不可能な場合
  • 除去 - 予定された除去の前に、PIVC を偶発的または意図的ではなく完全に除去するプロセス
ベースライン PIVC データと PIVC 削除直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究参加（病棟入院）により平均5日
研究参加（病棟入院）により平均5日
治験機器に対する医療従事者の意見
時間枠：介入直後
医療従事者からベースラインデータを求める質問票が作成されました。 アンケートには、1) デバイスの再利用についての意見、2) デバイスの推奨、3) 親族へのデバイスの使用についての質問が含まれています。 各質問には 0 から 5 までのランクが付けられます。
介入直後
施設のこうした中断による工数とリソースの経済的コスト。
時間枠：PIVC の削除直後
PIVC の削除直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Interlinked AB

協力者

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

捜査官

  • 主任研究者：Ramon Mir Abellán, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • 主任研究者：António Manuel Marques, PhD、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Interlinked 05-01-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究結果は匿名化されたレベルで報告され、性別および/または年齢に関する個人データに関連付けられた統計的相関関係は集計レベルで報告されます。

IPD 共有時間枠

学習終了後1年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

医療機器の臨床試験

介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する