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アトピー性皮膚炎患者を対象としたCDX-0159の第2相試験

2026年8月10日 更新者：Celldex Therapeutics

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の成人におけるバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎の成人参加者を対象としたバルゾルボリマブ (CDX-0159) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第 2 相試験です。

最長 28 日間のスクリーニング期間、16 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間、16 週間の二重盲検実薬治療期間、および 16 週間の追跡期間があります。 1日目に、参加者は1:1:1の比率でランダムに割り当てられ、初期負荷用量450 mgの後に4週間ごと(Q4W)に150 mgの皮下注射によってバルゾルボリマブ (CDX-0159) を投与されます[アーム1]。 450 mg の初期負荷用量の後に 300 mg を Q4W で投与 [群 2]、またはプラセボを Q4W で投与 [群 3]。 16週目に、プラセボを服用している参加者は、1:1の比率で再ランダム化され、初期負荷用量450 mgの後に4週間ごと（Q4W）150 mgの皮下注射によりバルゾルボリマブを投与され、初回負荷用量の後には300 mgをQ4Wで投与されます。 450mg。 アーム 1 とアーム 2 の参加者は、視覚障害を維持するために第 16 週に模擬再ランダム化を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • OptiSkin Medical
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の男性または女性 2. 少なくとも 1 年間慢性アトピー性皮膚炎 (AD) と診断されている 3. 少なくとも 1 年前に症状が発症し、現在の症状が以下によって定義される中等度から重度の AD と一致している。

    1. 来院1でEASI ≥ 12、来院2でEASI ≥ 16
    2. 来院 1 および来院 2 で関与体表面積 (BSA) ≥ 10%
    3. 訪問 1 および訪問 2 で IGA スコア ≥ 3

    4. 治療前7日間の毎日のPP-NRSスコアの週平均が5以上であると定義される重度のかゆみ 4. 局所薬による治療に対する不十分な反応の記録された病歴、または局所薬が医学的に推奨されない患者。

      5. 研究期間中、毎日の症状電子日記を記入する意欲と能力があり、研究訪問スケジュールを遵守する。

      除外基準:

  • 1. 治験責任医師の臨床判断に基づくアルツハイマー病の評価を混乱させる可能性があるその他の活動性そう痒性皮膚疾患。

    2. 来院 1 から 4 週間以内の紫外線 (UV) A または UVB による光線療法。 3. 研究中の任意の時点で、禁止薬物の使用が計画または予想されている。

    4. バルゾルボリマブまたは他の抗KIT療法の以前の治療を受けている。 あなたが治験に参加できるかどうかを確認するために、治験担当医師があなたと一緒に検討する追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルゾルボリマブ150mg
バルゾルボリマブの負荷用量 450 mg の皮下注射、その後 150 mg を 4 週間ごとに 32 週間投与
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
実験的：バルゾルボリマブ300mg
バルゾルボリマブの負荷用量 450 mg の皮下注射、その後 300 mg を 4 週間ごとに 32 週間投与
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 150 mg
プラセボ皮下注射を4週間ごとに16週間行い、その後バルゾルボリマブ負荷用量450 mgを投与し、その後150 mgを4週間ごとに16週間投与した。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
薬：一致するプラセボ
皮下投与
実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 300 mg
プラセボ皮下注射を4週間ごとに16週間続け、その後バルゾルボリマブ負荷用量450 mgを投与し、その後300 mgを4週間ごとに16週間投与した。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
薬：一致するプラセボ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の毎日のピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）スコアの週平均におけるベースラインからの変化率
時間枠：1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
PP-NRS を使用して、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人参加者を対象に、バルゾルボリマブの 2 つの用量レベル (150 mg および 300 mg) の臨床有効性をプラセボと比較して評価します。 PP-NRS の範囲は、0 = 「かゆみなし」から、過去 24 時間の最悪の強度のかゆみを表す 10 = 「想像できる最悪のかゆみ」です。
1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の湿疹面積重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで

0 から 72 ポイントの合計 EASI スコア範囲が各評価で記録され、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。

  • 0 = クリア
  • 0.1-1.0 = ほぼ透明
  • 1.1-7.0 = マイルド
  • 7.1-21.0 = 中程度
  • 21.1-50.0 = 重度
  • 50.1-72.0 = 非常に深刻
1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
16週目にInvestigator Global Assessment（IGA）スコア「0」または「1」を達成した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで

IGA は、紅斑および丘疹/浸潤に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を静的な 5 段階スケールで判定します。

  • 0 = クリア
  • 1 = ほぼ透明
  • 2 = マイルド
  • 3 = 中程度
  • 4 = 重度
1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDX0159-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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