アトピー性皮膚炎患者を対象としたCDX-0159の第2相試験
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、アトピー性皮膚炎の成人参加者を対象としたバルゾルボリマブ (CDX-0159) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第 2 相試験です。
最長 28 日間のスクリーニング期間、16 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間、16 週間の二重盲検実薬治療期間、および 16 週間の追跡期間があります。 1日目に、参加者は1:1:1の比率でランダムに割り当てられ、初期負荷用量450 mgの後に4週間ごと(Q4W)に150 mgの皮下注射によってバルゾルボリマブ (CDX-0159) を投与されます[アーム1]。 450 mg の初期負荷用量の後に 300 mg を Q4W で投与 [群 2]、またはプラセボを Q4W で投与 [群 3]。 16週目に、プラセボを服用している参加者は、1:1の比率で再ランダム化され、初期負荷用量450 mgの後に4週間ごと（Q4W）150 mgの皮下注射によりバルゾルボリマブを投与され、初回負荷用量の後には300 mgをQ4Wで投与されます。 450mg。 アーム 1 とアーム 2 の参加者は、視覚障害を維持するために第 16 週に模擬再ランダム化を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
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Burbank、California、アメリカ、91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- UCLA Division of Dermatology
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Dynasty Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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Ventura、California、アメリカ、93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Sarasota Clinical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical LLC
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- OptiSkin Medical
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New York、New York、アメリカ、10023
- Equity Medical, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sienna Dermatology
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の男性または女性 2. 少なくとも 1 年間慢性アトピー性皮膚炎 (AD) と診断されている 3. 少なくとも 1 年前に症状が発症し、現在の症状が以下によって定義される中等度から重度の AD と一致している。
- 来院1でEASI ≥ 12、来院2でEASI ≥ 16
- 来院 1 および来院 2 で関与体表面積 (BSA) ≥ 10%
- 訪問 1 および訪問 2 で IGA スコア ≥ 3
治療前7日間の毎日のPP-NRSスコアの週平均が5以上であると定義される重度のかゆみ 4. 局所薬による治療に対する不十分な反応の記録された病歴、または局所薬が医学的に推奨されない患者。
5. 研究期間中、毎日の症状電子日記を記入する意欲と能力があり、研究訪問スケジュールを遵守する。
除外基準:
1. 治験責任医師の臨床判断に基づくアルツハイマー病の評価を混乱させる可能性があるその他の活動性そう痒性皮膚疾患。
2. 来院 1 から 4 週間以内の紫外線 (UV) A または UVB による光線療法。 3. 研究中の任意の時点で、禁止薬物の使用が計画または予想されている。
4. バルゾルボリマブまたは他の抗KIT療法の以前の治療を受けている。 あなたが治験に参加できるかどうかを確認するために、治験担当医師があなたと一緒に検討する追加の基準があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルゾルボリマブ150mg
バルゾルボリマブの負荷用量 450 mg の皮下注射、その後 150 mg を 4 週間ごとに 32 週間投与
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皮下投与
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実験的：バルゾルボリマブ300mg
バルゾルボリマブの負荷用量 450 mg の皮下注射、その後 300 mg を 4 週間ごとに 32 週間投与
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皮下投与
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実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 150 mg
プラセボ皮下注射を4週間ごとに16週間行い、その後バルゾルボリマブ負荷用量450 mgを投与し、その後150 mgを4週間ごとに16週間投与した。
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皮下投与
皮下投与
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実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 300 mg
プラセボ皮下注射を4週間ごとに16週間続け、その後バルゾルボリマブ負荷用量450 mgを投与し、その後300 mgを4週間ごとに16週間投与した。
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皮下投与
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の毎日のピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）スコアの週平均におけるベースラインからの変化率
時間枠：1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
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PP-NRS を使用して、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人参加者を対象に、バルゾルボリマブの 2 つの用量レベル (150 mg および 300 mg) の臨床有効性をプラセボと比較して評価します。
PP-NRS の範囲は、0 = 「かゆみなし」から、過去 24 時間の最悪の強度のかゆみを表す 10 = 「想像できる最悪のかゆみ」です。
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1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の湿疹面積重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
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0 から 72 ポイントの合計 EASI スコア範囲が各評価で記録され、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
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16週目にInvestigator Global Assessment（IGA）スコア「0」または「1」を達成した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
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IGA は、紅斑および丘疹/浸潤に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を静的な 5 段階スケールで判定します。
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1日目（初回投与）から113日目（16週目）まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX0159-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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