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HCC Liver-Link 介入の効果

2026年6月3日 更新者：Lauren Nephew、Indiana University

米国では肝細胞がん（HCC）の死亡率が過去20年間にわたって上昇しており、慢性肝疾患を患う黒人患者に不釣り合いな影響を与えている5、6。 黒人患者は、初期段階の疾患を示している場合でも、白人患者よりも HCC の治癒療法を受ける可能性が 50% 低い 7,8。 死亡率の格差の理由は、健康の社会的および構造的決定要因（SSDOH）の不平等な分布の結果、治癒療法にアクセスするための複雑なHCCケアの継続を進めることができないことに部分的に関係している9,10。 SSDOH は、健康における個人および集団の違いに影響を与える社会的条件です11。 例えば、研究者らは、初期段階のHCCを患う黒人患者は白人患者よりもアルコールと薬物を継続的に保有する可能性が高く、その結果、肝移植（LT）の候補者ではないことを発見した7。 さらに、我々の前向きコホート研究のデータは、HCCの黒人患者は白人の患者よりも貧困率が高く、学歴が高校未満で、専門分野のケアの欠如など、貧しいSSDOHの負担が高いことを示した。 健康関連の知識の不足や社会的ニーズなど、これらの不平等がもたらす下流への影響は、病院システムやがん治療提供者によってますます改善の対象となっています。 しかし、現在、社会的決定要因や下流の社会的ニーズをターゲットにし、HCCケアにおける人種格差を解消することを目的とした介入は存在しない。

成功している健康格差への介入は、文化に合わせて複数のレベルで行われています12。 したがって、HCC 転帰の格差をうまく減らす介入は、これらの特徴を備え、患者レベルとシステムレベルの両方の SSDOH に対処する必要があります。 研究者らが開発を提案している HCC Liver-Link 介入は、次の目的で設計されています。 a) 患者の HCC 関連疾患および治療に関する知識を向上させる。 b) 患者の社会的ニーズと薬物使用をスクリーニングし、地域サービスとの連携のためにソーシャルワークを紹介する。 c) 私たちの学際的な HCC 腫瘍委員会を利用して、下位専門分野の HCC がん治療との連携を促進します。

この研究プロジェクトの初期の部分は、HCC Liver-Link 介入の教育プログラム要素の開発に充てられました。 この介入は、患者レベルおよびシステムレベルのSSDOH変数に対処し、バルセロナクリニック肝がん予後ステージ0、A、およびステージの黒人患者のコホートにおける治癒的HCC療法（肝移植および切除）へのアクセスを促進するように設計された完全なマルチレベル介入です。ダウンステージ化されたB型疾患は、以​​前のプロジェクトでパイロット試験を受けました。 研究のこの部分の目的は、HCC黒人患者における治癒療法を受けるまでの時間とHCC関連の知識に対するHCC Liver-Link介入の効果を推定することである。 その目的に向けて、研究者らは多施設共同パイロットランダム化対照試験を実施し、40人の黒人BCLC 0、A、あるいはステージダウンしたB病患者を対象に多段階介入をテストし、6か月間または肝臓移植の待機リストに登録されるまで追跡調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Savannah Yarnelle
  • 電話番号：(317) 278-6424
  • メール：samussel@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Regina Weber
  • 電話番号：(317) 278-3584
  • メール：reginaw@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Lauren Nephew, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aly T Strauss, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18～75歳以上
  2. 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
  3. 自己申告による黒人人種 4 自己申告によるメディケアの被保険者

5. 自己申告による未婚者 6. UCSF の基準内に該当する人

除外基準:

  1. 同意時にステージ 2 HE 以上の患者を含め、インフォームド コンセントを提供する能力が欠如している。
  2. 75歳以上
  3. EF<40%
  4. BMI50以上
  5. 治験責任医師の判断により、登録時に肝移植または肝切除の対象となる可能性が低いと判断され、その理由が文書化された患者。
  6. 固形臓器移植の既往歴。
  7. 肝細胞癌以外の進行性悪性腫瘍の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リバーリンクアーム
研究の Liver-Link 部分にランダムに割り当てられた被験者は、Liver-Link コンポーネントの介入を進めます。 この研究への参加期間は 6 か月間続きます。 このグループの参加者は、プログラムの開始時に、病気に関する知識、生活の質、薬物使用、社会的ニーズについて評価されます。 社会的ニーズや高リスクアルコールの検査で陽性反応が出た人は、ソーシャルワークを受けることになります。 参加者は3つの支援グループに参加し、出口調査を実施する。 参加者は6か月の学習期間中に3回のマイルストーンチェックを受け、マイルストーンを満たさない場合はソーシャルワークに戻される。 参加者は、合計 2 回の HCC 関連訪問後に知識評価も受けます。
他の：肝臓リンク
サポートプログラム
介入なし：標準治療アーム
研究の標準治療部分に参加する人は、登録訪問時にいくつかのアンケートに回答します。 研究参加期間中（6か月間）、この群の参加者は標準的な医療治療の一環としてソーシャルワーカーと面会することができ、これらの標準的な訪問診療を通じて教育を受けることになります。 HCC 臨床ケアに関連する少なくとも 2 回の訪問の後、この部門の参加者に連絡があり、知識評価ツールを完了するよう求められます。 研究の終了時に、彼らはレッドキャップまたは電話を通じて出口調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェイトリストの時間
時間枠：登録後最大6か月
研究の登録から肝臓移植までの日数は、OTTRを使用して評価されました。
登録後最大6か月
切除までの時間
時間枠：登録後最大6か月
研究登録から外科的切除までの日、EMRを使用して評価されます。
登録後最大6か月
待機リストまたは切除
時間枠：登録後最大6か月
EMRとOTTRを使用して評価された肝臓移植の待機リストまたは外科的切除を達成した参加者の割合
登録後最大6か月
Time to Death
時間枠：Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC関連の知識
時間枠：ベースラインと入力後6か月。
内部で開発された10項目のHCC知識多重選択テストでスコアを付けます。
ベースラインと入力後6か月。
医学的不信
時間枠：ベースラインと入力後6か月。
7項目のMedical Mistrust Indexのスコア。
ベースラインと入力後6か月。
社会的ニーズとAUDリンク
時間枠：登録後最大6か月。
参加者の割合は、社会的ニーズのためにサービスを提供し、社会的ニーズの改善を達成し、過去90日間にアルコールを使用することなく達成しました。 RedCapの患者およびソーシャルワーカーレポートによって評価されます。
登録後最大6か月。
生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインと入力後6か月。
PROMIS-29 QOLツールの複合およびドメイン固有のスコア（不安、うつ病、社会的役割への参加）。
ベースラインと入力後6か月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：登録後6ヶ月。
介入バインダーを評価する修正されたシステムユーザビリティスケールでスコア。
登録後6ヶ月。
忠実
時間枠：登録後6ヶ月
トランスクリプト比較を介して評価されるサイト間で提供されるスクリプト化されたソーシャルサポートグループコンテンツの割合。
登録後6ヶ月
介入フィードバック - 患者
時間枠：登録後6ヶ月。
サポートグループの内容、バインダーの内容、ソーシャルワークに対する患者の満足度に関する自由回答形式の調査。
登録後6ヶ月。
介入フィードバック - プロバイダー
時間枠：登録後6ヶ月。
患者の研究参加と社会的ニーズに関する推奨事項の実施に関するプロバイダーの満足度を評価する自由回答形式の調査。
登録後6ヶ月。
Study Feasibility
時間枠：Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
時間枠：6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23696
  • 5K23MD018090 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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