HCC Liver-Link 介入の効果
米国では肝細胞がん（HCC）の死亡率が過去20年間にわたって上昇しており、慢性肝疾患を患う黒人患者に不釣り合いな影響を与えている5、6。 黒人患者は、初期段階の疾患を示している場合でも、白人患者よりも HCC の治癒療法を受ける可能性が 50% 低い 7,8。 死亡率の格差の理由は、健康の社会的および構造的決定要因（SSDOH）の不平等な分布の結果、治癒療法にアクセスするための複雑なHCCケアの継続を進めることができないことに部分的に関係している9,10。 SSDOH は、健康における個人および集団の違いに影響を与える社会的条件です11。 例えば、研究者らは、初期段階のHCCを患う黒人患者は白人患者よりもアルコールと薬物を継続的に保有する可能性が高く、その結果、肝移植（LT）の候補者ではないことを発見した7。 さらに、我々の前向きコホート研究のデータは、HCCの黒人患者は白人の患者よりも貧困率が高く、学歴が高校未満で、専門分野のケアの欠如など、貧しいSSDOHの負担が高いことを示した。 健康関連の知識の不足や社会的ニーズなど、これらの不平等がもたらす下流への影響は、病院システムやがん治療提供者によってますます改善の対象となっています。 しかし、現在、社会的決定要因や下流の社会的ニーズをターゲットにし、HCCケアにおける人種格差を解消することを目的とした介入は存在しない。
成功している健康格差への介入は、文化に合わせて複数のレベルで行われています12。 したがって、HCC 転帰の格差をうまく減らす介入は、これらの特徴を備え、患者レベルとシステムレベルの両方の SSDOH に対処する必要があります。 研究者らが開発を提案している HCC Liver-Link 介入は、次の目的で設計されています。 a) 患者の HCC 関連疾患および治療に関する知識を向上させる。 b) 患者の社会的ニーズと薬物使用をスクリーニングし、地域サービスとの連携のためにソーシャルワークを紹介する。 c) 私たちの学際的な HCC 腫瘍委員会を利用して、下位専門分野の HCC がん治療との連携を促進します。
この研究プロジェクトの初期の部分は、HCC Liver-Link 介入の教育プログラム要素の開発に充てられました。 この介入は、患者レベルおよびシステムレベルのSSDOH変数に対処し、バルセロナクリニック肝がん予後ステージ0、A、およびステージの黒人患者のコホートにおける治癒的HCC療法（肝移植および切除）へのアクセスを促進するように設計された完全なマルチレベル介入です。ダウンステージ化されたB型疾患は、以前のプロジェクトでパイロット試験を受けました。 研究のこの部分の目的は、HCC黒人患者における治癒療法を受けるまでの時間とHCC関連の知識に対するHCC Liver-Link介入の効果を推定することである。 その目的に向けて、研究者らは多施設共同パイロットランダム化対照試験を実施し、40人の黒人BCLC 0、A、あるいはステージダウンしたB病患者を対象に多段階介入をテストし、6か月間または肝臓移植の待機リストに登録されるまで追跡調査する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Savannah Yarnelle
- 電話番号：(317) 278-6424
- メール：samussel@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Regina Weber
- 電話番号：(317) 278-3584
- メール：reginaw@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
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主任研究者：
- Lauren Nephew, MD
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コンタクト：
- Anaiya Crowner
- 電話番号：(317) 274-0481
- メール：acrowner@iu.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- Aly T Strauss, MD
- 電話番号：410-614-1982
- メール：astraus6@jhmi.edu
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主任研究者：
- Aly T Strauss, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18～75歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
- 自己申告による黒人人種 4 自己申告によるメディケアの被保険者
5. 自己申告による未婚者 6. UCSF の基準内に該当する人
除外基準:
- 同意時にステージ 2 HE 以上の患者を含め、インフォームド コンセントを提供する能力が欠如している。
- 75歳以上
- EF<40%
- BMI50以上
- 治験責任医師の判断により、登録時に肝移植または肝切除の対象となる可能性が低いと判断され、その理由が文書化された患者。
- 固形臓器移植の既往歴。
- 肝細胞癌以外の進行性悪性腫瘍の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーリンクアーム
研究の Liver-Link 部分にランダムに割り当てられた被験者は、Liver-Link コンポーネントの介入を進めます。
この研究への参加期間は 6 か月間続きます。
このグループの参加者は、プログラムの開始時に、病気に関する知識、生活の質、薬物使用、社会的ニーズについて評価されます。
社会的ニーズや高リスクアルコールの検査で陽性反応が出た人は、ソーシャルワークを受けることになります。
参加者は3つの支援グループに参加し、出口調査を実施する。
参加者は6か月の学習期間中に3回のマイルストーンチェックを受け、マイルストーンを満たさない場合はソーシャルワークに戻される。
参加者は、合計 2 回の HCC 関連訪問後に知識評価も受けます。
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サポートプログラム
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介入なし：標準治療アーム
研究の標準治療部分に参加する人は、登録訪問時にいくつかのアンケートに回答します。
研究参加期間中（6か月間）、この群の参加者は標準的な医療治療の一環としてソーシャルワーカーと面会することができ、これらの標準的な訪問診療を通じて教育を受けることになります。
HCC 臨床ケアに関連する少なくとも 2 回の訪問の後、この部門の参加者に連絡があり、知識評価ツールを完了するよう求められます。
研究の終了時に、彼らはレッドキャップまたは電話を通じて出口調査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェイトリストの時間
時間枠：登録後最大6か月
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研究の登録から肝臓移植までの日数は、OTTRを使用して評価されました。
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登録後最大6か月
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切除までの時間
時間枠：登録後最大6か月
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研究登録から外科的切除までの日、EMRを使用して評価されます。
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登録後最大6か月
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待機リストまたは切除
時間枠：登録後最大6か月
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EMRとOTTRを使用して評価された肝臓移植の待機リストまたは外科的切除を達成した参加者の割合
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登録後最大6か月
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Time to Death
時間枠：Up to 6 months post-enrollment
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Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
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Up to 6 months post-enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC関連の知識
時間枠：ベースラインと入力後6か月。
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内部で開発された10項目のHCC知識多重選択テストでスコアを付けます。
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ベースラインと入力後6か月。
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医学的不信
時間枠：ベースラインと入力後6か月。
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7項目のMedical Mistrust Indexのスコア。
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ベースラインと入力後6か月。
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社会的ニーズとAUDリンク
時間枠：登録後最大6か月。
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参加者の割合は、社会的ニーズのためにサービスを提供し、社会的ニーズの改善を達成し、過去90日間にアルコールを使用することなく達成しました。 RedCapの患者およびソーシャルワーカーレポートによって評価されます。
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登録後最大6か月。
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインと入力後6か月。
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PROMIS-29 QOLツールの複合およびドメイン固有のスコア（不安、うつ病、社会的役割への参加）。
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ベースラインと入力後6か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：登録後6ヶ月。
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介入バインダーを評価する修正されたシステムユーザビリティスケールでスコア。
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登録後6ヶ月。
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忠実
時間枠：登録後6ヶ月
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トランスクリプト比較を介して評価されるサイト間で提供されるスクリプト化されたソーシャルサポートグループコンテンツの割合。
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登録後6ヶ月
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介入フィードバック - 患者
時間枠：登録後6ヶ月。
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サポートグループの内容、バインダーの内容、ソーシャルワークに対する患者の満足度に関する自由回答形式の調査。
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登録後6ヶ月。
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介入フィードバック - プロバイダー
時間枠：登録後6ヶ月。
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患者の研究参加と社会的ニーズに関する推奨事項の実施に関するプロバイダーの満足度を評価する自由回答形式の調査。
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登録後6ヶ月。
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Study Feasibility
時間枠：Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
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Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Study Satisfaction
時間枠：6 months post-enrollment.
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Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
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6 months post-enrollment.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23696
- 5K23MD018090 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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