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頸部神経根症患者の屈曲弛緩現象と頭蓋椎角に対する運動制御トレーニングの効果

2024年12月19日 更新者：Samar Adel Ibrahim Farahat、Cairo University
研究の目的は、頸部神経根症患者の屈曲弛緩現象と頭蓋椎角に対する運動制御トレーニングの効果を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

首の痛みは再発率が高い大きな健康問題です。 現在の文献では、頸部痛を持つ人々は運動制御戦略を変更しており、これらの変更が痛みや障害に関連していることが示唆されています。

これらの変更された戦略は、制御されていない並進運動と制御されていない範囲または生理学的運動の両方として現れる可能性のある運動の制御に影響を与えます。 どちらの運動機能障害も、臨床的には相対的な柔軟性の領域（並進運動の増加）または相対的な剛性の領域として現れます。

頸椎の​​アライメントの変化により、頭が前方に傾いた姿勢になり、頸椎の低屈曲が増加することがあります。

頭の前方姿勢が大きくなるほど、障害は大きくなります。 頚椎には可動性が低い領域や部分が認められており、臨床的には相対的に硬い領域として現れます。

首の屈筋の相乗作用の障害は、首の痛みを持つ患者で一般的に観察されています。 この首の屈筋の相乗効果の乱れは、筋肉活動のパターンの変化として現れ、深部頸部屈筋の障害は表層筋（胸鎖乳突筋と前斜角筋）の活動の増加によって補われるようであり、僧帽筋上部と頸部伸筋の振幅が低下したことも報告されています。それらの患者の間で劇的に増加しました。 このような機能障害は、NP 患者の痛みや障害の発症に寄与する可能性があります。

運動制御の再訓練戦略は、制御されていない動きについての患者の教育、動きの方向制御の調整の再訓練、および筋肉の相乗効果の再訓練から構成されます。 特定の障害の修正に合わせた動きの再トレーニング介入は、動きとパフォーマンスの解決策を回復し、動きの健康とそれがサポートする生活の質を向上させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed Helayel Marzouk, PhD

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は神経科医から頸椎症という診断を紹介されます。
  2. 下部頸椎（C5-C6およびC6-C7）の脊椎症性変化による片側性神経根症を患っている患者も含まれます。
  3. 炎症の急性期を避けるために、症状の持続期間は3か月以上です。
  4. 患者の年齢は40歳から55歳まででした。
  5. 患者は男女問わず。
  6. すべての患者の体格指数は 25 ～ 30 kg/m2 の範囲です。
  7. 患者は参加前に頭蓋椎角を測定することによりスクリーニングされ、角度が 50 未満の場合、参加者は研究に紹介されます。

除外基準:

  1. 脊柱管狭窄症。
  2. 関節リウマチ。
  3. 椎骨脳底動脈機能不全。
  4. 脊椎すべり症などの構造的な原因による脊椎の不安定性。
  5. 全身疾患（運動を中断する可能性のある心血管疾患、感染症、および/または代謝疾患）。
  6. 脊髄腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法プログラム
この組織は頸部神経根症の患者 30 人で構成されています。 彼らは従来の理学療法プログラムを受けることになります。
他の：従来の理学療法プログラム
従来の理学療法プログラムは、2つのグループによって8週間受けられます。 これには、ホットパックを使用した湿熱を 10 分間適用し、その後、周波数 1 MHz、強度 1.5 W/cm2 で操作される連続超音波療法を 5 分間行うことが含まれます。 経皮的電気神経刺激 (TENS) も利用され、ゲート制御理論に基づいてその開発と応用が行われます。 TENSは、痛みのレベルで首の両側に電極を配置し、2～50Hzの範囲の脈拍数を使用して20分間適用されます。
実験的：従来の理学療法プログラム＋運動制御トレーニング
この組織は頸部神経根症の患者 30 人で構成されています。 彼らは従来の理学療法プログラムと運動制御トレーニングを受けます。
他の：従来の理学療法プログラム
従来の理学療法プログラムは、2つのグループによって8週間受けられます。 これには、ホットパックを使用した湿熱を 10 分間適用し、その後、周波数 1 MHz、強度 1.5 W/cm2 で操作される連続超音波療法を 5 分間行うことが含まれます。 経皮的電気神経刺激 (TENS) も利用され、ゲート制御理論に基づいてその開発と応用が行われます。 TENSは、痛みのレベルで首の両側に電極を配置し、2～50Hzの範囲の脈拍数を使用して20分間適用されます。
他の：運動制御トレーニング
実験グループは、運動制御再トレーニング プログラムを 8 週間受けます。 制御不能な動き (UCM) への対処と筋肉の相乗効果の再トレーニングに焦点を当てています。 UCM の再トレーニングは、動作の欠陥、その症状、トレーニングの順守について患者を教育することから始まります。 動きの調整はテストポジションで再訓練され、鏡、壁、手からのフィードバックを使用して難しいポジションに進みます。 矯正は、下部頚椎屈曲、上部頚椎伸展、中部頚椎平行移動/伸展、側屈、回転に焦点を当て、サポートされた姿勢とサポートされていない姿勢における制御された解離を強調します。 筋肉の相乗効果による再トレーニングは、全体的なスタビライザー（深部首の屈筋や伸筋など）とモビライザー（胸鎖乳突筋や後頭下筋など）をターゲットにして、調整、安定性、運動制御を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：8週間
痛みの評価にはビジュアルアナログスケールが使用されます。 このスケールでは、痛みは 0 ～ 100 mm で評価され、0 は痛みがないことを表し、100 は最大の痛み耐性を表します。 被験者には、痛みを説明する最も適切な数値が示されます。
8週間
頭蓋椎角の評価 (CVA)
時間枠：8週間
Markus Bader 定規 (MB 定規) は、角度と距離を測定するコンピューターベースの対物レンズ ツールです。 反射マーカーが参加者の解剖学的ランドマークに配置され、写真が撮影されます。 写真はコンピュータにアップロードされ、MB 定規ソフトウェアを使用して CVA が計算されます。
8週間
表面筋電図による屈曲弛緩現象の評価
時間枠：8週間
頸部屈曲弛緩現象 (FRP) は、ある程度の屈曲後に発生する首伸筋の筋電沈黙です。 患者は、座位で中立位置から 4 段階で頸部の屈曲と伸展を行います。 頸椎脊柱起立筋（CES）の表面筋電図活動が各段階で記録されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の評価
時間枠：8週間
オスウェストリー腰痛障害指数を改良した首障害指数 (NDI) は、首の痛みによる障害を自己評価するために広く使用されている手段であり、臨床医や研究者によって同様に利用されています。 これは、痛み、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの 10 項目からなる、患者が記入する症状別の機能状態アンケートです。 各項目は 0 から 5 までのスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。 合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージ スコアを算出し、障害の標準化された尺度を提供します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eman Samir Mohamed Fayez, PhD、Professor, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004384

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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