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治療抵抗性うつ病の成人に対するデジタル介入: パイロット研究

2024年12月9日 更新者：Unity Health Toronto

治療抵抗性うつ病の成人に対するデジタル介入の実現可能性を判断する

この観察研究の目的は、治療抵抗性うつ病の成人に対する遠隔メンタルヘルスモニタリング技術について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は、デジタルメンタルヘルスモニタリングツール（電子データキャプチャプラットフォームとウェアラブルデバイス（スマートウォッチやスマートリングなど））は、うつ病の臨床治療と並行して実装可能かということです。 この研究の第 2 の目的は、大規模で最終的な研究のための予備的な臨床パラメーターを情報提供することです。

介入精神医学プログラムにおける治療抵抗性うつ病の定期的医療の一環として精神神経科治療（反復経頭蓋磁気刺激、静脈内ケタミン、または電気けいれん療法）を受けている参加者は、臨床評価データをデジタルプラットフォームに入力し、アクセサリーを着用します。治療期間中は、ベースのウェアラブル デバイスを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この遡及的データ分析を伴う観察研究は、セント マイケルズ病院の介入精神医学プログラム (IPP) で精神神経科臨床治療 (rTMS、IVK、または ECT) を受けている治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者を対象に実施されます。 参加者は、臨床ケアの一環として完了した不安の自己申告評価 (GAD-7) およびうつ病の自己申告 (PHQ-9) または臨床医管理 (MADRS) の評価のスコアを研究電子データベース キャプチャに入力します。各治療セッション後の (REDCap) Web ベースのプラットフォーム。 これにより、治療過程におけるメンタルヘルス症状の変化と治療反応の遡及的分析が容易になります。 参加者は、治療の過程を通じてアクセサリーベースのウェアラブルデバイス（スマートウォッチやリングなど）を着用して、身体的および精神的健康の生理学的生体認証（心拍数、体温、睡眠、活動など）を受動的に取得する機会も得られます。 この 2 年間のパイロット研究は、TRD に合計 200 人の参加者を募集し、精神科臨床ケアにおける遠隔健康センシングおよびモニタリング プラットフォームの統合の実現可能性と有効性を遡及的に評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • コンタクト：
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • コンタクト：
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • コンタクト：
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療抵抗性うつ病 (TRD) に苦しむ成人で、トロントのユニティ ヘルスにあるセント マイケルズ病院の精神医学介入プログラムで治療を受けています。 患者は大うつ病性障害 (MDD) と確定診断されており、登録時に大うつ病エピソード (MDE) を経験しています。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができる成人（18歳以上）
  • DSM-5に基づく精神病症状のない大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす患者
  • 現在、大うつ病エピソード（MDE）を経験しています
  • スクリーニング時のモンゴメリー・アスペルグうつ病評価スケール (MADRS) スコアが 20 を超えている
  • 治療抵抗性うつ病（TRD）の基準を満たす患者：現在のエピソード中に適切な用量および期間で抗うつ薬療法を行う適切な試験が2つ以上失敗した
  • トロントのユニティ ヘルス病院のセント マイケルズ病院での精神医学介入プログラムでの治療法 (rTMS、IVK、または ECT) のいずれかの登録
  • スマートフォンの所有（ウェアラブルデバイスを使用する参加者の場合）

除外基準:

  • インターネットにアクセスできない個人 (学習プラットフォームにアクセスする必要がある)
  • IPP を通じて受けた治療とは別に、スクリーニングの 1 か月 (28 日前) または治療期間全体での薬剤変更 (治療群によって異なります)
  • 研究情報をうまく伝えたり、質問に正確に答えたり、インフォームドコンセントを取得したりするのに十分なほど流暢に英語を話せない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
rTMS
このグループの参加者は、精神医学介入プログラムの臨床ケアの一環として rTMS 治療を受けるために登録されています。
IVK
このグループの参加者は、介入精神医学プログラムの臨床ケアの一環として、静脈内ケタミン (IVK) 治療を受けるために登録されています。
ECT
このグループの参加者は、介入精神医学プログラムの臨床ケアの一環として電気けいれん療法 (ECT) を受けるために登録されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
治療抵抗性うつ病の臨床治療を受けている成人において、Web ベースのデジタル プラットフォームとウェアラブル デバイスを使用して、それぞれ能動的データと受動的データを収集する実現可能性を判断すること。 これは、募集数（最低基準値 6 ～ 7 名/月）、募集率（招待された患者参加者との比較、最低基準値 80%）、脱落率（最高基準値 30%）、理由によって測定されます。ドロップアウト (定性的)、およびデータ完了/遵守率 (最小しきい値 70%)。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状発現の長期的な変化
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
身体的（活動）および精神的健康（うつ病、不安、睡眠）の能動的（臨床症状）および受動的（生理学的）測定値の経時的変化を定量化する。 GAD-7、PHQ-9、MADRS で報告されているように、アクティブなデータは治療全体にわたる不安とうつ病の症状に焦点を当てます。 パッシブデータは、ウェアラブルデバイスによってキャプチャされた生理学的バイオメトリクス（心拍数、呼吸、歩数、代謝同等性、体温、睡眠ステージング、皮膚コンダクタンス反応など）に焦点を当てます。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
治療反応、寛解、再発の予測
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
患者が不安/うつ病の治療反応 (臨床評価で 50% 以上の軽減)、寛解 (臨床閾値未満の評価スコア)、および再発 (達成後の臨床閾値を超える評価スコア) を達成する可能性をモデル化し、予測すること。寛解）は、長期的な能動データと受動データに基づいた、積極的な自己/臨床医による評価を通じて捕捉されます。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
パーソナライズされたデジタル表現型プロファイリング (pDPP)
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
PDPP (別名: 長期的なアクティブおよびパッシブ データに基づく各参加者のデジタル指紋）。 これは、機械学習 (ML)、人工知能 (AI)、および高度なデータ分析原理を使用して実現されます。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Toronto
Toronto Metropolitan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E.、Toronto Metropolitan University
  • スタディチェア：Dr. Wendy Lou, Ph.D.、Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (その他の識別子：University of Toronto)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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