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治療抵抗性うつ病の成人に対するデジタル介入: パイロット研究

2024年12月9日 更新者：Unity Health Toronto

治療抵抗性うつ病の成人に対するデジタル介入の実現可能性を判断する

この観察研究の目的は、治療抵抗性うつ病の成人に対する遠隔メンタルヘルスモニタリング技術について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は、デジタルメンタルヘルスモニタリングツール（電子データキャプチャプラットフォームとウェアラブルデバイス（スマートウォッチやスマートリングなど））は、うつ病の臨床治療と並行して実装可能かということです。 この研究の第 2 の目的は、大規模で最終的な研究のための予備的な臨床パラメーターを情報提供することです。

介入精神医学プログラムにおける治療抵抗性うつ病の定期的医療の一環として精神神経科治療（反復経頭蓋磁気刺激、静脈内ケタミン、または電気けいれん療法）を受けている参加者は、臨床評価データをデジタルプラットフォームに入力し、アクセサリーを着用します。治療期間中は、ベースのウェアラブル デバイスを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この遡及的データ分析を伴う観察研究は、セント マイケルズ病院の介入精神医学プログラム (IPP) で精神神経科臨床治療 (rTMS、IVK、または ECT) を受けている治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者を対象に実施されます。 参加者は、臨床ケアの一環として完了した不安の自己申告評価 (GAD-7) およびうつ病の自己申告 (PHQ-9) または臨床医管理 (MADRS) の評価のスコアを研究電子データベース キャプチャに入力します。各治療セッション後の (REDCap) Web ベースのプラットフォーム。 これにより、治療過程におけるメンタルヘルス症状の変化と治療反応の遡及的分析が容易になります。 参加者は、治療の過程を通じてアクセサリーベースのウェアラブルデバイス（スマートウォッチやリングなど）を着用して、身体的および精神的健康の生理学的生体認証（心拍数、体温、睡眠、活動など）を受動的に取得する機会も得られます。 この 2 年間のパイロット研究は、TRD に合計 200 人の参加者を募集し、精神科臨床ケアにおける遠隔健康センシングおよびモニタリング プラットフォームの統合の実現可能性と有効性を遡及的に評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Reinhard Janssen Aguilar, M.D.
        • コンタクト：
          • Dr. Alice Rueda, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Gyu Hee Lee, B.Sc.
        • コンタクト：
          • Fathima Adamsahib, B.Sc., P.A.-C.
        • コンタクト：
          • Dr. Perry Menzies, M.D., F.R.C.P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療抵抗性うつ病 (TRD) に苦しむ成人で、トロントのユニティ ヘルスにあるセント マイケルズ病院の精神医学介入プログラムで治療を受けています。 患者は大うつ病性障害 (MDD) と確定診断されており、登録時に大うつ病エピソード (MDE) を経験しています。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができる成人（18歳以上）
  • DSM-5に基づく精神病症状のない大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす患者
  • 現在、大うつ病エピソード（MDE）を経験しています
  • スクリーニング時のモンゴメリー・アスペルグうつ病評価スケール (MADRS) スコアが 20 を超えている
  • 治療抵抗性うつ病（TRD）の基準を満たす患者：現在のエピソード中に適切な用量および期間で抗うつ薬療法を行う適切な試験が2つ以上失敗した
  • トロントのユニティ ヘルス病院のセント マイケルズ病院での精神医学介入プログラムでの治療法 (rTMS、IVK、または ECT) のいずれかの登録
  • スマートフォンの所有（ウェアラブルデバイスを使用する参加者の場合）

除外基準:

  • インターネットにアクセスできない個人 (学習プラットフォームにアクセスする必要がある)
  • IPP を通じて受けた治療とは別に、スクリーニングの 1 か月 (28 日前) または治療期間全体での薬剤変更 (治療群によって異なります)
  • 研究情報をうまく伝えたり、質問に正確に答えたり、インフォームドコンセントを取得したりするのに十分なほど流暢に英語を話せない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
rTMS
このグループの参加者は、精神医学介入プログラムの臨床ケアの一環として rTMS 治療を受けるために登録されています。
IVK
このグループの参加者は、介入精神医学プログラムの臨床ケアの一環として、静脈内ケタミン (IVK) 治療を受けるために登録されています。
ECT
このグループの参加者は、介入精神医学プログラムの臨床ケアの一環として電気けいれん療法 (ECT) を受けるために登録されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
治療抵抗性うつ病の臨床治療を受けている成人において、Web ベースのデジタル プラットフォームとウェアラブル デバイスを使用して、それぞれ能動的データと受動的データを収集する実現可能性を判断すること。 これは、募集数（最低基準値 6 ～ 7 名/月）、募集率（招待された患者参加者との比較、最低基準値 80%）、脱落率（最高基準値 30%）、理由によって測定されます。ドロップアウト (定性的)、およびデータ完了/遵守率 (最小しきい値 70%)。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状発現の長期的な変化
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
身体的（活動）および精神的健康（うつ病、不安、睡眠）の能動的（臨床症状）および受動的（生理学的）測定値の経時的変化を定量化する。 GAD-7、PHQ-9、MADRS で報告されているように、アクティブなデータは治療全体にわたる不安とうつ病の症状に焦点を当てます。 パッシブデータは、ウェアラブルデバイスによってキャプチャされた生理学的バイオメトリクス（心拍数、呼吸、歩数、代謝同等性、体温、睡眠ステージング、皮膚コンダクタンス反応など）に焦点を当てます。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
治療反応、寛解、再発の予測
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
患者が不安/うつ病の治療反応 (臨床評価で 50% 以上の軽減)、寛解 (臨床閾値未満の評価スコア)、および再発 (達成後の臨床閾値を超える評価スコア) を達成する可能性をモデル化し、予測すること。寛解）は、長期的な能動データと受動データに基づいた、積極的な自己/臨床医による評価を通じて捕捉されます。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
パーソナライズされたデジタル表現型プロファイリング (pDPP)
時間枠：スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）
PDPP (別名: 長期的なアクティブおよびパッシブ データに基づく各参加者のデジタル指紋）。 これは、機械学習 (ML)、人工知能 (AI)、および高度なデータ分析原理を使用して実現されます。
スクリーニングおよびベースライン来院（0日目）から最後の治療日まで（治療グループに応じて約2～8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

協力者

University of Toronto
Toronto Metropolitan University

捜査官

  • スタディチェア：Dr. Srihar Krishnan, Ph.D., Peng., F.C.A.E.、Toronto Metropolitan University
  • スタディチェア：Dr. Wendy Lou, Ph.D.、Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-274
  • Miner's Lamp Foundation (その他の識別子：University of Toronto)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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