スプーンで飲めるバイオアベイラビリティ (BOLT_Part A)

この研究は、単一盲検、三元、ランダム化クロスオーバー設計です。 合計 4 回の研究室訪問が必要です。最初のセッションは事前スクリーニングと習熟であり、その後の 3 つのセッションは 3 回のバイオアベイラビリティ評価であり、最短 5 日間、最長 21 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 生物学的利用能の評価は、消費される製品を除いて同一です。被験者は以下のものをランダムな順序で1回分摂取します。

1. 試験製品: 高タンパク質スプーンヨーグルト (1 回分 = タンパク質 45 g、ヨーグルト ポット 3 個、合計 480 g) (ダノン ニュートリシア)。
2. 対照製品 1: ミセラーカゼインドリンク (1 回分 = タンパク質 45 g/480 g)。
3. 対照製品２：フレーバー付き水ベースのプラセボゼリー（１食分＝タンパク質０ｇ、ゼリーポット３個、合計４８０ｇ）。

参加による悪影響がないことを確認するため、最終の 4 回目のセッション終了後 7 日以内に電話によるフォローアップの連絡が行われます。

各セッションで行われる研究活動の詳細な概要を以下に示します。

訪問 1: 事前スクリーニング: ボランティアは研究に関する情報を受け取り、参加要件をよく理解して書面によるインフォームドコンセントを提供します。 被験者は、試験後 1 週間以内に週末 1 日、休息日 1 日、運動日 1 日からなる 3 日間の食事と運動の日記を記入するよう求められます。 これは訪問 2 で渡されます。被験者の身長、体重、体組成、および体格指数 (BMI) が測定されます。

訪問 2 ～ 4: 生物学的利用能の評価: 被験者は、各訪問の 24 時間前に身体活動とアルコール摂取を控え、各訪問の 12 時間前にカフェインの摂取を控えます。 一晩の絶食（少なくとも10時間）後、被験者は実験に参加するために研究室に来ます。 研究スタッフは被験者から食事と運動の日記を収集します。 対象基準が引き続き満たされている場合、参加者は試験を続行できます。 カニューレは研究チームの資格のあるメンバーによって肘前静脈に挿入され、訪問期間中はカニューレケアの適切な標準手​​順が実行されます。

被験者は、いずれかの研究製品を1回分摂取します（約10分）。 被験者 血液サンプルは、時間（T）= 0 分（ベースライン、摂取前）および研究製品摂取後の t = 15、30、45、60、90、120、150、180、210、および 240 分に採取されます。 。 研究訪問全体を通じて、被験者は食事は禁止されていますが、最初の 2 時間後には 250 mL までの水を飲むことが許可されます。訪問 2 で摂取した量とタイミングは、その後の訪問でも可能な限り再現されます。 さらに、被験者には、研究訪問中、付随的な歩行以外のいかなる身体運動も控えるよう求められます。

訪問 2 から 5 ～ 21 日以内に、ボランティアは訪問 3 と訪問 4 でそれぞれ 2 番目と 3 番目の研究製品による同じ介入を受けます。